- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02699866
Sopravvivenza dell'impianto dopo l'inserimento dell'impianto Bone Level Tapered (BLT) Ø 2,9 mm nella pratica clinica
Uno studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) multicentrico, prospettico, a coorte singola per valutare la sopravvivenza dell'impianto dopo l'inserimento dell'impianto Straumann® Bone Level Tapered (BLT) Ø 2,9 mm nella pratica clinica
L'impianto Straumann Bone Level Tapered (BLT) Ø 2,9 mm è stato sviluppato per consentire il trattamento di pazienti con lacune dentali singole di piccole dimensioni nelle posizioni degli incisivi laterali e centrali nella mandibola e nelle posizioni degli incisivi laterali nella mascella. Queste posizioni sono a carico ridotto rispetto alle posizioni più posteriori.
Durante questo studio verranno esaminate le prestazioni e la sicurezza degli impianti Straumann BLT Ø 2,9 mm nella pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, prospettico, a coorte singola, di follow-up clinico post-marketing (PMCF). La durata totale dello studio per ciascun paziente deve essere di 12 ± 1 mesi.
Gli impianti Straumann BLT Ø 2,9 mm verranno posizionati negli incisivi centrali e laterali nella mandibola e negli incisivi laterali nella mascella per la sostituzione di un singolo dente, seguita dal carico protesico provvisorio dopo 6 ± 2 settimane e dal carico protesico finale 4 ± 1 mesi dopo l'inserimento dell'impianto .
In totale 7 visite per paziente sono programmate in questo studio. Saranno valutati la sopravvivenza dell'impianto, la PES, il successo dell'impianto, i cambiamenti del livello osseo e gli eventi avversi (AE).
Il dispositivo sperimentale è un prodotto con marchio CE (Conformité Européenne, che significa Conformità Europea). Gli impianti Straumann BLT Ø 2,9 mm Roxolid SLActive (superficie sabbiata, a grana grossa, mordenzata con acido) sono disponibili nelle lunghezze di 10, 12 e 14 mm.
Parteciperanno quattro centri in Germania. Lo studio e le eventuali modifiche saranno eseguiti per quanto possibile secondo l'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) 14155 e conformi alla Dichiarazione di Helsinki (ultima revisione Fortaleza 2013) e ai requisiti legali e normativi locali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Düsseldorf, Germania, 40210
- Kieferchirurgische Gemeinschaftspraxis Dr. Dr. Stroink & Kollegen
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Mainz, Germania, 55128
- Medi+
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Mainz, Germania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie, Plastische Operationen
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Münster, Germania, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
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Zwickau, Germania, 08056
- Kieferchirurgische Praxen Hentschel & Herrmann
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono aver firmato volontariamente il modulo di consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio, essere disposti e in grado di partecipare alle visite di follow-up programmate e accettare che i dati pseudonimizzati vengano raccolti e analizzati.
- I pazienti devono essere maschi o femmine che abbiano almeno 18 anni di età.
- Pazienti con almeno 4 settimane di storia di edentulia nell'area di studio, spazio interdentale minimo e che necessitano di una sostituzione di un singolo dente con un impianto dentale incisivi centrali e laterali nella mandibola e incisivi laterali nella mascella (Federation Dentaire Internationale (FDI) posizioni 12, 22, 31, 32, 41 o 42).
- Presenza di dente naturale o impianti adiacenti alla posizione dell'impianto di studio (distanza di un singolo dente).
- Pazienti con copertura completa dei tessuti molli dell'alveolo al momento del posizionamento dell'impianto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con volume e/o qualità ossea inadeguati o disturbi del metabolismo osseo.
- Pazienti con residui radicolari locali.
- Pazienti con inadeguata capacità di guarigione delle ferite.
- Pazienti con crescita mascellare e mandibolare non completata.
- Pazienti con gravi problemi medici interni, disturbi emorragici incontrollati, psicosi, disturbi funzionali resistenti alla terapia prolungata, xerostomia, sistema immunitario indebolito, malattie che richiedono l'uso periodico di steroidi o disturbi endocrini incontrollabili.
- Pazienti con cattivo stato di salute generale.
- Pazienti con abuso di droghe o alcol.
- Pazienti con allergie o ipersensibilità agli ingredienti chimici della lega di titanio-zirconio.
- Pazienti con condizioni o circostanze, secondo l'opinione dello sperimentatore, che impedirebbero il completamento della partecipazione allo studio o interferirebbero con l'analisi dei risultati dello studio, come storia di non conformità o inaffidabilità.
- Una donna che è incinta o sta pianificando una gravidanza in qualsiasi momento durante la durata dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianto BLT Ø 2,9 mm
Gli impianti Straumann BLT Ø 2,9 mm sono disponibili con una lunghezza di 10, 12 e 14 mm.
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Posizionamento di impianti Straumann BLT Ø 2,9 mm negli incisivi centrali e laterali nella mandibola e negli incisivi laterali nella mascella per la sostituzione di un dente singolo seguita da carico protesico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza dell'impianto a 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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Un "impianto sopravvissuto" è un impianto stabilmente inserito nell'osso mascellare del soggetto al momento della valutazione.
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12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio estetico rosa (PES) a 6 mesi dall'inserimento dell'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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Il punteggio estetico Pink consente una valutazione obiettiva del tessuto molle perimplantare di impianti di denti singoli sulla base di 7 variabili ed è altamente riproducibile.
Ogni variabile sarà valutata utilizzando un sistema di punteggio 0-1-2; 0 è il valore più basso e 2 è il valore più alto.
Il PES minimo ottenibile è 0 e il punteggio massimo è 14.
Più alto è il valore, migliore è il risultato.
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6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo dell'impianto a 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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Un "impianto di successo" è un impianto in cui si applicano tutti i seguenti criteri di successo (secondo Buser et al., 1992):
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12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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Cambiamenti del livello osseo marginale a 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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Un esperto indipendente viene incaricato di eseguire le misurazioni del livello osseo dai raggi X.
Il livello osseo verticale viene valutato misurando la distanza dalla spalla dell'impianto al primo contatto osseo visibile sull'impianto.
Le misurazioni vengono effettuate sugli aspetti mesiale e distale dell'impianto e viene calcolato un valore medio.
Le variazioni del livello osseo medio vengono calcolate sottraendo il livello osseo medio a 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto dal livello osseo medio al basale (posizionamento dell'impianto).
Quindi, i cambiamenti negativi del livello osseo rappresentano la perdita ossea; viceversa cambiamenti positivi che rappresentano il guadagno osseo.
Le misurazioni tengono conto della distorsione basata sui cambiamenti sulla radiografia dalla vera dimensione dell'impianto.
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Basale e 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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Incidenza di eventi avversi ed effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: Screening, basale, 7-14 giorni dopo il posizionamento dell'impianto, 6 settimane dopo il posizionamento dell'impianto, 4 mesi dopo il posizionamento dell'impianto, 6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto e 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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Ad ogni visita lo sperimentatore dovrebbe determinare se si sono verificati eventi avversi dall'ultima visita dello studio parlando con il paziente e rivedendo eventuali cartelle cliniche e dentistiche.
Questi eventi avversi, insieme a qualsiasi evento avverso della visita di studio in corso, devono essere documentati e segnalati come descritto nella Sezione 8 del protocollo.
Inoltre, lo sperimentatore dovrebbe valutare lo stato di eventuali eventi avversi in corso durante lo studio.
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Screening, basale, 7-14 giorni dopo il posizionamento dell'impianto, 6 settimane dopo il posizionamento dell'impianto, 4 mesi dopo il posizionamento dell'impianto, 6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto e 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Keyvan Sagheb, Dr., Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie, Plastische Operationen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Furhauser R, Florescu D, Benesch T, Haas R, Mailath G, Watzek G. Evaluation of soft tissue around single-tooth implant crowns: the pink esthetic score. Clin Oral Implants Res. 2005 Dec;16(6):639-44. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01193.x.
- Buser D, Martin W, Belser UC. Optimizing esthetics for implant restorations in the anterior maxilla: anatomic and surgical considerations. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:43-61.
- Hammerle CH, Chen ST, Wilson TG Jr. Consensus statements and recommended clinical procedures regarding the placement of implants in extraction sockets. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:26-8. No abstract available.
- Mombelli A, van Oosten MA, Schurch E Jr, Land NP. The microbiota associated with successful or failing osseointegrated titanium implants. Oral Microbiol Immunol. 1987 Dec;2(4):145-51. doi: 10.1111/j.1399-302x.1987.tb00298.x. No abstract available.
- Klein MO, Schiegnitz E, Al-Nawas B. Systematic review on success of narrow-diameter dental implants. Int J Oral Maxillofac Implants. 2014;29 Suppl:43-54. doi: 10.11607/jomi.2014suppl.g1.3.
- Steinemann SG. Titanium--the material of choice? Periodontol 2000. 1998 Jun;17:7-21. doi: 10.1111/j.1600-0757.1998.tb00119.x. No abstract available.
- Gottlow J, Dard M, Kjellson F, Obrecht M, Sennerby L. Evaluation of a new titanium-zirconium dental implant: a biomechanical and histological comparative study in the mini pig. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Aug;14(4):538-45. doi: 10.1111/j.1708-8208.2010.00289.x. Epub 2010 Jun 25.
- Kobayashi E, Matsumoto S, Doi H, Yoneyama T, Hamanaka H. Mechanical properties of the binary titanium-zirconium alloys and their potential for biomedical materials. J Biomed Mater Res. 1995 Aug;29(8):943-50. doi: 10.1002/jbm.820290805.
- Al-Nawas B, Bragger U, Meijer HJ, Naert I, Persson R, Perucchi A, Quirynen M, Raghoebar GM, Reichert TE, Romeo E, Santing HJ, Schimmel M, Storelli S, ten Bruggenkate C, Vandekerckhove B, Wagner W, Wismeijer D, Muller F. A double-blind randomized controlled trial (RCT) of Titanium-13Zirconium versus Titanium Grade IV small-diameter bone level implants in edentulous mandibles--results from a 1-year observation period. Clin Implant Dent Relat Res. 2012 Dec;14(6):896-904. doi: 10.1111/j.1708-8208.2010.00324.x. Epub 2011 Mar 17.
- Benic GI, Gallucci GO, Mokti M, Hammerle CH, Weber HP, Jung RE. Titanium-zirconium narrow-diameter versus titanium regular-diameter implants for anterior and premolar single crowns: 1-year results of a randomized controlled clinical study. J Clin Periodontol. 2013 Nov;40(11):1052-61. doi: 10.1111/jcpe.12156. Epub 2013 Sep 8.
- Al-Nawas B, Domagala P, Fragola G, Freiberger P, Ortiz-Vigon A, Rousseau P, Tondela J. A Prospective Noninterventional Study to Evaluate Survival and Success of Reduced Diameter Implants Made From Titanium-Zirconium Alloy. J Oral Implantol. 2015 Aug;41(4):e118-25. doi: 10.1563/AAID-JOI-D-13-00149. Epub 2014 Mar 25.
- Quirynen M, Al-Nawas B, Meijer HJ, Razavi A, Reichert TE, Schimmel M, Storelli S, Romeo E; Roxolid Study Group. Small-diameter titanium Grade IV and titanium-zirconium implants in edentulous mandibles: three-year results from a double-blind, randomized controlled trial. Clin Oral Implants Res. 2015 Jul;26(7):831-40. doi: 10.1111/clr.12367. Epub 2014 Apr 9.
- Laurell L, Lundgren D. Marginal bone level changes at dental implants after 5 years in function: a meta-analysis. Clin Implant Dent Relat Res. 2011 Mar;13(1):19-28. doi: 10.1111/j.1708-8208.2009.00182.x.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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