ECG ベストを使用した CRT の最適化
2021年9月21日 更新者：Alan J. Bank, MD
ECG ベストを使用した心臓再同期療法の最適化
インプラント技術と最適化のさまざまな技術の進歩にもかかわらず、心臓再同期療法 (CRT) にはまだ約 30% の非応答率があります。
この研究では、慢性的な準最適レスポンダー設定で CRT デバイスを最適化するための体表面マッピング技術の潜在的な利点を評価します。
調査の概要
詳細な説明
心臓再同期療法 (CRT) は、心不全 (HF) 患者の治療における最も重要な進歩の 1 つです。
両心室ペーシングとしても知られるこの治療法は、ペースメーカーリードを利用して、左心室 (LV) 内の壁の収縮と左右の心室の収縮を同期させます。
多くの無作為化試験は、CRT が適切に選択された HF 患者の症状、左室の構造と機能、入院率、および生存率を改善することを最終的に実証しています。
それにもかかわらず、CRT 患者の約 30% は、治療後に期待される臨床的および/または心エコー検査の改善を示さないため、「非応答者」になります。
最適化クリニックで CRT の有効性を評価するための重要な要素は、ECG Vest と呼ばれる、メドトロニックが開発中の体表面心電図マッピングの新しい方法の使用です。
この提案では、UHVC CRT 最適化クリニックで標準的な臨床ケアを受けている患者の臨床および心エコー結果 (心臓の大きさと機能) に関する CRT 最適化戦略の一部として ECG ベストを使用することの潜在的な利点を評価するための調査研究について説明します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Heart & Vascular Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者 (またはその法定後見人) は、インフォームド コンセントとデータ プライバシー (HIPPA) 承認を提供する意思がある必要があります。
- 患者は、UHVC CRT Optimization Clinic で臨床的にフォローされている、またはフォローされる予定です
- -患者は少なくとも6か月間CRTデバイスを埋め込まれています
- 患者は CRT 埋め込み前に心エコー検査を受けた
- -患者は18歳以上でなければなりません
除外基準:
- -患者のEFは現在≥50％です
- 妊娠中の患者
- 患者は胴体に治癒していない/開いた傷があり、および/または心電図ゲル/電極接着剤による重度のアレルギー反応の病歴があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CRT 準最適レスポンダー
-少なくとも6か月間CRTを受けていて、心臓専門医の意見では、可能な限り反応していない被験者。
被験者の駆出率は、CRT にもかかわらず 50% 未満です。
ECG ベスト最適化プロトコルは、個々の被験者に最適な CRT プログラミングを決定するための 1 つの側面として利用されます。
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標準的で臨床的に示された CRT 最適化手順の一部として、最適なデバイス プログラミングを決定するための情報を収集するための 1 つのモダリティとして ECG ベストを利用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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左心室収縮終期容積の変化
時間枠：最適化後 6 か月
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最適化後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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左心室機能の心エコー測定値が ECG ベスト測定値と相関する程度を決定します
時間枠：最適化後 6 か月
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最適化後 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2021年8月17日
研究の完了 (実際)
2021年8月17日
試験登録日
最初に提出
2016年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月21日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。