- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02699944
Optimalisering av CRT ved hjelp av en EKG-vest
21. september 2021 oppdatert av: Alan J. Bank, MD
Optimalisering av hjerteresynkroniseringsterapi ved bruk av en EKG-vest
Til tross for fremskritt innen implantatteknologi og ulike teknikker for optimalisering, er det fortsatt rundt 30 % ikke-responderer på hjerteresynkroniseringsterapi (CRT).
Denne studien vil vurdere den potensielle fordelen med en kroppsoverflatekartleggingsteknologi for å optimalisere CRT-enheter i kronisk suboptimal responder-innstilling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) er et av de viktigste fremskrittene i behandlingen av pasienter med hjertesvikt (HF).
Denne terapien, også kjent som biventrikulær pacing, bruker pacemakere for å synkronisere sammentrekningen av veggene i venstre ventrikkel (LV) og sammentrekningen av venstre og høyre ventrikkel.
Mange randomiserte studier har definitivt vist at CRT forbedrer symptomer, LV-struktur og funksjon, sykehusinnleggelsesrater og overlevelse hos passende utvalgte HF-pasienter.
Likevel vil omtrent 30 % av CRT-pasientene være "ikke-respondere" fordi de ikke vil vise den forventede kliniske og/eller ekkokardiografiske forbedringen etter terapi.
En kritisk komponent for å vurdere CRT-effekten under optimaliseringsklinikken vil være bruken av en ny metode for elektrokardiografisk kartlegging av kroppsoverflater under utvikling av Medtronic, kalt ECG Vest.
I dette forslaget beskriver vi en forskningsstudie for å vurdere den potensielle fordelen ved å bruke EKG-vesten som en del av en CRT-optimaliseringsstrategi på kliniske og ekkokardiografiske utfall (hjertestørrelse og funksjon) til pasienter som mottar standard klinisk behandling i UHVC CRT-optimaliseringsklinikken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
- United Heart & Vascular Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter (eller deres juridiske verge) må være villige til å gi informert samtykke og en HIPPA-autorisasjon
- Pasienten følges eller vil bli fulgt klinisk i UHVC CRT Optimization Clinic
- Pasienten har blitt implantert med en CRT-enhet i minst 6 måneder
- Pasienten mottok et ekkokardiogram før CRT-implantasjon
- Pasienter må være ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens EF er for øyeblikket ≥ 50 %
- Pasienter som er gravide
- Pasienten har uhelte/åpne sår på overkroppen og/eller har en historie med alvorlige allergiske reaksjoner fra EKG-gel/elektrodelim
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CRT suboptimal responder
Personer som har hatt CRT i minst 6 måneder og som ikke har respondert så godt de kunne, mener kardiologene deres.
Forsøkspersoners ejeksjonsfraksjon er fortsatt <50 % til tross for CRT.
En EKG Vest-optimeringsprotokoll vil bli brukt som ett aspekt for å bestemme den beste CRT-programmeringen for hvert enkelt emne.
|
Som en del av en standard og klinisk indisert CRT-optimaliseringsprosedyre, bruk en EKG-vest som en modalitet for å samle informasjon for å bestemme den beste enhetens programmering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i venstre ventrikkel endesystolisk volum
Tidsramme: 6 måneder etter optimalisering
|
6 måneder etter optimalisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem i hvilken grad ekkokardiografiske målinger av LV-funksjon korrelerer med EKG Vest-mål
Tidsramme: 6 måneder etter optimalisering
|
6 måneder etter optimalisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan J Bank, MD, Medical Director of Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
17. august 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
17. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
7. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 767654-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .