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Optimisation du CRT à l'aide d'un gilet ECG

21 septembre 2021 mis à jour par: Alan J. Bank, MD

Optimisation de la thérapie de resynchronisation cardiaque à l'aide d'un gilet ECG

Malgré les progrès de la technologie des implants et diverses techniques d'optimisation, il existe encore environ 30 % de taux de non-répondeurs à la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT). Cette étude évaluera le bénéfice potentiel d'une technologie de cartographie de la surface corporelle pour optimiser les appareils CRT dans le cadre d'un répondeur sous-optimal chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) est l'une des avancées les plus importantes dans le traitement des patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC). Cette thérapie, également connue sous le nom de stimulation biventriculaire, utilise des sondes de stimulateur cardiaque pour synchroniser la contraction des parois du ventricule gauche (VG) et la contraction des ventricules gauche et droit. De nombreux essais randomisés ont démontré de manière concluante que la CRT améliore les symptômes, la structure et la fonction du VG, les taux d'hospitalisation et la survie chez des patients atteints d'insuffisance cardiaque sélectionnés de manière appropriée. Néanmoins, environ 30 % des patients CRT seront des « non-répondeurs » car ils ne démontreront pas l'amélioration clinique et/ou échocardiographique attendue après le traitement. Un élément essentiel de l'évaluation de l'efficacité du CRT au cours de la clinique d'optimisation sera l'utilisation d'une nouvelle méthode de cartographie électrocardiographique de la surface corporelle en cours de développement par Medtronic, appelée ECG Vest. Dans cette proposition, nous décrivons une étude de recherche visant à évaluer les avantages potentiels de l'utilisation du gilet ECG dans le cadre d'une stratégie d'optimisation CRT sur les résultats cliniques et échocardiographiques (taille et fonction du cœur) de patients recevant des soins cliniques standard dans la clinique d'optimisation CRT UHVC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • United Heart & Vascular Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients (ou leur tuteur légal) doivent être disposés à fournir un consentement éclairé et une autorisation de confidentialité des données (HIPPA)
  • Le patient est ou sera suivi cliniquement dans la clinique d'optimisation CRT UHVC
  • Le patient a été implanté avec un appareil CRT pendant au moins 6 mois
  • Le patient a reçu un échocardiogramme avant l'implantation du CRT
  • Les patients doivent avoir ≥ 18 ans

Critère d'exclusion:

  • La FE du patient est actuellement ≥ 50 %
  • Patientes enceintes
  • Le patient a des plaies non cicatrisées/ouvertes sur le torse et/ou a des antécédents de réactions allergiques graves au gel ECG/colle d'électrode

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Répondeur sous-optimal CRT
Sujets qui ont eu une CRT pendant au moins 6 mois et qui n'ont pas répondu aussi bien qu'ils le pouvaient, de l'avis de leur cardiologue. La fraction d'éjection des sujets est toujours inférieure à 50 % malgré le CRT. Un protocole d'optimisation du gilet ECG sera utilisé comme un aspect pour déterminer la meilleure programmation CRT pour chaque sujet individuel.
Dispositif: Optimisation du gilet ECG
Dans le cadre d'une procédure d'optimisation CRT standard et cliniquement indiquée, utilisez un gilet ECG comme modalité de collecte d'informations pour déterminer la meilleure programmation de l'appareil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification du volume télésystolique du ventricule gauche
Délai: 6 mois après l'optimisation
6 mois après l'optimisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer le degré de corrélation entre les mesures échocardiographiques de la fonction VG et les mesures ECG Vest
Délai: 6 mois après l'optimisation
6 mois après l'optimisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alan J. Bank, MD

Collaborateurs

Medtronic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan J Bank, MD, Medical Director of Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

17 août 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2016

Première publication (ESTIMATION)

7 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 767654-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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