Programa de perda de peso eHealth em sobreviventes de câncer de mama afro-americanos
Programa virtual de perda de peso para sobreviventes de câncer de mama afro-americanos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a viabilidade de usar um programa de perda de peso comercial on-line gratuito (SparkPeople) em sobreviventes de câncer de mama afro-americanos (AA), conforme medido por: 1) Acumulação: porcentagem (%) de pacientes recrutadas e completando as avaliações iniciais; 2) Retenção do estudo: % de pacientes que completaram a avaliação de acompanhamento de 6 meses; 3) Adesão e sustentabilidade da intervenção (medida aos 3, 6, 12 meses): a) uso do site - número de logins, tempo gasto e uso de recursos como diários alimentares, participação em equipes, postagem em quadros de mensagens (fornecido por SparkPeople); b) uso do monitor Fitbit - % de pacientes que usavam o monitor e sincronizavam os dados; c) satisfação (por exemplo, facilidade de uso do site, utilidade do conteúdo, treinamento extra e suporte necessário) e barreiras à participação (por exemplo, falta de acesso ao computador, falta de habilidades, tempo, interesse, etc.).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Coletar dados preliminares sobre tamanhos de efeito de mudanças em nossos resultados e potenciais mediadores associados ao uso do programa de perda de peso online.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.
Todos os pacientes recebem um folheto com suas metas personalizadas para perda de peso, dieta e atividade física, com instruções para proceder lentamente e conforme tolerado. Os pacientes também usam um dispositivo de monitoramento Fitbit para monitorar os níveis de atividade física diariamente.
GRUPO I: Os pacientes recebem uma sessão de 30 minutos com o assistente de pesquisa para treinamento sobre como usar o site SparkPeople, podendo solicitar treinamento adicional, se necessário. Os pacientes são instruídos a automonitorar sua dieta pelo menos semanalmente usando o SparkPeople e os níveis de atividade física diariamente usando o dispositivo de monitoramento Fitbit, que se integra ao programa SparkPeople. Os pacientes recebem lembretes motivacionais semanais para entrar no site por 3 meses via e-mail, texto ou telefone, com base na preferência do paciente (fase ativa). Os pacientes então entram na fase de manutenção por mais 3 meses sem lembretes.
GRUPO II: Os pacientes recebem o folheto de perda de peso e um dispositivo de monitoramento de saúde Fitbit e continuam com sua vida normal. Após 6 meses, os pacientes recebem o tratamento SparkPeople como no Grupo I.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter evidência de câncer de mama confirmado histologicamente, estágio 0, I, II ou III, e pelo menos 2 anos após o diagnóstico
- O paciente se identifica como afro-americano
- O paciente está com sobrepeso ou obesidade (índice de massa corporal [IMC] >= 25 kg/m^2)
- O paciente é capaz de entender e ler inglês
- O paciente deve ter internet em casa ou acesso por smartphone
- O paciente deve dar consentimento informado para este novo estudo
Critério de exclusão:
- O paciente tem uma condição médica grave (por exemplo, acidente vascular cerebral, insuficiência hepática ou renal, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio ou cirurgia cardíaca no ano anterior, angina pectoris) que comprometeria a segurança do paciente ou comprometeria a capacidade do paciente de concluir o estudo, a critério do investigador
- O paciente tem condição psiquiátrica grave (por exemplo, transtorno bipolar, esquizofrenia ou outra psicose, bulimia ou anorexia nervosa, tentativa de suicídio em 6 meses ou ideação suicida ativa atual) que comprometeria a capacidade do paciente de concluir o estudo, a critério do investigador
- O paciente tem deficiências graves que limitam a atividade física moderada, como condições ortopédicas graves
- O paciente está planejando uma cirurgia de grande porte nos próximos 6 meses
- O paciente está tomando medicamentos ou suplementos para perda de peso atualmente ou nos últimos 3 meses
- Paciente perdeu 5% do peso corporal com sucesso nos últimos 6 meses ou fez cirurgia bariátrica
- Paciente está grávida, amamentando, deu à luz nos últimos 3 meses ou planeja engravidar nos próximos 12 meses; se a participante ficar grávida durante o estudo, ela será removida da participação futura
- O paciente espera deixar a área nos próximos 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo I (programa SparkPeople)
Os participantes recebem uma sessão de 30 minutos com o assistente de pesquisa para treinamento sobre como usar o site SparkPeople e podem solicitar treinamento adicional, se necessário. Os participantes são instruídos a automonitorar sua dieta pelo menos semanalmente usando a ferramenta SparkPeople e a automonitorar suas atividades diariamente usando o dispositivo de monitoramento Fitbit. Os participantes recebem lembretes motivacionais semanais para entrar no site por 3 meses via e-mail, texto ou telefone, com base na preferência do paciente (fase ativa). Os participantes então entram na fase de manutenção por 3 meses sem lembretes. Todos os participantes respondem a perguntas da pesquisa sobre qualidade de vida e variáveis da teoria social cognitiva e passam por medições antropométricas no início, 3 e 6 meses. |
Use o programa baseado na web SparkPeople
Use o monitor Fitbit e o programa baseado na web SparkPeople
Use o dispositivo de monitoramento de atividade Fitbit
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo II (lista de espera)
Os participantes recebem o folheto de perda de peso e um dispositivo de monitoramento de atividade Fitbit e continuam com sua vida normal.
Após 6 meses, os pacientes recebem o tratamento SparkPeople como no Grupo I.
Todos os participantes respondem a perguntas da pesquisa sobre qualidade de vida e variáveis da teoria social cognitiva e passam por medições antropométricas no início, 3 e 6 meses.
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Use o dispositivo de monitoramento de atividade Fitbit
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Recrutamento
Prazo: 12 meses
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Número de participantes elegíveis que foram inscritos e designados aleatoriamente.
A viabilidade é definida como >= 75% de taxa de recrutamento.
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12 meses
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Taxa de retenção
Prazo: 6 meses
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Número de participantes que concluíram o estudo.
A viabilidade será definida como >= 80% de taxa de retenção.
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6 meses
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Aderência ao SparkPeople - Logado
Prazo: 0-3 meses após a intervenção
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número médio de dias logados por semana no site SparkPeople
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0-3 meses após a intervenção
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Aderência ao SparkPeople - Logado
Prazo: 4-6 meses após a intervenção
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Número médio de dias por semana logado no site SparkPeople
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4-6 meses após a intervenção
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Aderência ao SparkPeople- Logged Food
Prazo: 0-3 meses após a intervenção
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Número médio de dias por semana com comida registrada no SparkPeople
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0-3 meses após a intervenção
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Aderência ao SparkPeople- Logged Food
Prazo: 4-6 meses após a intervenção
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Número médio de dias por semana com comida registrada no SparkPeople
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4-6 meses após a intervenção
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Aceitabilidade do SparkPeople
Prazo: 0-3 meses após a intervenção
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Utilidade do site SparkPeople na escala de 1 (nada útil) a 4 (muito útil)
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0-3 meses após a intervenção
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Aceitabilidade do SparkPeople
Prazo: 4-6 meses após a intervenção
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Utilidade do site SparkPeople na escala de 1 (nada útil) a 4 (muito útil)
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4-6 meses após a intervenção
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Adesão ao Fitbit
Prazo: 0-3 meses após a intervenção
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média de dias usados Fitbit por semana
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0-3 meses após a intervenção
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Adesão ao Fitbit
Prazo: 4-6 meses após a intervenção
|
média de dias usados Fitbit por semana
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4-6 meses após a intervenção
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Aceitabilidade do Fitbit
Prazo: 0-3 meses após a intervenção
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Utilidade do Fitbit, avaliada em escala de 1 (nada útil) a 4 (muito útil)
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0-3 meses após a intervenção
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Aceitabilidade do Fitbit
Prazo: 4-6 meses após a intervenção
|
Utilidade do Fitbit, avaliada em escala de 1 (nada útil) a 4 (muito útil)
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4-6 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso
Prazo: linha de base e 3 meses
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Alteração no peso desde a linha de base
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linha de base e 3 meses
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Mudança de peso
Prazo: linha de base e 6 meses
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Alteração no peso desde a linha de base
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linha de base e 6 meses
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Mudança na Circunferência da Cintura
Prazo: linha de base e 3 meses
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Mudança na circunferência da cintura desde a linha de base
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linha de base e 3 meses
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Mudança na Circunferência da Cintura
Prazo: linha de base e 6 meses
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Mudança na circunferência da cintura desde a linha de base
|
linha de base e 6 meses
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Alteração na ingestão calórica
Prazo: linha de base e 3 meses
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Mudanças na ingestão calórica por dia, medidas pelo recordatório de 24 horas
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linha de base e 3 meses
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Alteração na ingestão calórica
Prazo: linha de base e 6 meses
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Mudanças na ingestão calórica por dia, medidas pelo recordatório de 24 horas
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linha de base e 6 meses
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Mudança na atividade física
Prazo: linha de base e 3 meses
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alteração no número médio de passos por dia medido usando o monitor Fitbit
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linha de base e 3 meses
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Mudança na atividade física
Prazo: linha de base e 6 meses
|
alteração no número médio de passos por dia medido usando o monitor Fitbit
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linha de base e 6 meses
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Aptidão Cardiopulmonar
Prazo: linha de base e 3 meses
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mudança na condição física, medida pelo teste de caminhada de 6 minutos
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linha de base e 3 meses
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Aptidão Cardiopulmonar
Prazo: linha de base e 6 meses
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mudança na condição física, medida pelo teste de caminhada de 6 minutos
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linha de base e 6 meses
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: linha de base e 3 meses
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medida usando a Escala de Qualidade de Vida em Sobreviventes de Câncer em Adultos (mínimo 65, máximo 257); pontuações mais altas significam pior qualidade de vida
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linha de base e 3 meses
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Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: linha de base e 6 meses
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medida usando a Escala de Qualidade de Vida em Sobreviventes de Câncer em Adultos (mínimo 65, máximo 257); pontuações mais altas significam pior qualidade de vida
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linha de base e 6 meses
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Autoeficácia, Comer Alimentos Saudáveis
Prazo: linha de base e 3 meses
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mudança na autoeficácia, comendo alimentos saudáveis, medido com a Pesquisa de Crenças em Saúde, escala de 0 (certeza que não posso) a 100 (certa que posso)
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linha de base e 3 meses
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Autoeficácia, Comer Alimentos Saudáveis
Prazo: linha de base e 6 meses
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mudança na autoeficácia, comendo alimentos saudáveis, medido com a Pesquisa de Crenças em Saúde, escala de 0 (certeza que não posso) a 100 (certa que posso)
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linha de base e 6 meses
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Apoio Social para uma Nutrição Saudável
Prazo: linha de base e 3 meses
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mudança no apoio social para uma nutrição saudável, medida pela Pesquisa de Crenças em Saúde, escala de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente); um número mais alto, por exemplo, 5 (concordo totalmente) é o resultado mais favorável
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linha de base e 3 meses
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Apoio Social para uma Nutrição Saudável
Prazo: linha de base e 6 meses
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mudança no apoio social para uma nutrição saudável, medida pela Pesquisa de Crenças em Saúde, escala de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente); um número mais alto, por exemplo, 5 (concordo totalmente) é o resultado mais favorável
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linha de base e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeanne Ferrante, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro20150001595 (Outro identificador: Rutgers University eIRB)
- NCI-2015-02137 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 131404 (Outro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- R21CA191431 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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