- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02699944
Optimalisatie van CRT met behulp van een ECG-vest
21 september 2021 bijgewerkt door: Alan J. Bank, MD
Optimalisatie van cardiale resynchronisatietherapie met behulp van een ECG-vest
Ondanks vooruitgang in implantaattechnologie en verschillende optimalisatietechnieken, is er nog steeds ongeveer 30% non-responder op cardiale resynchronisatietherapie (CRT).
Deze studie zal het potentiële voordeel beoordelen van een technologie voor het in kaart brengen van het lichaamsoppervlak om CRT-apparaten te optimaliseren in de chronische suboptimale respondersetting.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) is een van de belangrijkste ontwikkelingen in de behandeling van patiënten met hartfalen (HF).
Deze therapie, ook bekend als biventriculaire stimulatie, maakt gebruik van pacemakerleads om de samentrekking van de wanden in de linker hartkamer (LV) en de samentrekking van de linker en rechter hartkamer te synchroniseren.
Veel gerandomiseerde studies hebben onomstotelijk aangetoond dat CRT de symptomen, de LV-structuur en -functie, de ziekenhuisopnamecijfers en de overleving verbetert bij correct geselecteerde HF-patiënten.
Desalniettemin zal ongeveer 30% van de CRT-patiënten "non-responders" zijn, omdat zij na de therapie niet de verwachte klinische en/of echocardiografische verbetering zullen vertonen.
Een cruciaal onderdeel van het beoordelen van de werkzaamheid van CRT tijdens de optimalisatiekliniek zal het gebruik zijn van een nieuwe methode voor het elektrocardiografisch in kaart brengen van het lichaamsoppervlak die wordt ontwikkeld door Medtronic, genaamd het ECG-vest.
In dit voorstel beschrijven we een onderzoeksstudie om het potentiële voordeel te beoordelen van het gebruik van het ECG-vest als onderdeel van een CRT-optimalisatiestrategie op klinische en echocardiografische resultaten (hartgrootte en -functie) van patiënten die standaard klinische zorg krijgen in de UHVC CRT-optimalisatiekliniek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
- United Heart & Vascular Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten (of hun wettelijke voogd) moeten bereid zijn om geïnformeerde toestemming en een toestemming voor gegevensprivacy (HIPPA) te geven
- Patiënt wordt of wordt klinisch gevolgd in de UHVC CRT Optimization Clinic
- Bij de patiënt is gedurende ten minste 6 maanden een CRT-apparaat geïmplanteerd
- Patiënt ontving een echocardiogram voorafgaand aan CRT-implantatie
- Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn
Uitsluitingscriteria:
- De EF van de patiënt is momenteel ≥ 50%
- Patiënten die zwanger zijn
- Patiënt heeft niet-genezende/open wonden op de romp en/of heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties van ECG-gel/elektrodelijm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CRT suboptimale responder
Proefpersonen die ten minste 6 maanden CRT hebben gehad en die volgens hun cardiologen niet zo goed hebben gereageerd als ze zouden kunnen.
De ejectiefractie van proefpersonen is ondanks CRT nog steeds <50%.
Een ECG-vestoptimalisatieprotocol zal worden gebruikt als één aspect om de beste CRT-programmering voor elk individueel onderwerp te bepalen.
|
Gebruik als onderdeel van een standaard en klinisch geïndiceerde CRT-optimalisatieprocedure een ECG-vest als een modaliteit voor het verzamelen van informatie om de beste apparaatprogrammering te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in het eindsystolische volume van de linkerventrikel
Tijdsspanne: 6 maanden na optimalisatie
|
6 maanden na optimalisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal de mate waarin echocardiografische metingen van de LV-functie correleren met ECG Vest-metingen
Tijdsspanne: 6 maanden na optimalisatie
|
6 maanden na optimalisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan J Bank, MD, Medical Director of Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
17 augustus 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
17 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
7 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 767654-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .