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アフリカ系アメリカ人の乳がん生存者を対象とした eHealth 減量プログラム

2021年4月9日 更新者:Jeanne M. Ferrante, MD, MPH、Rutgers, The State University of New Jersey

アフリカ系アメリカ人の乳がん生存者のためのバーチャル減量プログラム

このランダム化パイロット臨床試験では、アフリカ系アメリカ人の女性乳がんサバイバーが健康的な体重を維持するのに仮想減量プログラム (SparkPeople) がどの程度効果があるかを研究します。 乳がん患者の多くは過体重であるか、診断後に体重が増加しています。 SparkPeople は、教育的でモチベーションを高める記事とビデオ、自己モニタリング ツール、インセンティブ、ソーシャル サポート コミュニティ (ディスカッション フォーラム、チーム、課題、専門家のブログを含む)、および配信するコンテンツのオプションを備えた無料の Web ベースの減量プログラムです。メンバーのメールに。 これは、食事、身体活動、行動戦略 (食事や運動のセルフモニタリングなど) に関するアドバイスを含む包括的なプログラムであり、安全な減量と、必要に応じて定期的に医師の診察を受けることを重視しています。 SparkPeople などの Web ベースのプログラムは、乳がんサバイバーが健康的な体重を維持するのに役立ち、これによりがんの再発リスクや患者の疲労が軽減され、患者の生活の質が向上する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

主な目的:

I. アフリカ系アメリカ人 (AA) の乳がん生存者における無料のオンライン商業減量プログラム (SparkPeople) の使用の実現可能性を以下の基準で判断します。1) 獲得率: 採用され、ベースライン評価を完了した患者の割合 (%)。 2) 研究保持率: 6 か月の追跡評価を完了した患者の割合。 3) 介入遵守と持続可能性 (3、6、12 か月で測定): a) ウェブサイトの使用 - ログイン数、費やした時間、食事日記、チームへの参加、掲示板への投稿などの機能の使用 (提供) SparkPeople 著); b) Fitbit モニターの使用 - モニターを装着してデータを同期した患者の割合。 c) 満足度(例:ウェブサイトの使いやすさ、コンテンツの有用性、必要な追加のトレーニングとサポート)および参加の障壁(例:コンピュータアクセスの欠如、スキル、時間、興味など)。

第二の目的:

I. オンライン減量プログラムの使用に関連する結果と潜在的な仲介者の変化の効果量に関する予備データを収集します。

概要: 患者は 2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

すべての患者は、減量、食事、身体活動に関する個別の目標が記載された配布資料を受け取り、許容範囲内でゆっくりと進めるように指示されます。 患者はまた、Fitbit モニタリング デバイスを着用して、毎日の身体活動レベルをモニタリングします。

グループ I: 患者は、SparkPeople Web サイトの使用方法に関するトレーニングのために研究アシスタントと 30 分間のセッションを 1 回受けます。必要に応じて追加のトレーニングをリクエストすることもできます。 患者は、SparkPeople を使用して少なくとも毎週食事を自己監視し、SparkPeople プログラムと統合されている Fitbit モニタリング デバイスを使用して身体活動レベルを毎日自己監視するように指示されます。 患者は、患者の希望に基づいて、Web サイトに 3 か月間ログインするための動機付けのリマインダーを電子メール、テキスト、または電話で毎週受け取ります (活動期)。 その後、患者はリマインダーなしでさらに 3 か月間維持段階に入ります。

グループ II: 患者は減量に関する配布資料と Fitbit 健康モニタリング デバイスを受け取り、通常の生活を続けます。 6 か月後、患者はグループ I と同様に SparkPeople 治療を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 患者は、組織学的に確認された乳がん、ステージ 0、I、II、または III の証拠があり、診断後少なくとも 2 年が経過している必要があります。
  • 患者はアフリカ系アメリカ人であると自認している
  • 患者は過体重または肥満です(BMI [BMI] >= 25 kg/m^2)。
  • 患者は英語を理解し、読むことができる
  • 患者は自宅のインターネットまたはスマートフォンにアクセスできる必要があります
  • 患者はこの新しい研究に対してインフォームドコンセントを与える必要があります

除外基準:

  • 患者は、患者の安全性を損なう、または研究を完了する患者の能力を損なう可能性のある重篤な病状(例、脳卒中、肝不全または腎不全、うっ血性心不全、心筋梗塞または過去1年の心臓手術、狭心症)を患っている。調査官の裁量で
  • -患者は、治験責任医師の裁量により、研究を完了する患者の能力を損なうであろう重篤な精神疾患(例、双極性障害、統合失調症またはその他の精神病、過食症または神経性食欲不振、6か月以内の自殺未遂、または現在進行中の自殺念慮)を患っている。
  • 患者は、重度の整形外科的症状など、中程度の身体活動を制限する重度の障害を抱えている
  • 患者は今後6か月以内に大手術を計画している
  • 患者は現在、または過去 3 か月以内に減量のための薬またはサプリメントを服用している
  • 患者は過去6か月間で体重の5%の減量に成功したか、肥満手術を受けたことがある。
  • 患者は妊娠中、授乳中、過去 3 か月以内に出産した、または今後 12 か月以内に妊娠を計画している。研究中に参加者が妊娠した場合、その参加者は今後の参加から除外されます。
  • 患者は今後 12 か月以内にその地域を離れる予定である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ I (SparkPeople プログラム)

参加者は、SparkPeople Web サイトの使用方法に関するトレーニングのために研究アシスタントとの 30 分間のセッションを 1 回受けます。必要に応じて追加のトレーニングをリクエストすることもできます。

参加者は、SparkPeople ツールを使用して少なくとも毎週食事を自己監視し、Fitbit 監視デバイスを使用して毎日の活動を自己監視するように指示されます。

参加者は、患者の希望に基づいて、電子メール、テキスト、または電話で、Web サイトに 3 か月間ログインするための動機付けのリマインダーを毎週受け取ります (アクティブ段階)。 その後、参加者はリマインダーなしで 3 か月間維持フェーズに入ります。

すべての参加者は、生活の質と社会認知理論の変数に関するアンケートの質問に回答し、ベースライン、3 か月、および 6 か月後に人体計測を受けます。

SparkPeople Web ベース プログラムを使用する
Fitbit モニターと SparkPeople Web ベースのプログラムを使用する
Fitbit アクティビティモニタリングデバイスを着用する
他の名前:
  • モニター
アクティブコンパレータ:グループ II (待機リスト)
参加者は減量に関する配布資料と Fitbit アクティビティ監視デバイスを受け取り、通常の生活を続けます。 6 か月後、患者はグループ I と同様に SparkPeople 治療を受けます。 すべての参加者は、生活の質と社会認知理論の変数に関するアンケートの質問に回答し、ベースライン、3 か月、および 6 か月で身体測定を受けます。
Fitbit アクティビティモニタリングデバイスを着用する
他の名前:
  • モニター

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠:12ヶ月
登録され、ランダムに割り当てられた適格な参加者の数。 実現可能性は採用率 75% 以上と定義されます。
12ヶ月
内部留保率
時間枠:6ヵ月
研究を完了した参加者の数。 実現可能性は、維持率が 80% 以上であると定義されます。
6ヵ月
SparkPeople への準拠 - ログイン済み
時間枠:介入後0~3か月
SparkPeople Web サイトにログインする週あたりの平均日数
介入後0~3か月
SparkPeople への準拠 - ログイン済み
時間枠:介入後 4 ~ 6 か月
SparkPeople Web サイトにログインした週の平均日数
介入後 4 ~ 6 か月
SparkPeople - 記録された食品の遵守
時間枠:介入後0~3か月
SparkPeople に食品をログインした週の平均日数
介入後0~3か月
SparkPeople - 記録された食品の遵守
時間枠:介入後 4 ~ 6 か月
SparkPeople に食品をログインした週の平均日数
介入後 4 ~ 6 か月
SparkPeople の受け入れ可能性
時間枠:介入後0~3か月
SparkPeople Web サイトの有用性 (1 (まったく役に立たない) ~ 4 (非常に役立つ) のスケール)
介入後0~3か月
SparkPeople の受け入れ可能性
時間枠:介入後 4 ~ 6 か月
SparkPeople Web サイトの有用性 (1 (まったく役に立たない) ~ 4 (非常に役立つ) のスケール)
介入後 4 ~ 6 か月
Fitbit への準拠
時間枠:介入後0~3か月
週あたりの Fitbit の平均使用日数
介入後0~3か月
Fitbit への準拠
時間枠:介入後 4 ~ 6 か月
週あたりの Fitbit の平均使用日数
介入後 4 ~ 6 か月
Fitbit の受け入れ可能性
時間枠:介入後0~3か月
Fitbit の有用性。1 (まったく役に立たない) ~ 4 (非常に役立つ) のスケールで評価されます。
介入後0~3か月
Fitbit の受け入れ可能性
時間枠:介入後 4 ~ 6 か月
Fitbit の有用性。1 (まったく役に立たない) ~ 4 (非常に役立つ) のスケールで評価されます。
介入後 4 ~ 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
ベースラインからの体重の変化
ベースラインと 3 か月
体重の変化
時間枠:ベースラインと6か月
ベースラインからの体重の変化
ベースラインと6か月
腹囲の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
ベースラインからの腹囲の変化
ベースラインと 3 か月
腹囲の変化
時間枠:ベースラインと6か月
ベースラインからの腹囲の変化
ベースラインと6か月
摂取カロリーの変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
24 時間のリコールによって測定された、1 日あたりのカロリー摂取量の変化
ベースラインと 3 か月
摂取カロリーの変化
時間枠:ベースラインと6か月
24 時間のリコールによって測定された、1 日あたりのカロリー摂取量の変化
ベースラインと6か月
身体活動の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
Fitbit モニターを使用して測定された 1 日あたりの平均歩数の変化
ベースラインと 3 か月
身体活動の変化
時間枠:ベースラインと6か月
Fitbit モニターを使用して測定された 1 日あたりの平均歩数の変化
ベースラインと6か月
心肺機能のフィットネス
時間枠:ベースラインと 3 か月
6分間の歩行テストで測定したフィットネスの変化
ベースラインと 3 か月
心肺機能のフィットネス
時間枠:ベースラインと6か月
6分間の歩行テストで測定したフィットネスの変化
ベースラインと6か月
生活の質の変化
時間枠:ベースラインと 3 か月
成人がん生存者スケールにおける生活の質(最小65、最大257)を使用して測定。スコアが高いほど生活の質が低いことを意味する
ベースラインと 3 か月
生活の質の変化
時間枠:ベースラインと6か月
成人がん生存者スケールにおける生活の質(最小65、最大257)を使用して測定。スコアが高いほど生活の質が低いことを意味する
ベースラインと6か月
自己効力感、健康的な食べ物を食べる
時間枠:ベースラインと 3 か月
自己効力感の変化、健康的な食品の摂取、健康信念調査で測定、スケール範囲は 0 (確かにできない) ~ 100 (確かにできる)
ベースラインと 3 か月
自己効力感、健康的な食べ物を食べる
時間枠:ベースラインと6か月
自己効力感の変化、健康的な食品の摂取、健康信念調査で測定、スケール範囲は 0 (確かにできない) ~ 100 (確かにできる)
ベースラインと6か月
健康的な栄養に対する社会的サポート
時間枠:ベースラインと 3 か月
健康信念調査によって測定された、健康的な栄養に対する社会的サポートの変化。スケール範囲は 1 (非常にそう思わない) から 5 (非常にそう思う)。数値が大きいほど (例: 5 (強く同意))、より好ましい結果になります。
ベースラインと 3 か月
健康的な栄養に対する社会的サポート
時間枠:ベースラインと6か月
健康信念調査によって測定された、健康的な栄養に対する社会的サポートの変化。スケール範囲は 1 (非常にそう思わない) から 5 (非常にそう思う)。数値が大きいほど (例: 5 (強く同意))、より好ましい結果になります。
ベースラインと6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jeanne Ferrante、Rutgers Cancer Institute of New Jersey

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月8日

一次修了 (実際)

2018年7月20日

研究の完了 (実際)

2018年7月29日

試験登録日

最初に提出

2016年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月9日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Pro20150001595 (その他の識別子:Rutgers University eIRB)
  • NCI-2015-02137 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 131404 (その他の識別子:Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • R21CA191431 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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