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Ottimizzazione della CRT utilizzando un giubbotto ECG

21 settembre 2021 aggiornato da: Alan J. Bank, MD

Ottimizzazione della terapia di risincronizzazione cardiaca utilizzando un giubbotto ECG

Nonostante i progressi nella tecnologia degli impianti e le varie tecniche di ottimizzazione, esiste ancora un tasso di non risposta alla terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) di circa il 30%. Questo studio valuterà il potenziale vantaggio di una tecnologia di mappatura della superficie corporea per ottimizzare i dispositivi CRT nell'impostazione del risponditore subottimale cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) è uno dei progressi più importanti nel trattamento dei pazienti con insufficienza cardiaca (HF). Questa terapia, nota anche come stimolazione biventricolare, utilizza elettrocateteri di pacemaker per sincronizzare la contrazione delle pareti all'interno del ventricolo sinistro (LV) e la contrazione dei ventricoli sinistro e destro. Molti studi randomizzati hanno dimostrato in modo conclusivo che la CRT migliora i sintomi, la struttura e la funzione del ventricolo sinistro, i tassi di ospedalizzazione e la sopravvivenza in pazienti con scompenso cardiaco opportunamente selezionati. Tuttavia, circa il 30% dei pazienti con CRT sarà "non-responder" perché non dimostrerà il miglioramento clinico e/o ecocardiografico atteso dopo la terapia. Una componente fondamentale per valutare l'efficacia della CRT durante la clinica di ottimizzazione sarà l'uso di un nuovo metodo di mappatura elettrocardiografica della superficie corporea in fase di sviluppo da parte di Medtronic, chiamato ECG Vest. In questa proposta, descriviamo uno studio di ricerca per valutare il potenziale vantaggio dell'utilizzo del gilet ECG come parte di una strategia di ottimizzazione CRT sugli esiti clinici ed ecocardiografici (dimensioni e funzione del cuore) dei pazienti che ricevono cure cliniche standard nella UHVC CRT Optimization Clinic.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti (o il loro tutore legale) devono essere disposti a fornire il consenso informato e un'autorizzazione alla privacy dei dati (HIPPA)
  • Il paziente è o sarà seguito clinicamente nella UHVC CRT Optimization Clinic
  • Il paziente è stato impiantato con un dispositivo CRT per almeno 6 mesi
  • Il paziente ha ricevuto un ecocardiogramma prima dell'impianto CRT
  • I pazienti devono avere un'età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  • La FE del paziente è attualmente ≥ 50%
  • Pazienti in gravidanza
  • Il paziente ha ferite aperte/non cicatrizzate sul torso e/o ha una storia di gravi reazioni allergiche da gel ECG/colla per elettrodi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Risponditore subottimale CRT
Soggetti che hanno avuto CRT per almeno 6 mesi e che non hanno risposto come avrebbero potuto, secondo il parere dei loro cardiologi. La frazione di eiezione dei soggetti è ancora <50% nonostante la CRT. Un protocollo di ottimizzazione del gilet ECG verrà utilizzato come aspetto per determinare la migliore programmazione CRT per ogni singolo soggetto.
Dispositivo: Ottimizzazione gilet ECG
Come parte di una procedura di ottimizzazione CRT standard e clinicamente indicata, utilizzare un giubbotto ECG come una modalità per raccogliere informazioni per determinare la migliore programmazione del dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del volume telesistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ottimizzazione
6 mesi dopo l'ottimizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare il grado di correlazione tra le misure ecocardiografiche della funzione LV e le misure ECG Vest
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ottimizzazione
6 mesi dopo l'ottimizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alan J. Bank, MD

Collaboratori

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Alan J Bank, MD, Medical Director of Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

7 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 767654-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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