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Sopravvivenza dell'impianto dopo l'inserimento dell'impianto Bone Level Tapered (BLT) Ø 2,9 mm nella pratica clinica

5 agosto 2021 aggiornato da: Institut Straumann AG

Uno studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) multicentrico, prospettico, a coorte singola per valutare la sopravvivenza dell'impianto dopo l'inserimento dell'impianto Straumann® Bone Level Tapered (BLT) Ø 2,9 mm nella pratica clinica

L'impianto Straumann Bone Level Tapered (BLT) Ø 2,9 mm è stato sviluppato per consentire il trattamento di pazienti con lacune dentali singole di piccole dimensioni nelle posizioni degli incisivi laterali e centrali nella mandibola e nelle posizioni degli incisivi laterali nella mascella. Queste posizioni sono a carico ridotto rispetto alle posizioni più posteriori.

Durante questo studio verranno esaminate le prestazioni e la sicurezza degli impianti Straumann BLT Ø 2,9 mm nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, a coorte singola, di follow-up clinico post-marketing (PMCF). La durata totale dello studio per ciascun paziente deve essere di 12 ± 1 mesi.

Gli impianti Straumann BLT Ø 2,9 mm verranno posizionati negli incisivi centrali e laterali nella mandibola e negli incisivi laterali nella mascella per la sostituzione di un singolo dente, seguita dal carico protesico provvisorio dopo 6 ± 2 settimane e dal carico protesico finale 4 ± 1 mesi dopo l'inserimento dell'impianto .

In totale 7 visite per paziente sono programmate in questo studio. Saranno valutati la sopravvivenza dell'impianto, la PES, il successo dell'impianto, i cambiamenti del livello osseo e gli eventi avversi (AE).

Il dispositivo sperimentale è un prodotto con marchio CE (Conformité Européenne, che significa Conformità Europea). Gli impianti Straumann BLT Ø 2,9 mm Roxolid SLActive (superficie sabbiata, a grana grossa, mordenzata con acido) sono disponibili nelle lunghezze di 10, 12 e 14 mm.

Parteciperanno quattro centri in Germania. Lo studio e le eventuali modifiche saranno eseguiti per quanto possibile secondo l'Organizzazione internazionale per la standardizzazione (ISO) 14155 e conformi alla Dichiarazione di Helsinki (ultima revisione Fortaleza 2013) e ai requisiti legali e normativi locali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Düsseldorf, Germania, 40210
        • Kieferchirurgische Gemeinschaftspraxis Dr. Dr. Stroink & Kollegen
      • Mainz, Germania, 55128
        • Medi+
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie, Plastische Operationen
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
      • Zwickau, Germania, 08056
        • Kieferchirurgische Praxen Hentschel & Herrmann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono aver firmato volontariamente il modulo di consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio, essere disposti e in grado di partecipare alle visite di follow-up programmate e accettare che i dati pseudonimizzati vengano raccolti e analizzati.
  • I pazienti devono essere maschi o femmine che abbiano almeno 18 anni di età.
  • Pazienti con almeno 4 settimane di storia di edentulia nell'area di studio, spazio interdentale minimo e che necessitano di una sostituzione di un singolo dente con un impianto dentale incisivi centrali e laterali nella mandibola e incisivi laterali nella mascella (Federation Dentaire Internationale (FDI) posizioni 12, 22, 31, 32, 41 o 42).
  • Presenza di dente naturale o impianti adiacenti alla posizione dell'impianto di studio (distanza di un singolo dente).
  • Pazienti con copertura completa dei tessuti molli dell'alveolo al momento del posizionamento dell'impianto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con volume e/o qualità ossea inadeguati o disturbi del metabolismo osseo.
  • Pazienti con residui radicolari locali.
  • Pazienti con inadeguata capacità di guarigione delle ferite.
  • Pazienti con crescita mascellare e mandibolare non completata.
  • Pazienti con gravi problemi medici interni, disturbi emorragici incontrollati, psicosi, disturbi funzionali resistenti alla terapia prolungata, xerostomia, sistema immunitario indebolito, malattie che richiedono l'uso periodico di steroidi o disturbi endocrini incontrollabili.
  • Pazienti con cattivo stato di salute generale.
  • Pazienti con abuso di droghe o alcol.
  • Pazienti con allergie o ipersensibilità agli ingredienti chimici della lega di titanio-zirconio.
  • Pazienti con condizioni o circostanze, secondo l'opinione dello sperimentatore, che impedirebbero il completamento della partecipazione allo studio o interferirebbero con l'analisi dei risultati dello studio, come storia di non conformità o inaffidabilità.
  • Una donna che è incinta o sta pianificando una gravidanza in qualsiasi momento durante la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto BLT Ø 2,9 mm
Gli impianti Straumann BLT Ø 2,9 mm sono disponibili con una lunghezza di 10, 12 e 14 mm.
Posizionamento di impianti Straumann BLT Ø 2,9 mm negli incisivi centrali e laterali nella mandibola e negli incisivi laterali nella mascella per la sostituzione di un dente singolo seguita da carico protesico.
Altri nomi:
  • Impianto a diametro corto (SDI)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza dell'impianto a 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
Un "impianto sopravvissuto" è un impianto stabilmente inserito nell'osso mascellare del soggetto al momento della valutazione.
12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio estetico rosa (PES) a 6 mesi dall'inserimento dell'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
Il punteggio estetico Pink consente una valutazione obiettiva del tessuto molle perimplantare di impianti di denti singoli sulla base di 7 variabili ed è altamente riproducibile. Ogni variabile sarà valutata utilizzando un sistema di punteggio 0-1-2; 0 è il valore più basso e 2 è il valore più alto. Il PES minimo ottenibile è 0 e il punteggio massimo è 14. Più alto è il valore, migliore è il risultato.
6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'impianto a 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto

Un "impianto di successo" è un impianto in cui si applicano tutti i seguenti criteri di successo (secondo Buser et al., 1992):

  1. Assenza di disagio soggettivo persistente come dolore, percezione di corpo estraneo e/o disestesia (sensazione dolorosa);
  2. Assenza di infezioni perimplantari ricorrenti con suppurazione;
  3. Assenza di mobilità tattile dell'impianto;
  4. Assenza di radiotrasparenza perimplantare continua.
12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
Cambiamenti del livello osseo marginale a 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
Un esperto indipendente viene incaricato di eseguire le misurazioni del livello osseo dai raggi X. Il livello osseo verticale viene valutato misurando la distanza dalla spalla dell'impianto al primo contatto osseo visibile sull'impianto. Le misurazioni vengono effettuate sugli aspetti mesiale e distale dell'impianto e viene calcolato un valore medio. Le variazioni del livello osseo medio vengono calcolate sottraendo il livello osseo medio a 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto dal livello osseo medio al basale (posizionamento dell'impianto). Quindi, i cambiamenti negativi del livello osseo rappresentano la perdita ossea; viceversa cambiamenti positivi che rappresentano il guadagno osseo. Le misurazioni tengono conto della distorsione basata sui cambiamenti sulla radiografia dalla vera dimensione dell'impianto.
Basale e 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
Incidenza di eventi avversi ed effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: Screening, basale, 7-14 giorni dopo il posizionamento dell'impianto, 6 settimane dopo il posizionamento dell'impianto, 4 mesi dopo il posizionamento dell'impianto, 6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto e 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
Ad ogni visita lo sperimentatore dovrebbe determinare se si sono verificati eventi avversi dall'ultima visita dello studio parlando con il paziente e rivedendo eventuali cartelle cliniche e dentistiche. Questi eventi avversi, insieme a qualsiasi evento avverso della visita di studio in corso, devono essere documentati e segnalati come descritto nella Sezione 8 del protocollo. Inoltre, lo sperimentatore dovrebbe valutare lo stato di eventuali eventi avversi in corso durante lo studio.
Screening, basale, 7-14 giorni dopo il posizionamento dell'impianto, 6 settimane dopo il posizionamento dell'impianto, 4 mesi dopo il posizionamento dell'impianto, 6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto e 12 mesi dopo il posizionamento dell'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Keyvan Sagheb, Dr., Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie, Plastische Operationen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR02/15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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