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Optimierung der CRT mit einer EKG-Weste

21. September 2021 aktualisiert von: Alan J. Bank, MD

Optimierung der kardialen Resynchronisationstherapie mit einer EKG-Weste

Trotz Fortschritten in der Implantattechnologie und verschiedenen Optimierungstechniken gibt es immer noch eine Non-Response-Rate von etwa 30 % auf die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT). Diese Studie wird den potenziellen Nutzen einer Körperoberflächen-Mapping-Technologie zur Optimierung von CRT-Geräten in der chronisch suboptimalen Responder-Einstellung bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ist einer der wichtigsten Fortschritte in der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz (HF). Diese Therapie, auch als biventrikuläre Stimulation bekannt, verwendet Schrittmacherleitungen, um die Kontraktion der Wände innerhalb des linken Ventrikels (LV) und die Kontraktion des linken und des rechten Ventrikels zu synchronisieren. Viele randomisierte Studien haben schlüssig gezeigt, dass die CRT die Symptome, die LV-Struktur und -Funktion, die Hospitalisierungsraten und das Überleben bei entsprechend ausgewählten Herzinsuffizienz-Patienten verbessert. Nichtsdestotrotz werden ungefähr 30 % der CRT-Patienten „Non-Responder“ sein, da sie nach der Therapie nicht die erwartete klinische und/oder echokardiographische Verbesserung zeigen werden. Eine entscheidende Komponente bei der Bewertung der CRT-Wirksamkeit während der Optimierungsklinik wird die Verwendung einer neuartigen Methode zur elektrokardiographischen Kartierung der Körperoberfläche sein, die von Medtronic entwickelt wird und die als EKG-Weste bezeichnet wird. In diesem Vorschlag beschreiben wir eine Forschungsstudie zur Bewertung des potenziellen Nutzens der Verwendung der EKG-Weste als Teil einer CRT-Optimierungsstrategie für klinische und echokardiografische Ergebnisse (Herzgröße und -funktion) von Patienten, die eine klinische Standardversorgung in der UHVC CRT Optimization Clinic erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten (oder ihre Erziehungsberechtigten) müssen bereit sein, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung und eine Datenschutzermächtigung (HIPPA) abzugeben
  • Der Patient wird oder wird in der UHVC-CRT-Optimierungsklinik klinisch überwacht
  • Dem Patienten wurde für mindestens 6 Monate ein CRT-Gerät implantiert
  • Der Patient erhielt vor der CRT-Implantation ein Echokardiogramm
  • Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein

Ausschlusskriterien:

  • EF des Patienten ist derzeit ≥ 50 %
  • Patienten, die schwanger sind
  • Der Patient hat nicht verheilte/offene Wunden am Oberkörper und/oder hatte in der Vorgeschichte schwere allergische Reaktionen auf EKG-Gel/Elektrodenkleber

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CRT suboptimaler Responder
Patienten, die seit mindestens 6 Monaten eine CRT erhalten haben und die nach Meinung ihres Kardiologen nicht so gut angesprochen haben, wie sie könnten. Die Ejektionsfraktion der Probanden beträgt trotz CRT immer noch <50 %. Ein EKG-Westen-Optimierungsprotokoll wird als ein Aspekt verwendet, um die beste CRT-Programmierung für jeden einzelnen Probanden zu bestimmen.
Gerät: Optimierung der EKG-Weste
Verwenden Sie im Rahmen eines standardmäßigen und klinisch indizierten CRT-Optimierungsverfahrens eine EKG-Weste als eine Modalität zum Sammeln von Informationen, um die beste Geräteprogrammierung zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des linksventrikulären endsystolischen Volumens
Zeitfenster: 6 Monate nach Optimierung
6 Monate nach Optimierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie den Grad, in dem echokardiographische Messungen der LV-Funktion mit EKG-Westen-Messungen korrelieren
Zeitfenster: 6 Monate nach Optimierung
6 Monate nach Optimierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alan J. Bank, MD

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan J Bank, MD, Medical Director of Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 767654-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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