- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02699944
Optimización de CRT utilizando un chaleco ECG
21 de septiembre de 2021 actualizado por: Alan J. Bank, MD
Optimización de la terapia de resincronización cardíaca mediante un chaleco ECG
A pesar de los avances en la tecnología de implantes y varias técnicas de optimización, todavía hay alrededor de un 30 % de tasa de no respondedores a la terapia de resincronización cardíaca (TRC).
Este estudio evaluará el beneficio potencial de una tecnología de mapeo de la superficie corporal para optimizar los dispositivos CRT en el entorno de respuesta subóptima crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de resincronización cardíaca (TRC) es uno de los avances más importantes en el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca (IC).
Esta terapia, también conocida como marcapasos biventricular, utiliza cables de marcapasos para sincronizar la contracción de las paredes dentro del ventrículo izquierdo (VI) y la contracción de los ventrículos izquierdo y derecho.
Muchos ensayos aleatorizados han demostrado de manera concluyente que la TRC mejora los síntomas, la estructura y función del VI, las tasas de hospitalización y la supervivencia en pacientes con insuficiencia cardíaca adecuadamente seleccionados.
No obstante, aproximadamente el 30 % de los pacientes con TRC serán "no respondedores" porque no demostrarán la mejoría clínica y/o ecocardiográfica esperada después de la terapia.
Un componente fundamental de la evaluación de la eficacia de la TRC durante la clínica de optimización será el uso de un nuevo método de mapeo electrocardiográfico de la superficie corporal que está desarrollando Medtronic, llamado ECG Vest.
En esta propuesta, describimos un estudio de investigación para evaluar el beneficio potencial del uso de ECG Vest como parte de una estrategia de optimización de CRT en los resultados clínicos y ecocardiográficos (tamaño y función del corazón) de pacientes que reciben atención clínica estándar en la Clínica de Optimización de UHVC CRT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- United Heart & Vascular Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes (o su tutor legal) deben estar dispuestos a proporcionar un consentimiento informado y una autorización de privacidad de datos (HIPPA).
- El paciente es o será seguido clínicamente en la Clínica de Optimización UHVC CRT
- Al paciente se le ha implantado un dispositivo CRT durante al menos 6 meses
- El paciente recibió un ecocardiograma antes del implante de TRC
- Los pacientes deben tener ≥ 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- La FE del paciente es actualmente ≥ 50 %
- Pacientes que están embarazadas
- El paciente tiene heridas sin cicatrizar/abiertas en el torso y/o tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves al gel de ECG/pegamento para electrodos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Respondedor subóptimo de TRC
Sujetos que hayan tenido TRC durante al menos 6 meses y que no hayan respondido tan bien como podrían, en opinión de sus cardiólogos.
La fracción de eyección de los sujetos sigue siendo <50 % a pesar de la TRC.
Se utilizará un protocolo de optimización de chaleco ECG como un aspecto para determinar la mejor programación CRT para cada sujeto individual.
|
Como parte de un procedimiento de optimización CRT estándar y clínicamente indicado, utilice un chaleco ECG como una modalidad para recopilar información para determinar la mejor programación del dispositivo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 6 meses después de la optimización
|
6 meses después de la optimización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar el grado en que las medidas ecocardiográficas de la función del VI se correlacionan con las medidas de ECG Vest
Periodo de tiempo: 6 meses después de la optimización
|
6 meses después de la optimización
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan J Bank, MD, Medical Director of Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
17 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 767654-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .