Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af CRT ved hjælp af en EKG-vest

21. september 2021 opdateret af: Alan J. Bank, MD

Optimering af hjerteresynkroniseringsterapi ved hjælp af en EKG-vest

På trods af fremskridt inden for implantatteknologi og forskellige teknikker til optimering er der stadig omkring 30 % non-responder rate på hjerteresynkroniseringsterapi (CRT). Denne undersøgelse vil vurdere den potentielle fordel ved en kropsoverfladekortlægningsteknologi til at optimere CRT-enheder i den kroniske suboptimale responderindstilling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) er et af de vigtigste fremskridt i behandlingen af ​​patienter med hjertesvigt (HF). Denne terapi, også kendt som biventrikulær pacing, anvender pacemakere til at synkronisere sammentrækningen af ​​væggene i venstre ventrikel (LV) og sammentrækningen af ​​venstre og højre ventrikel. Mange randomiserede undersøgelser har endegyldigt vist, at CRT forbedrer symptomer, LV struktur og funktion, indlæggelsesrater og overlevelse hos passende udvalgte HF-patienter. Ikke desto mindre vil ca. 30 % af CRT-patienter være "non-responders", fordi de ikke vil vise den forventede kliniske og/eller ekkokardiografiske forbedring efter terapi. En kritisk komponent til vurdering af CRT-effektivitet under optimeringsklinikken vil være brugen af ​​en ny metode til elektrokardiografisk kortlægning af kropsoverflader under udvikling af Medtronic, kaldet ECG Vest. I dette forslag beskriver vi et forskningsstudie for at vurdere den potentielle fordel ved at bruge EKG-vesten som en del af en CRT-optimeringsstrategi på kliniske og ekkokardiografiske resultater (hjertestørrelse og funktion) hos patienter, der modtager standard klinisk behandling i UHVC CRT-optimeringsklinikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter (eller deres juridiske værge) skal være villige til at give informeret samtykke og en databeskyttelsestilladelse (HIPPA)
  • Patienten følges eller vil blive fulgt klinisk i UHVC CRT Optimization Clinic
  • Patienten har været implanteret med en CRT-enhed i mindst 6 måneder
  • Patienten modtog et ekkokardiogram før CRT-implantation
  • Patienter skal være ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens EF er i øjeblikket ≥ 50 %
  • Patienter, der er gravide
  • Patienten har uhelede/åbne sår på torsoen og/eller har en historie med alvorlige allergiske reaktioner fra EKG-gel/elektrodelim

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CRT suboptimal responder
Forsøgspersoner, der har haft CRT i mindst 6 måneder, og som ikke har reageret så godt, som de kunne, efter deres kardiologs mening. Forsøgspersoners udstødningsfraktion er stadig <50% på trods af CRT. En ECG Vest Optimization protokol vil blive brugt som et aspekt til at bestemme den bedste CRT-programmering for hvert enkelt individ.
Som en del af en standard og klinisk indiceret CRT-optimeringsprocedure, skal du bruge en EKG-vest som én modalitet til at indsamle information for at bestemme den bedste enhedsprogrammering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikel end-systolisk volumen
Tidsramme: 6 måneder efter optimering
6 måneder efter optimering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem i hvilken grad ekkokardiografiske mål for LV-funktionen korrelerer med EKG Vest-mål
Tidsramme: 6 måneder efter optimering
6 måneder efter optimering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alan J Bank, MD, Medical Director of Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. august 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

17. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2016

Først opslået (SKØN)

7. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 767654-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med EKG Vest Optimering

3
Abonner