Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implantaatoverleving na insertie van Bone Level Tapered (BLT) implantaat Ø 2,9 mm in de klinische praktijkomgeving

5 augustus 2021 bijgewerkt door: Institut Straumann AG

Een multicenter, prospectief, single cohort, post-market klinisch vervolgonderzoek (PMCF) om de overleving van het implantaat te beoordelen na insertie van Straumann® Bone Level Tapered (BLT) implantaat Ø 2,9 mm in de klinische praktijk

Het Straumann Bone Level Tapered (BLT) implantaat Ø 2,9 mm implantaat is ontwikkeld om de behandeling mogelijk te maken van patiënten met enkele tandspleten van kleine afmetingen in de laterale en centrale snijtandposities in de onderkaak en in de laterale snijtandposities in de bovenkaak. Deze posities zijn minder belastend in vergelijking met meer posterieure posities.

Tijdens deze studie zullen de prestaties en veiligheid van de Straumann BLT-implantaten Ø 2,9 mm in de klinische praktijk worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectief, single cohort, post-market clinical follow-up (PMCF)-onderzoek. De totale duur van het onderzoek voor elke patiënt moet 12 ± 1 maand zijn.

Straumann BLT-implantaten Ø 2,9 mm worden geplaatst in centrale en laterale snijtanden in de onderkaak en laterale snijtanden in de bovenkaak voor het vervangen van één tand, gevolgd door voorlopige prothetische belasting na 6 ± 2 weken en door definitieve prothetische belasting 4 ± 1 maand na plaatsing van het implantaat .

In totaal zijn in deze studie 7 bezoeken per patiënt gepland. Implantaatoverleving, PES, implantaatsucces, botniveauveranderingen en bijwerkingen (AE's) zullen worden beoordeeld.

Het onderzoeksapparaat is een CE-gemarkeerd product (Conformité Européenne, wat Europese conformiteit betekent). Straumann BLT-implantaten Ø 2,9 mm Roxolid SLActive (gezandstraald, grote korrel, met zuur geëtst oppervlak) zijn verkrijgbaar in lengtes van 10, 12 en 14 mm.

Vier centra in Duitsland zullen deelnemen. De studie en eventuele wijzigingen zullen zoveel mogelijk worden uitgevoerd volgens de International Organization for Standardization (ISO) 14155 en in overeenstemming zijn met de Verklaring van Helsinki (laatste herziening Fortaleza 2013) en lokale wettelijke en regelgevende vereisten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Düsseldorf, Duitsland, 40210
        • Kieferchirurgische Gemeinschaftspraxis Dr. Dr. Stroink & Kollegen
      • Mainz, Duitsland, 55128
        • Medi+
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie, Plastische Operationen
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
      • Zwickau, Duitsland, 08056
        • Kieferchirurgische Praxen Hentschel & Herrmann

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voordat enige studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd, bereid en in staat zijn om geplande vervolgbezoeken bij te wonen en ermee in te stemmen dat de gepseudonimiseerde gegevens worden verzameld en geanalyseerd.
  • Patiënten moeten mannen of vrouwen zijn die minimaal 18 jaar oud zijn.
  • Patiënten met minimaal 4 weken voorgeschiedenis van edentulisme in het studiegebied, minimale interdentale ruimte en die een enkele tandvervanging nodig hebben met een tandheelkundig implantaat centrale en laterale snijtanden in de onderkaak en laterale snijtanden in de bovenkaak (Federation Dentaire Internationale (FDI) posities 12, 22, 31, 32, 41 of 42).
  • Aanwezigheid van natuurlijke tanden of implantaten grenzend aan de onderzoeksimplantaatpositie (spleet tussen enkele tanden).
  • Patiënten met volledige bedekking van zacht weefsel van de koker bij plaatsing van het implantaat.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met onvoldoende botvolume en/of botkwaliteit of metabole botaandoening.
  • Patiënten met lokale wortelresten.
  • Patiënten met onvoldoende wondgenezend vermogen.
  • Patiënten met niet voltooide maxillaire en mandibulaire groei.
  • Patiënten met ernstige interne medische problemen, ongecontroleerde bloedingsstoornissen, psychosen, langdurige therapieresistente functiestoornissen, xerostomie, verzwakt immuunsysteem, ziekten die periodiek gebruik van steroïden vereisen of oncontroleerbare endocriene stoornissen.
  • Patiënten met een slechte algemene gezondheidstoestand.
  • Patiënten met drugs- of alcoholmisbruik.
  • Patiënten met allergieën of overgevoeligheid voor chemische ingrediënten van titanium-zirkoniumlegering.
  • Patiënten met aandoeningen of omstandigheden, naar de mening van de onderzoeker, die voltooiing van deelname aan het onderzoek zouden verhinderen of de analyse van onderzoeksresultaten zouden verstoren, zoals voorgeschiedenis van niet-naleving of onbetrouwbaarheid.
  • Een vrouw die op enig moment tijdens de duur van het onderzoek zwanger is of van plan is zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BLT-implantaat Ø 2,9 mm
De Straumann BLT Implantaten Ø 2,9 mm zijn verkrijgbaar met een lengte van 10, 12 en 14 mm.
Apparaat: BLT-implantaat Ø 2,9 mm
Plaatsing van Straumann BLT-implantaten Ø 2,9 mm in centrale en laterale snijtanden in de onderkaak en laterale snijtanden in de bovenkaak voor vervanging van één tand gevolgd door prothetische belasting.
Andere namen:
  • Implantaat met korte diameter (SDI)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaatoverlevingspercentage 12 maanden na plaatsing van het implantaat
Tijdsspanne: 12 maanden na plaatsing van het implantaat
Een "overlevend implantaat" is een implantaat dat op het moment van beoordeling stabiel in het kaakbot van de proefpersoon is ingebracht.
12 maanden na plaatsing van het implantaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pink Esthetic Score (PES) 6 maanden na plaatsing van het implantaat
Tijdsspanne: 6 maanden na plaatsing van het implantaat
De esthetische score van Pink maakt een objectieve evaluatie mogelijk van het zachte weefsel rond het implantaat van enkelvoudige tandimplantaten op basis van 7 variabelen en is zeer reproduceerbaar. Elke variabele wordt beoordeeld met behulp van een 0-1-2 scoresysteem; 0 is de laagste en 2 is de hoogste waarde. De minimaal haalbare PES is 0 en de maximale score is 14. Hoe hoger de waarde, hoe beter het resultaat.
6 maanden na plaatsing van het implantaat

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage implantaat 12 maanden na plaatsing van het implantaat
Tijdsspanne: 12 maanden na plaatsing van het implantaat

Een "succesvol implantaat" is een implantaat waarbij alle volgende succescriteria (volgens Buser et al., 1992) van toepassing zijn:

  1. Afwezigheid van aanhoudend subjectief ongemak zoals pijn, perceptie van vreemd lichaam en/of dysesthesie (pijnlijk gevoel);
  2. Afwezigheid van terugkerende peri-implantaire infectie met ettering;
  3. Afwezigheid van tactiele implantaatmobiliteit;
  4. Afwezigheid van een continue peri-implantaire radiolucentie.
12 maanden na plaatsing van het implantaat
Marginale veranderingen in het botniveau 12 maanden na plaatsing van het implantaat
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na plaatsing van het implantaat
Een onafhankelijke deskundige wordt gecontracteerd om de botniveaumetingen uit de röntgenfoto's uit te voeren. Het verticale botniveau wordt beoordeeld door de afstand van de implantaatschouder tot het eerste zichtbare botcontact op het implantaat te meten. Er worden metingen gedaan aan de mesiale en distale aspecten van het implantaat en er wordt een gemiddelde waarde berekend. De gemiddelde veranderingen in het botniveau worden berekend door het gemiddelde botniveau 12 maanden na plaatsing van het implantaat af te trekken van het gemiddelde botniveau bij baseline (plaatsing van het implantaat). Daarom vertegenwoordigen negatieve veranderingen in het botniveau botverlies; vice versa positieve veranderingen die botgroei vertegenwoordigen. Metingen houden rekening met vervorming op basis van veranderingen op de röntgenfoto ten opzichte van de ware dimensie van het implantaat.
Basislijn en 12 maanden na plaatsing van het implantaat
Incidentie van ongewenste voorvallen en nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: Screening, Baseline, 7-14 dagen na plaatsing implantaat, 6 weken na plaatsing implantaat, 4 maanden na plaatsing implantaat, 6 maanden na plaatsing implantaat en 12 maanden na plaatsing implantaat
Bij elk bezoek moet de onderzoeker bepalen of er bijwerkingen zijn opgetreden sinds het laatste studiebezoek door met de patiënt te praten en eventuele tandheelkundige en medische dossiers te bekijken. Deze bijwerkingen, samen met eventuele bijwerkingen van het huidige studiebezoek, moeten worden gedocumenteerd en gerapporteerd zoals beschreven in sectie 8 van het protocol. Bovendien moet de onderzoeker de status van lopende bijwerkingen tijdens het onderzoek evalueren.
Screening, Baseline, 7-14 dagen na plaatsing implantaat, 6 weken na plaatsing implantaat, 4 maanden na plaatsing implantaat, 6 maanden na plaatsing implantaat en 12 maanden na plaatsing implantaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Straumann AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keyvan Sagheb, Dr., Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Mund-Kiefer-Gesichtschirurgie, Plastische Operationen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR02/15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tand verlies

Klinische onderzoeken op BLT-implantaat Ø 2,9 mm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren