Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Otimização de CRT usando um colete de ECG

21 de setembro de 2021 atualizado por: Alan J. Bank, MD

Otimização da terapia de ressincronização cardíaca usando um colete de ECG

Apesar dos avanços na tecnologia de implantes e várias técnicas de otimização, ainda há cerca de 30% de taxa de não resposta à terapia de ressincronização cardíaca (TRC). Este estudo avaliará o benefício potencial de uma tecnologia de mapeamento da superfície corporal para otimizar os dispositivos CRT no cenário de resposta sub-ótima crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A terapia de ressincronização cardíaca (TRC) é um dos avanços mais importantes no tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca (IC). Essa terapia, também conhecida como estimulação biventricular, utiliza eletrodos de marcapasso para sincronizar a contração das paredes dentro do ventrículo esquerdo (LV) e a contração dos ventrículos esquerdo e direito. Muitos estudos randomizados demonstraram conclusivamente que a TRC melhora os sintomas, estrutura e função do VE, taxas de hospitalização e sobrevida em pacientes com IC adequadamente selecionados. No entanto, aproximadamente 30% dos pacientes com TRC serão "não respondedores" porque não demonstrarão a melhora clínica e/ou ecocardiográfica esperada após a terapia. Um componente crítico da avaliação da eficácia da CRT durante a clínica de otimização será o uso de um novo método de mapeamento eletrocardiográfico da superfície corporal em desenvolvimento pela Medtronic, denominado ECG Vest. Nesta proposta, descrevemos um estudo de pesquisa para avaliar o benefício potencial do uso do ECG Vest como parte de uma estratégia de otimização de CRT em resultados clínicos e ecocardiográficos (tamanho e função do coração) de pacientes que recebem atendimento clínico padrão na clínica de otimização de CRT UHVC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes (ou seus responsáveis ​​legais) devem estar dispostos a fornecer consentimento informado e uma autorização de privacidade de dados (HIPPA)
  • O paciente é ou será acompanhado clinicamente na UHVC CRT Optimization Clinic
  • O paciente foi implantado com um dispositivo CRT por pelo menos 6 meses
  • Paciente recebeu ecocardiograma antes do implante de TRC
  • Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • A FE do paciente está atualmente ≥ 50%
  • Pacientes grávidas
  • O paciente tem feridas não cicatrizadas/abertas no tronco e/ou tem histórico de reações alérgicas graves de gel de ECG/cola de eletrodo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Respondente sub-ótimo CRT
Indivíduos que fizeram TRC por pelo menos 6 meses e que não responderam tão bem quanto poderiam, na opinião de seus cardiologistas. A fração de ejeção dos indivíduos ainda é <50%, apesar da CRT. Um protocolo de otimização de colete de ECG será utilizado como um aspecto para determinar a melhor programação de CRT para cada sujeito individual.
Como parte de um procedimento de otimização CRT padrão e clinicamente indicado, utilize um ECG Vest como uma modalidade de coleta de informações para determinar a melhor programação do dispositivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no volume sistólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: 6 meses após a otimização
6 meses após a otimização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinar o grau em que as medidas ecocardiográficas da função VE se correlacionam com as medidas do ECG Vest
Prazo: 6 meses após a otimização
6 meses após a otimização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Alan J Bank, MD, Medical Director of Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

17 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

17 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 767654-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever