Оптимизация ЭЛТ с использованием жилета ЭКГ
21 сентября 2021 г. обновлено: Alan J. Bank, MD
Оптимизация сердечной ресинхронизирующей терапии с использованием жилета ЭКГ
Несмотря на достижения в технологии имплантатов и различные методы оптимизации, около 30% пациентов не отвечают на сердечную ресинхронизирующую терапию (СРТ).
В этом исследовании будут оцениваться потенциальные преимущества технологии картирования поверхности тела для оптимизации устройств ЭЛТ в условиях хронического субоптимального ответа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ) является одним из наиболее важных достижений в лечении пациентов с сердечной недостаточностью (СН).
Эта терапия, также известная как бивентрикулярная стимуляция, использует электроды кардиостимулятора для синхронизации сокращения стенок левого желудочка (ЛЖ) и сокращения левого и правого желудочков.
Многие рандомизированные исследования убедительно продемонстрировали, что СРТ улучшает симптомы, структуру и функцию ЛЖ, частоту госпитализаций и выживаемость у надлежащим образом отобранных пациентов с СН.
Тем не менее, примерно 30% пациентов с СРТ будут «не ответчиками», потому что они не продемонстрируют ожидаемого клинического и/или эхокардиографического улучшения после терапии.
Важнейшим компонентом оценки эффективности СРТ во время оптимизации клиники будет использование нового метода электрокардиографического картирования поверхности тела, разрабатываемого Medtronic, который называется ECG Vest.
В этом предложении мы описываем исследование для оценки потенциальных преимуществ использования жилета ЭКГ в рамках стратегии оптимизации СРТ в отношении клинических и эхокардиографических результатов (размер и функция сердца) пациентов, получающих стандартную клиническую помощь в Клинике оптимизации СРТ UHVC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
- United Heart & Vascular Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты (или их законные опекуны) должны быть готовы предоставить информированное согласие и разрешение на конфиденциальность данных (HIPPA).
- Пациент находится или будет находиться под клиническим наблюдением в Клинике оптимизации ЭЛТ UHVC.
- Пациенту было имплантировано устройство CRT не менее 6 месяцев.
- Пациент получил эхокардиограмму до имплантации CRT
- Возраст пациентов должен быть ≥ 18 лет.
Критерий исключения:
- ФВ пациента в настоящее время составляет ≥ 50%
- Пациенты, которые беременны
- У пациента незаживающие/открытые раны на туловище и/или в анамнезе тяжелые аллергические реакции на гель для ЭКГ/клей для электродов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЭЛТ субоптимальный ответчик
Субъекты, у которых была СРТ в течение не менее 6 месяцев и которые, по мнению кардиологов, не ответили так хорошо, как могли бы.
Фракция выброса субъектов по-прежнему составляет <50%, несмотря на СРТ.
Протокол оптимизации жилета ЭКГ будет использоваться как один из аспектов для определения наилучшего программирования CRT для каждого отдельного субъекта.
|
В рамках стандартной и клинически показанной процедуры оптимизации CRT используйте жилет ЭКГ в качестве одного из способов сбора информации для определения наилучшего программирования устройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение конечно-систолического объема левого желудочка
Временное ограничение: 6 месяцев после оптимизации
|
6 месяцев после оптимизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определите степень, в которой эхокардиографические показатели функции ЛЖ коррелируют с показателями ЭКГ Веста.
Временное ограничение: 6 месяцев после оптимизации
|
6 месяцев после оптимизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alan J Bank, MD, Medical Director of Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 августа 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 767654-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .