CRT:n optimointi EKG-liivillä
tiistai 21. syyskuuta 2021 päivittänyt: Alan J. Bank, MD
Sydämen uudelleensynkronointihoidon optimointi EKG-liivillä
Implanttiteknologian edistymisestä ja erilaisista optimointitekniikoista huolimatta sydämen uudelleensynkronointiterapiassa (CRT) on edelleen noin 30 % vastetta.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kehon pinnan kartoitustekniikan mahdollista hyötyä CRT-laitteiden optimoinnissa kroonisessa optimaalisessa vasteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) on yksi tärkeimmistä edistysaskeleista sydämen vajaatoimintapotilaiden (HF) hoidossa.
Tämä hoito, joka tunnetaan myös nimellä kaksikammioinen tahdistus, käyttää tahdistimen johtoja synkronoimaan vasemman kammion (LV) seinämien supistumisen ja vasemman ja oikean kammion supistumisen.
Monet satunnaistetut tutkimukset ovat vakuuttavasti osoittaneet, että CRT parantaa oireita, LV:n rakennetta ja toimintaa, sairaalahoitoa ja eloonjäämistä asianmukaisesti valituilla HF-potilailla.
Siitä huolimatta noin 30 % CRT-potilaista on "ei-vastetta", koska he eivät osoita odotettua kliinistä ja/tai kaikukardiografista paranemista hoidon jälkeen.
Kriittinen komponentti CRT-tehokkuuden arvioinnissa optimointiklinikan aikana on Medtronicin kehittämän uudenlaisen kehon pinnan elektrokardiografisen kartoitusmenetelmän, ECG Vest, käyttö.
Tässä ehdotuksessa kuvailemme tutkimusta, jonka tarkoituksena on arvioida EKG-liivin käytön mahdollista hyötyä osana CRT-optimointistrategiaa kliinisissä ja kaikukardiografisissa tuloksissa (sydämen koko ja toiminta) potilailla, jotka saavat normaalia kliinistä hoitoa UHVC CRT Optimization Clinicissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- United Heart & Vascular Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden (tai heidän laillisen huoltajansa) on oltava halukkaita antamaan tietoinen suostumus ja tietosuojavaltuutus (HIPPA)
- Potilasta seurataan tai tullaan seuraamaan kliinisesti UHVC CRT Optimization Clinicissä
- Potilaalle on istutettu CRT-laite vähintään 6 kuukauden ajan
- Potilaalle tehtiin kaikukardiogrammi ennen CRT-implanttia
- Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan EF on tällä hetkellä ≥ 50 %
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Potilaalla on parantumattomia/avoimia haavoja vartalossa ja/tai hänellä on ollut vakavia allergisia reaktioita EKG-geelistä/elektrodiliimasta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CRT epäoptimaalinen vaste
Koehenkilöt, joilla on ollut CRT vähintään 6 kuukautta ja jotka eivät ole reagoineet niin hyvin kuin voisivat heidän kardiologinsa mielestä.
Koehenkilöiden ejektiofraktio on edelleen <50 % CRT:stä huolimatta.
EKG Vest Optimization -protokollaa käytetään yhtenä osana parhaan CRT-ohjelmoinnin määrittämiseksi kullekin yksittäiselle aiheelle.
|
Käytä EKG-liiviä yhtenä menetelmänä tiedon keräämiseen parhaan laiteohjelmoinnin määrittämiseksi osana tavallista ja kliinisesti indikoitua CRT-optimointimenettelyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta optimoinnin jälkeen
|
6 kuukautta optimoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä, missä määrin LV-toiminnan kaikukardiografiset mittaukset korreloivat EKG-liivimittausten kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta optimoinnin jälkeen
|
6 kuukautta optimoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alan J Bank, MD, Medical Director of Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 17. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 767654-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .