ECG 조끼를 사용한 CRT 최적화
2021년 9월 21일 업데이트: Alan J. Bank, MD
ECG 조끼를 이용한 심장 재동기화 치료의 최적화
임플란트 기술의 발전과 다양한 최적화 기술에도 불구하고 심장 재동기화 요법(CRT)에 대한 무반응률은 여전히 약 30%입니다.
이 연구는 만성 준최적 반응자 설정에서 CRT 장치를 최적화하기 위한 신체 표면 매핑 기술의 잠재적 이점을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
심장 재동기화 요법(CRT)은 심부전(HF) 환자 치료에서 가장 중요한 발전 중 하나입니다.
biventricular pacing으로도 알려진 이 요법은 심박 조율기를 사용하여 좌심실(LV) 내 벽의 수축과 좌우 심실의 수축을 동기화합니다.
많은 무작위 시험에서 CRT가 적절하게 선택된 HF 환자의 증상, 좌심실 구조 및 기능, 입원율 및 생존율을 개선한다는 것을 결정적으로 입증했습니다.
그럼에도 불구하고 CRT 환자의 약 30%는 치료 후 예상되는 임상 및/또는 심초음파 개선을 나타내지 않기 때문에 "비반응자"가 될 것입니다.
최적화 클리닉 동안 CRT 효능을 평가하는 중요한 구성 요소는 ECG Vest라고 하는 Medtronic에서 개발 중인 체표면 심전도 매핑의 새로운 방법을 사용하는 것입니다.
이 제안서에서는 UHVC CRT 최적화 클리닉에서 표준 임상 치료를 받는 환자의 임상 및 심초음파 결과(심장 크기 및 기능)에 대한 CRT 최적화 전략의 일부로 ECG 조끼를 사용하는 잠재적 이점을 평가하기 위한 연구 조사에 대해 설명합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- United Heart & Vascular Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자(또는 법적 보호자)는 정보에 입각한 동의 및 데이터 프라이버시(HIPPA) 승인을 제공해야 합니다.
- 환자는 UHVC CRT 최적화 클리닉에서 임상적으로 추적되고 있거나 추적될 것입니다.
- 환자에게 최소 6개월 동안 CRT 장치를 이식했습니다.
- 환자는 CRT 이식 전에 심초음파를 받았습니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 환자의 EF는 현재 ≥ 50%입니다.
- 임신 중인 환자
- 환자는 몸통에 치유되지 않은/열린 상처가 있고/있거나 ECG 젤/전극 접착제로 인한 심각한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CRT 차선 응답자
최소 6개월 동안 CRT를 받았고 심장 전문의의 의견에 따라 가능한 한 잘 반응하지 않은 피험자.
CRT에도 불구하고 피험자의 박출률은 여전히 <50%입니다.
ECG 조끼 최적화 프로토콜은 각 개별 주제에 대한 최상의 CRT 프로그래밍을 결정하기 위한 한 가지 측면으로 활용됩니다.
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표준 및 임상적으로 표시된 CRT 최적화 절차의 일부로 ECG 조끼를 정보 수집을 위한 하나의 양식으로 활용하여 최상의 장치 프로그래밍을 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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좌심실 수축기말 용적의 변화
기간: 최적화 후 6개월
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최적화 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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좌심실 기능의 심초음파 측정이 ECG 조끼 측정과 상관관계가 있는 정도를 결정합니다.
기간: 최적화 후 6개월
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최적화 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 17일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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