Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeżycie implantu po wprowadzeniu implantu Bone Level Tapered (BLT) Ø 2,9 mm w warunkach praktyki klinicznej

5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Institut Straumann AG

Wieloośrodkowe, prospektywne, pojedyncze kohortowe badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) mające na celu ocenę przeżycia implantu po wprowadzeniu implantu Straumann® Bone Level Tapered (BLT) Ø 2,9 mm w warunkach praktyki klinicznej

Implant Straumann Bone Level Tapered (BLT) Ø 2,9 mm został opracowany, aby umożliwić leczenie pacjentów z pojedynczymi brakami zębowymi o niewielkich wymiarach w bocznych i centralnych pozycjach siekaczy w żuchwie oraz w bocznych pozycjach siekaczy w szczęce. Pozycje te są mniej obciążone w porównaniu z pozycjami bardziej tylnymi.

Podczas tego badania zbadana zostanie wydajność i bezpieczeństwo implantów Straumann BLT Ø 2,9 mm w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, jednokohortowe badanie kliniczne po wprowadzeniu produktu do obrotu (PMCF). Całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta powinien wynosić 12 ± 1 miesiąc.

Implanty Straumann BLT Ř 2,9 mm zostaną umieszczone w środkowych i bocznych siekaczach w żuchwie i bocznych siekaczach w szczęce w celu wymiany pojedynczego zęba, po czym następuje tymczasowe obciążenie protetyczne po 6 ± 2 tygodniach i ostateczne obciążenie protetyczne 4 ± 1 miesiąc po wszczepieniu implantu .

W tym badaniu zaplanowano łącznie 7 wizyt na pacjenta. Ocenione zostanie przeżycie implantu, PES, powodzenie implantacji, zmiany poziomu kości i zdarzenia niepożądane (AE).

Badane urządzenie to produkt oznaczony znakiem CE (Conformité Européenne, czyli zgodność europejska). Implanty Straumann BLT Ř 2,9 mm Roxolid SLActive (piaskowane, duże ziarno, powierzchnia trawiona kwasem) są dostępne w długościach 10, 12 i 14 mm.

Wezmą w nim udział cztery ośrodki w Niemczech. Badanie i wszelkie poprawki zostaną przeprowadzone w miarę możliwości zgodnie z Międzynarodową Organizacją Normalizacyjną (ISO) 14155 i będą zgodne z Deklaracją Helsińską (ostatnia wersja Fortaleza 2013) oraz lokalnymi wymogami prawnymi i regulacyjnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy, 40210
        • Kieferchirurgische Gemeinschaftspraxis Dr. Dr. Stroink & Kollegen
      • Mainz, Niemcy, 55128
        • Medi+
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie, Plastische Operationen
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
      • Zwickau, Niemcy, 08056
        • Kieferchirurgische Praxen Hentschel & Herrmann

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem, być chętni i zdolni do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych oraz wyrazić zgodę na gromadzenie i analizowanie pseudonimizowanych danych.
  • Pacjenci muszą być mężczyznami lub kobietami w wieku co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci z bezzębiem w badanym obszarze od co najmniej 4 tygodni, z minimalną przestrzenią międzyzębową i potrzebujący wymiany pojedynczego zęba na implant dentystyczny siekaczy środkowych i bocznych w żuchwie oraz siekaczy bocznych w szczęce (Federation Dentaire Internationale (FDI) pozycje 12, 22, 31, 32, 41 lub 42).
  • Obecność naturalnego zęba lub implantów sąsiadujących z badanym położeniem implantu (pojedyncza luka międzyzębowa).
  • Pacjenci z całkowitym pokryciem zębodołu tkanką miękką w momencie wszczepienia implantu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niewystarczającą objętością i (lub) jakością kości lub zaburzeniami metabolicznymi kości.
  • Pacjenci z miejscowymi pozostałościami korzeni.
  • Pacjenci z niewystarczającą zdolnością gojenia się ran.
  • Pacjenci z niepełnym wzrostem szczęki i żuchwy.
  • Pacjenci z poważnymi problemami wewnętrznymi, niekontrolowanymi skazami krwotocznymi, psychozami, zaburzeniami czynnościowymi opornymi na długotrwałą terapię, kserostomią, osłabionym układem odpornościowym, chorobami wymagającymi okresowego stosowania sterydów czy niekontrolowanymi zaburzeniami endokrynologicznymi.
  • Pacjenci w złym stanie ogólnym.
  • Pacjenci nadużywający narkotyków lub alkoholu.
  • Pacjenci z alergią lub nadwrażliwością na składniki chemiczne stopu tytanowo-cyrkonowego.
  • Pacjenci ze schorzeniami lub okolicznościami, które w opinii Badacza mogłyby uniemożliwić ukończenie udziału w badaniu lub zakłócić analizę wyników badania, takie jak niezgodność lub nierzetelność w wywiadzie.
  • Kobieta, która jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w dowolnym momencie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant BLT Ř 2,9 mm
Implanty Straumann BLT Ø 2,9 mm są dostępne w długościach 10, 12 i 14 mm.
Urządzenie: Implant BLT Ř 2,9 mm
Wszczepienie implantów Straumann BLT Ř 2,9 mm w siekacze przyśrodkowe i boczne w żuchwie oraz siekacze boczne w szczęce w celu wymiany pojedynczego zęba z późniejszym obciążeniem protetycznym.
Inne nazwy:
  • Implant o krótkiej średnicy (SDI)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia implantu po 12 miesiącach od wszczepienia implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wszczepieniu implantu
„Implant, który przetrwał” to implant stabilnie umieszczony w kości szczęki pacjenta w czasie oceny.
12 miesięcy po wszczepieniu implantu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pink Esthetic Score (PES) po 6 miesiącach od wszczepienia implantu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wszczepieniu implantu
Różowa ocena estetyczna umożliwia obiektywną ocenę tkanki miękkiej wokół implantu pojedynczych implantów zębowych w oparciu o 7 zmiennych i jest wysoce powtarzalna. Każda zmienna zostanie oceniona przy użyciu systemu punktacji 0-1-2; 0 to najniższa wartość, a 2 to najwyższa wartość. Minimalny osiągalny PES to 0, a maksymalny wynik to 14. Im wyższa wartość, tym lepszy wynik.
6 miesięcy po wszczepieniu implantu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia implantacji po 12 miesiącach od wszczepienia implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wszczepieniu implantu

„Udany implant” to implant, w przypadku którego zastosowanie mają wszystkie poniższe kryteria sukcesu (według Buser i in., 1992):

  1. Brak utrzymującego się subiektywnego dyskomfortu, takiego jak ból, odczuwanie ciała obcego i/lub dysestezja (ból);
  2. Brak nawracających infekcji okołowszczepowych z ropieniem;
  3. Brak wyczuwalnej ruchomości implantu;
  4. Brak ciągłej przezierności dla promieni rentgenowskich wokół implantu.
12 miesięcy po wszczepieniu implantu
Zmiany poziomu kości brzeżnej po 12 miesiącach od wszczepienia implantu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu
Niezależny ekspert jest zatrudniony do wykonania pomiarów poziomu kości na podstawie zdjęć rentgenowskich. Pionowy poziom kości ocenia się, mierząc odległość od ramienia implantu do pierwszego widocznego kontaktu z kością na implancie. Pomiary są wykonywane w mezjalnej i dystalnej części implantu i obliczana jest średnia wartość. Średnie zmiany poziomu kości oblicza się odejmując średni poziom kości po 12 miesiącach od wszczepienia implantu od średniego poziomu kości na początku badania (wszczepienie implantu). Dlatego ujemne zmiany poziomu kości reprezentują utratę masy kostnej; odwrotnie pozytywne zmiany reprezentujące przyrost masy kostnej. Pomiary uwzględniają zniekształcenia na podstawie zmian na radiogramie od rzeczywistego wymiaru implantu.
Wartość wyjściowa i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu
Występowanie zdarzeń niepożądanych i niepożądanych skutków urządzenia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia wyjściowa, 7-14 dni po wszczepieniu implantu, 6 tygodni po wszczepieniu implantu, 4 miesiące po wszczepieniu implantu, 6 miesięcy po wszczepieniu implantu i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu
Podczas każdej wizyty badacz powinien ustalić, czy od ostatniej wizyty badawczej wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane, rozmawiając z pacjentem i przeglądając dokumentację dentystyczną i medyczną. Te zdarzenia niepożądane wraz z wszelkimi zdarzeniami niepożądanymi z bieżącej wizyty studyjnej należy udokumentować i zgłosić zgodnie z opisem w sekcji 8 protokołu. Ponadto badacz powinien ocenić stan wszelkich trwających zdarzeń niepożądanych w trakcie badania.
Badanie przesiewowe, linia wyjściowa, 7-14 dni po wszczepieniu implantu, 6 tygodni po wszczepieniu implantu, 4 miesiące po wszczepieniu implantu, 6 miesięcy po wszczepieniu implantu i 12 miesięcy po wszczepieniu implantu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Straumann AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Keyvan Sagheb, Dr., Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie, Plastische Operationen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR02/15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj