Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av CRT ved hjelp av en EKG-vest

21. september 2021 oppdatert av: Alan J. Bank, MD

Optimalisering av hjerteresynkroniseringsterapi ved bruk av en EKG-vest

Til tross for fremskritt innen implantatteknologi og ulike teknikker for optimalisering, er det fortsatt rundt 30 % ikke-responderer på hjerteresynkroniseringsterapi (CRT). Denne studien vil vurdere den potensielle fordelen med en kroppsoverflatekartleggingsteknologi for å optimalisere CRT-enheter i kronisk suboptimal responder-innstilling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) er et av de viktigste fremskrittene i behandlingen av pasienter med hjertesvikt (HF). Denne terapien, også kjent som biventrikulær pacing, bruker pacemakere for å synkronisere sammentrekningen av veggene i venstre ventrikkel (LV) og sammentrekningen av venstre og høyre ventrikkel. Mange randomiserte studier har definitivt vist at CRT forbedrer symptomer, LV-struktur og funksjon, sykehusinnleggelsesrater og overlevelse hos passende utvalgte HF-pasienter. Likevel vil omtrent 30 % av CRT-pasientene være "ikke-respondere" fordi de ikke vil vise den forventede kliniske og/eller ekkokardiografiske forbedringen etter terapi. En kritisk komponent for å vurdere CRT-effekten under optimaliseringsklinikken vil være bruken av en ny metode for elektrokardiografisk kartlegging av kroppsoverflater under utvikling av Medtronic, kalt ECG Vest. I dette forslaget beskriver vi en forskningsstudie for å vurdere den potensielle fordelen ved å bruke EKG-vesten som en del av en CRT-optimaliseringsstrategi på kliniske og ekkokardiografiske utfall (hjertestørrelse og funksjon) til pasienter som mottar standard klinisk behandling i UHVC CRT-optimaliseringsklinikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter (eller deres juridiske verge) må være villige til å gi informert samtykke og en HIPPA-autorisasjon
  • Pasienten følges eller vil bli fulgt klinisk i UHVC CRT Optimization Clinic
  • Pasienten har blitt implantert med en CRT-enhet i minst 6 måneder
  • Pasienten mottok et ekkokardiogram før CRT-implantasjon
  • Pasienter må være ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens EF er for øyeblikket ≥ 50 %
  • Pasienter som er gravide
  • Pasienten har uhelte/åpne sår på overkroppen og/eller har en historie med alvorlige allergiske reaksjoner fra EKG-gel/elektrodelim

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CRT suboptimal responder
Personer som har hatt CRT i minst 6 måneder og som ikke har respondert så godt de kunne, mener kardiologene deres. Forsøkspersoners ejeksjonsfraksjon er fortsatt <50 % til tross for CRT. En EKG Vest-optimeringsprotokoll vil bli brukt som ett aspekt for å bestemme den beste CRT-programmeringen for hvert enkelt emne.
Som en del av en standard og klinisk indisert CRT-optimaliseringsprosedyre, bruk en EKG-vest som en modalitet for å samle informasjon for å bestemme den beste enhetens programmering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i venstre ventrikkel endesystolisk volum
Tidsramme: 6 måneder etter optimalisering
6 måneder etter optimalisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem i hvilken grad ekkokardiografiske målinger av LV-funksjon korrelerer med EKG Vest-mål
Tidsramme: 6 måneder etter optimalisering
6 måneder etter optimalisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan J Bank, MD, Medical Director of Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. august 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

17. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

7. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 767654-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere