- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02699944
Optimering af CRT ved hjælp af en EKG-vest
21. september 2021 opdateret af: Alan J. Bank, MD
Optimering af hjerteresynkroniseringsterapi ved hjælp af en EKG-vest
På trods af fremskridt inden for implantatteknologi og forskellige teknikker til optimering er der stadig omkring 30 % non-responder rate på hjerteresynkroniseringsterapi (CRT).
Denne undersøgelse vil vurdere den potentielle fordel ved en kropsoverfladekortlægningsteknologi til at optimere CRT-enheder i den kroniske suboptimale responderindstilling.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) er et af de vigtigste fremskridt i behandlingen af patienter med hjertesvigt (HF).
Denne terapi, også kendt som biventrikulær pacing, anvender pacemakere til at synkronisere sammentrækningen af væggene i venstre ventrikel (LV) og sammentrækningen af venstre og højre ventrikel.
Mange randomiserede undersøgelser har endegyldigt vist, at CRT forbedrer symptomer, LV struktur og funktion, indlæggelsesrater og overlevelse hos passende udvalgte HF-patienter.
Ikke desto mindre vil ca. 30 % af CRT-patienter være "non-responders", fordi de ikke vil vise den forventede kliniske og/eller ekkokardiografiske forbedring efter terapi.
En kritisk komponent til vurdering af CRT-effektivitet under optimeringsklinikken vil være brugen af en ny metode til elektrokardiografisk kortlægning af kropsoverflader under udvikling af Medtronic, kaldet ECG Vest.
I dette forslag beskriver vi et forskningsstudie for at vurdere den potentielle fordel ved at bruge EKG-vesten som en del af en CRT-optimeringsstrategi på kliniske og ekkokardiografiske resultater (hjertestørrelse og funktion) hos patienter, der modtager standard klinisk behandling i UHVC CRT-optimeringsklinikken.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
- United Heart & Vascular Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter (eller deres juridiske værge) skal være villige til at give informeret samtykke og en databeskyttelsestilladelse (HIPPA)
- Patienten følges eller vil blive fulgt klinisk i UHVC CRT Optimization Clinic
- Patienten har været implanteret med en CRT-enhed i mindst 6 måneder
- Patienten modtog et ekkokardiogram før CRT-implantation
- Patienter skal være ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Patientens EF er i øjeblikket ≥ 50 %
- Patienter, der er gravide
- Patienten har uhelede/åbne sår på torsoen og/eller har en historie med alvorlige allergiske reaktioner fra EKG-gel/elektrodelim
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: CRT suboptimal responder
Forsøgspersoner, der har haft CRT i mindst 6 måneder, og som ikke har reageret så godt, som de kunne, efter deres kardiologs mening.
Forsøgspersoners udstødningsfraktion er stadig <50% på trods af CRT.
En ECG Vest Optimization protokol vil blive brugt som et aspekt til at bestemme den bedste CRT-programmering for hvert enkelt individ.
|
Som en del af en standard og klinisk indiceret CRT-optimeringsprocedure, skal du bruge en EKG-vest som én modalitet til at indsamle information for at bestemme den bedste enhedsprogrammering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i venstre ventrikel end-systolisk volumen
Tidsramme: 6 måneder efter optimering
|
6 måneder efter optimering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bestem i hvilken grad ekkokardiografiske mål for LV-funktionen korrelerer med EKG Vest-mål
Tidsramme: 6 måneder efter optimering
|
6 måneder efter optimering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan J Bank, MD, Medical Director of Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
17. august 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
17. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2016
Først opslået (SKØN)
7. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 767654-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med EKG Vest Optimering
-
Hill-RomAfsluttetAstma | Bronkial astma | Status AsthmaticusForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityCenters for Medicare and Medicaid Services; Hill-RomAfsluttetEmfysem | KOL | Kronisk bronkitisForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); San Francisco Department...AfsluttetHIV/AIDSForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentUnited States Military AcademyAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttetPerifer vaskulær sygdom | Perifer arteriesygdomForenede Stater
-
Vivek ReddyBoston Scientific CorporationAfsluttetKronotropisk inkompetenceForenede Stater
-
University of CalgaryAlberta Health servicesAfsluttet
-
Cardiocentro TicinoRekrutteringKoronararteriesygdomTyskland, Østrig, Schweiz, Italien, Spanien
-
Vascular Graft Solutions Ltd.AfsluttetKoronararterie bypass kirurgiTyskland, Det Forenede Kongerige
-
Wake Forest University Health SciencesMedifast, Inc.Afsluttet