Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace CRT pomocí EKG vesty

21. září 2021 aktualizováno: Alan J. Bank, MD

Optimalizace srdeční resynchronizační terapie pomocí EKG vesty

Navzdory pokrokům v technologii implantátů a různým technikám optimalizace stále existuje přibližně 30% podíl pacientů, kteří nereagují na srdeční resynchronizační terapii (CRT). Tato studie posoudí potenciální přínos technologie mapování tělesného povrchu pro optimalizaci CRT zařízení v podmínkách chronické suboptimální odezvy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční resynchronizační terapie (CRT) je jedním z nejdůležitějších pokroků v léčbě pacientů se srdečním selháním (SS). Tato terapie, také známá jako biventrikulární stimulace, využívá kardiostimulátorové svody k synchronizaci kontrakce stěn v levé komoře (LV) a kontrakci levé a pravé komory. Mnoho randomizovaných studií přesvědčivě prokázalo, že CRT zlepšuje symptomy, strukturu a funkci LK, počet hospitalizací a přežití u vhodně vybraných pacientů se srdečním selháním. Nicméně přibližně 30 % pacientů s CRT bude „nereagujícími“, protože po terapii nevykazují očekávané klinické a/nebo echokardiografické zlepšení. Kritickou složkou hodnocení účinnosti CRT během optimalizační kliniky bude použití nové metody elektrokardiografického mapování tělesného povrchu, kterou vyvíjí společnost Medtronic, nazvanou EKG Vest. V tomto návrhu popisujeme výzkumnou studii k posouzení potenciálního přínosu použití EKG vesty jako součásti optimalizační strategie CRT na klinické a echokardiografické výsledky (velikost srdce a funkce) pacientů, kteří dostávají standardní klinickou péči na Klinice optimalizace CRT UHVC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti (nebo jejich zákonní zástupci) musí být ochotni poskytnout informovaný souhlas a oprávnění k ochraně osobních údajů (HIPPA)
  • Pacient je nebo bude klinicky sledován na klinice optimalizace UHVC CRT
  • Pacientovi bylo implantováno CRT zařízení po dobu nejméně 6 měsíců
  • Pacientovi bylo před implantací CRT provedeno echokardiogram
  • Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  • EF pacienta je aktuálně ≥ 50 %
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Pacient má nezhojené/otevřené rány na trupu a/nebo má v anamnéze závažné alergické reakce na EKG gel/lepidlo elektrod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CRT suboptimální respondér
Subjekty, které měly CRT po dobu alespoň 6 měsíců a které podle jejich názoru kardiologů nereagovaly tak dobře, jak by mohly. Ejekční frakce subjektů je stále <50 % navzdory CRT. Protokol EKG Vest Optimization bude použit jako jeden aspekt k určení nejlepšího programování CRT pro každý jednotlivý subjekt.
Přístroj: Optimalizace EKG vesty
Jako součást standardního a klinicky indikovaného optimalizačního postupu CRT použijte EKG vestu jako jednu z metod pro sběr informací pro určení nejlepšího naprogramování přístroje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna end-systolického objemu levé komory
Časové okno: 6 měsíců po optimalizaci
6 měsíců po optimalizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete, do jaké míry echokardiografická měření funkce LK korelují s měřeními EKG Vest
Časové okno: 6 měsíců po optimalizaci
6 měsíců po optimalizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alan J. Bank, MD

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan J Bank, MD, Medical Director of Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2016

První zveřejněno (ODHAD)

7. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 767654-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit