- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02699944
Optymalizacja CRT przy użyciu kamizelki EKG
21 września 2021 zaktualizowane przez: Alan J. Bank, MD
Optymalizacja terapii resynchronizującej serce za pomocą kamizelki EKG
Pomimo postępów w technologii implantów i różnych technik optymalizacji, wciąż około 30% pacjentów nie odpowiada na terapię resynchronizującą serca (CRT).
W badaniu tym zostanie oceniona potencjalna korzyść technologii mapowania powierzchni ciała w celu optymalizacji urządzeń CRT w warunkach chronicznej nieoptymalnej odpowiedzi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia resynchronizująca serce (CRT) jest jednym z najważniejszych postępów w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca (HF).
Terapia ta, znana również jako stymulacja dwukomorowa, wykorzystuje elektrody stymulatora do synchronizacji skurczów ścian lewej komory (LV) oraz skurczów lewej i prawej komory.
Wiele badań z randomizacją jednoznacznie wykazało, że CRT poprawia objawy, strukturę i funkcję LV, częstość hospitalizacji i przeżycie u odpowiednio dobranych pacjentów z HF.
Niemniej jednak około 30% pacjentów CRT będzie „niereagujących”, ponieważ nie wykażą oczekiwanej poprawy klinicznej i/lub echokardiograficznej po terapii.
Krytycznym elementem oceny skuteczności CRT podczas kliniki optymalizacji będzie zastosowanie nowatorskiej metody mapowania elektrokardiograficznego powierzchni ciała, opracowywanej przez firmę Medtronic, zwanej kamizelką EKG.
W tej propozycji opisujemy badanie badawcze mające na celu ocenę potencjalnych korzyści stosowania kamizelki EKG w ramach strategii optymalizacji CRT w odniesieniu do wyników klinicznych i echokardiograficznych (wielkość i funkcja serca) pacjentów otrzymujących standardową opiekę kliniczną w UHVC CRT Optimization Clinic.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- United Heart & Vascular Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci (lub ich opiekunowie prawni) muszą być gotowi do udzielenia świadomej zgody i zgody na przetwarzanie danych osobowych (HIPPA).
- Pacjent jest lub będzie obserwowany klinicznie w Klinice Optymalizacji CRT UHVC
- Pacjent ma wszczepione urządzenie CRT od co najmniej 6 miesięcy
- Pacjent otrzymał echokardiogram przed wszczepieniem CRT
- Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- EF pacjenta wynosi obecnie ≥ 50%
- Pacjentki w ciąży
- Pacjent ma niezagojone / otwarte rany na tułowiu i/lub miał w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne na żel EKG / klej do elektrod
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Nieoptymalna odpowiedź na CRT
Pacjenci, którzy stosowali CRT przez co najmniej 6 miesięcy i którzy w opinii kardiologów nie reagowali tak dobrze, jak mogli.
Frakcja wyrzutowa pacjentów nadal wynosi <50% pomimo CRT.
Protokół optymalizacji kamizelki EKG zostanie wykorzystany jako jeden z aspektów do określenia najlepszego programowania CRT dla każdego indywidualnego pacjenta.
|
W ramach standardowej i klinicznie wskazanej procedury optymalizacji CRT należy wykorzystać kamizelkę EKG jako jeden ze sposobów zbierania informacji w celu określenia najlepszego programowania urządzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy po optymalizacji
|
6 miesięcy po optymalizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określ stopień, w jakim pomiary echokardiograficzne funkcji LV korelują z pomiarami EKG kamizelki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po optymalizacji
|
6 miesięcy po optymalizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alan J Bank, MD, Medical Director of Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
17 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
17 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 767654-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .