Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja CRT przy użyciu kamizelki EKG

21 września 2021 zaktualizowane przez: Alan J. Bank, MD

Optymalizacja terapii resynchronizującej serce za pomocą kamizelki EKG

Pomimo postępów w technologii implantów i różnych technik optymalizacji, wciąż około 30% pacjentów nie odpowiada na terapię resynchronizującą serca (CRT). W badaniu tym zostanie oceniona potencjalna korzyść technologii mapowania powierzchni ciała w celu optymalizacji urządzeń CRT w warunkach chronicznej nieoptymalnej odpowiedzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Terapia resynchronizująca serce (CRT) jest jednym z najważniejszych postępów w leczeniu pacjentów z niewydolnością serca (HF). Terapia ta, znana również jako stymulacja dwukomorowa, wykorzystuje elektrody stymulatora do synchronizacji skurczów ścian lewej komory (LV) oraz skurczów lewej i prawej komory. Wiele badań z randomizacją jednoznacznie wykazało, że CRT poprawia objawy, strukturę i funkcję LV, częstość hospitalizacji i przeżycie u odpowiednio dobranych pacjentów z HF. Niemniej jednak około 30% pacjentów CRT będzie „niereagujących”, ponieważ nie wykażą oczekiwanej poprawy klinicznej i/lub echokardiograficznej po terapii. Krytycznym elementem oceny skuteczności CRT podczas kliniki optymalizacji będzie zastosowanie nowatorskiej metody mapowania elektrokardiograficznego powierzchni ciała, opracowywanej przez firmę Medtronic, zwanej kamizelką EKG. W tej propozycji opisujemy badanie badawcze mające na celu ocenę potencjalnych korzyści stosowania kamizelki EKG w ramach strategii optymalizacji CRT w odniesieniu do wyników klinicznych i echokardiograficznych (wielkość i funkcja serca) pacjentów otrzymujących standardową opiekę kliniczną w UHVC CRT Optimization Clinic.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci (lub ich opiekunowie prawni) muszą być gotowi do udzielenia świadomej zgody i zgody na przetwarzanie danych osobowych (HIPPA).
  • Pacjent jest lub będzie obserwowany klinicznie w Klinice Optymalizacji CRT UHVC
  • Pacjent ma wszczepione urządzenie CRT od co najmniej 6 miesięcy
  • Pacjent otrzymał echokardiogram przed wszczepieniem CRT
  • Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • EF pacjenta wynosi obecnie ≥ 50%
  • Pacjentki w ciąży
  • Pacjent ma niezagojone / otwarte rany na tułowiu i/lub miał w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne na żel EKG / klej do elektrod

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nieoptymalna odpowiedź na CRT
Pacjenci, którzy stosowali CRT przez co najmniej 6 miesięcy i którzy w opinii kardiologów nie reagowali tak dobrze, jak mogli. Frakcja wyrzutowa pacjentów nadal wynosi <50% pomimo CRT. Protokół optymalizacji kamizelki EKG zostanie wykorzystany jako jeden z aspektów do określenia najlepszego programowania CRT dla każdego indywidualnego pacjenta.
W ramach standardowej i klinicznie wskazanej procedury optymalizacji CRT należy wykorzystać kamizelkę EKG jako jeden ze sposobów zbierania informacji w celu określenia najlepszego programowania urządzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory
Ramy czasowe: 6 miesięcy po optymalizacji
6 miesięcy po optymalizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ stopień, w jakim pomiary echokardiograficzne funkcji LV korelują z pomiarami EKG kamizelki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po optymalizacji
6 miesięcy po optymalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan J Bank, MD, Medical Director of Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 767654-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj