在临床实践环境中插入骨水平锥形 (BLT) 种植体 Ø 2.9 mm 后的种植体存活率
2021年8月5日 更新者：Institut Straumann AG
一项多中心、前瞻性、单一队列、上市后临床随访 (PMCF) 研究，以评估在临床实践环境中植入 Straumann® 骨水平锥形 (BLT) 种植体 Ø 2.9 mm 后的种植体存活率
Straumann 骨水平锥形 (BLT) 种植体 Ø 2.9 mm 种植体用于治疗下颌侧切牙和中切牙位置以及上颌侧切牙位置存在小尺寸单牙间隙的患者。 与更靠后的位置相比，这些位置的承重减少。
在这项研究中，将研究 Straumann BLT 种植体 Ø 2.9 mm 在临床实践中的性能和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、前瞻性、单一队列、上市后临床随访 (PMCF) 研究。 每个患者的总研究持续时间应为 12 ± 1 个月。
将 Straumann BLT 种植体 Ø 2.9 mm 植入下颌的中切牙和侧切牙以及上颌的侧切牙以进行单颗牙齿更换，然后在 6 ± 2 周后进行临时修复加载，并在种植体植入后 4 ± 1 个月进行最终修复加载.
在这项研究中，每位患者总共安排了 7 次就诊。 将评估种植体存活率、PES、种植体成功率、骨水平变化和不良事件 (AE)。
研究设备是带有 CE（Conformité Européenne，意为欧洲合格）标志的产品。 Straumann BLT 种植体 Ø 2.9 mm Roxolid SLActive（喷砂、大砂粒、酸蚀表面）有 10、12 和 14 mm 的长度可供选择。
德国的四个中心将参加。 研究和任何修正案将尽可能根据国际标准化组织 (ISO) 14155 进行，并符合赫尔辛基宣言（最新修订版 Fortaleza 2013）和当地法律法规要求。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Düsseldorf、德国、40210
- Kieferchirurgische Gemeinschaftspraxis Dr. Dr. Stroink & Kollegen
-
Mainz、德国、55128
- Medi+
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Mainz、德国、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie, Plastische Operationen
-
Münster、德国、48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
-
Zwickau、德国、08056
- Kieferchirurgische Praxen Hentschel & Herrmann
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在执行任何与研究相关的程序之前，患者必须自愿签署知情同意书，愿意并能够参加预定的随访，并同意收集和分析假名数据。
- 患者必须是至少年满 18 岁的男性或女性。
- 患者在研究区域有至少 4 周的缺牙史，牙间隙很小，并且需要在下颌骨中切牙和侧切牙以及上颌侧切牙中植入一颗牙齿（国际牙科联合会 (FDI)位置 12、22、31、32、41 或 42）。
- 与研究种植体位置相邻的天然牙或种植体的存在（单牙间隙）。
- 种植体植入时接受腔完全被软组织覆盖的患者。
排除标准：
- 骨量和/或质量不足或骨代谢紊乱的患者。
- 局部残根患者。
- 伤口愈合能力不足的患者。
- 上下颌骨发育未完成的患者。
- 患有严重的内科疾病、无法控制的出血性疾病、精神病、长期抵抗治疗的功能障碍、口干症、免疫系统减弱、需要定期使用类固醇的疾病或无法控制的内分泌失调的患者。
- 一般健康状况不佳的患者。
- 吸毒或酗酒的患者。
- 对钛锆合金的化学成分过敏或过敏的患者。
- 研究者认为患者的条件或情况会阻止完成研究参与或干扰研究结果的分析，例如不依从或不可靠的历史。
- 在研究期间的任何时候怀孕或计划怀孕的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BLT 种植体 Ø 2.9 mm
Straumann BLT 种植体 Ø 2.9 mm 的长度有 10、12 和 14 mm。
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将 Straumann BLT 种植体 Ø 2.9 mm 植入下颌骨的中切牙和侧切牙以及上颌的侧切牙，用于单颗牙齿置换，然后进行修复装载。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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种植体植入后 12 个月的种植体存活率
大体时间：种植体植入后 12 个月
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“存活的植入物”是在评估时稳定地插入受试者颌骨中的植入物。
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种植体植入后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入后 6 个月的粉红色美学评分 (PES)
大体时间：种植体植入后 6 个月
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Pink 美学评分允许基于 7 个变量客观评估单牙种植体的种植体周围软组织，并且具有高度可重复性。
每个变量将使用 0-1-2 评分系统进行评估； 0 是最低值，2 是最高值。
可达到的最低 PES 为 0，最高得分为 14。
值越高，结果越好。
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种植体植入后 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入后 12 个月的植入成功率
大体时间：种植体植入后 12 个月
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“成功的植入物”是满足以下所有成功标准（根据 Buser 等人，1992 年）的植入物：
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种植体植入后 12 个月
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种植体植入后 12 个月的边缘骨水平变化
大体时间：基线和种植体植入后 12 个月
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与一名独立专家签约，根据 X 射线进行骨水平测量。
通过测量从种植体肩台到种植体上第一个可见骨接触点的距离来评估垂直骨水平。
在种植体的近中和远侧进行测量，并计算平均值。
平均骨水平变化的计算方法是从基线（种植体植入）时的平均骨水平减去植入后 12 个月的平均骨水平。
因此，负骨水平变化代表骨质流失；反之亦然，代表骨质增加的正变化。
测量考虑了基于植入物真实尺寸的射线照片变化的失真。
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基线和种植体植入后 12 个月
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不良事件发生率和器械不良反应
大体时间：筛选、基线、植入后 7-14 天、植入后 6 周、植入后 4 个月、植入后 6 个月和植入后 12 个月
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在每次访问中，研究者应通过与患者交谈并查看任何牙科和医疗记录来确定自上次研究访问以来是否发生了任何不良事件。
这些 AE 连同来自当前研究访问的任何 AE，应按照方案第 8 节中的描述进行记录和报告。
此外，研究者应评估整个研究期间任何正在进行的 AE 的状态。
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筛选、基线、植入后 7-14 天、植入后 6 周、植入后 4 个月、植入后 6 个月和植入后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Keyvan Sagheb, Dr.、Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie, Plastische Operationen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Furhauser R, Florescu D, Benesch T, Haas R, Mailath G, Watzek G. Evaluation of soft tissue around single-tooth implant crowns: the pink esthetic score. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):639-44. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01193.x.
- Buser D, Martin W, Belser UC. Optimizing esthetics for implant restorations in the anterior maxilla: anatomic and surgical considerations. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:43-61.
- Hammerle CH, Chen ST, Wilson TG Jr. Consensus statements and recommended clinical procedures regarding the placement of implants in extraction sockets. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:26-8. No abstract available.
- Mombelli A, van Oosten MA, Schurch E Jr, Land NP. The microbiota associated with successful or failing osseointegrated titanium implants. Oral Microbiol Immunol. 1987 Dec;2(4):145-51. doi: 10.1111/j.1399-302x.1987.tb00298.x. No abstract available.
- Klein MO, Schiegnitz E, Al-Nawas B. Systematic review on success of narrow-diameter dental implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:43-54. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g1.3.
- Steinemann SG. Titanium--the material of choice? Periodontol 2000. 1998 Jun;17:7-21. doi: 10.1111/j.1600-0757.1998.tb00119.x. No abstract available.
- Gottlow J, Dard M, Kjellson F, Obrecht M, Sennerby L. Evaluation of a new titanium-zirconium dental implant: a biomechanical and histological comparative study in the mini pig. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Aug;14(4):538-45. doi: 10.1111/j.1708-8208.2010.00289.x. Epub 2010 Jun 25.
- Kobayashi E, Matsumoto S, Doi H, Yoneyama T, Hamanaka H. Mechanical properties of the binary titanium-zirconium alloys and their potential for biomedical materials. J Biomed Mater Res. 1995 Aug;29(8):943-50. doi: 10.1002/jbm.820290805.
- Al-Nawas B, Bragger U, Meijer HJ, Naert I, Persson R, Perucchi A, Quirynen M, Raghoebar GM, Reichert TE, Romeo E, Santing HJ, Schimmel M, Storelli S, ten Bruggenkate C, Vandekerckhove B, Wagner W, Wismeijer D, Muller F. A double-blind randomized controlled trial (RCT) of Titanium-13Zirconium versus Titanium Grade IV small-diameter bone level implants in edentulous mandibles--results from a 1-year observation period. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Dec;14(6):896-904. doi: 10.1111/j.1708-8208.2010.00324.x. Epub 2011 Mar 17.
- Benic GI, Gallucci GO, Mokti M, Hammerle CH, Weber HP, Jung RE. Titanium-zirconium narrow-diameter versus titanium regular-diameter implants for anterior and premolar single crowns: 1-year results of a randomized controlled clinical study. J Clin Periodontol. 2013 Nov;40(11):1052-61. doi: 10.1111/jcpe.12156. Epub 2013 Sep 8.
- Al-Nawas B, Domagala P, Fragola G, Freiberger P, Ortiz-Vigon A, Rousseau P, Tondela J. A Prospective Noninterventional Study to Evaluate Survival and Success of Reduced Diameter Implants Made From Titanium-Zirconium Alloy. J Oral Implantol. 2015 Aug;41(4):e118-25. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-13-00149. Epub 2014 Mar 25.
- Quirynen M, Al-Nawas B, Meijer HJ, Razavi A, Reichert TE, Schimmel M, Storelli S, Romeo E; Roxolid Study Group. Small-diameter titanium Grade IV and titanium-zirconium implants in edentulous mandibles: three-year results from a double-blind, randomized controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Jul;26(7):831-40. doi: 10.1111/clr.12367. Epub 2014 Apr 9.
- Laurell L, Lundgren D. Marginal bone level changes at dental implants after 5 years in function: a meta-analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2011 Mar;13(1):19-28. doi: 10.1111/j.1708-8208.2009.00182.x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月30日
研究完成 (实际的)
2019年11月30日
研究注册日期
首次提交
2016年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年3月3日
首次发布 (估计)
2016年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月5日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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