Program odchudzania e-zdrowia u Afroamerykanów, którzy przeżyli raka piersi
Wirtualny program odchudzania dla Afroamerykanów, którzy przeżyli raka piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Określenie wykonalności wykorzystania bezpłatnego komercyjnego internetowego programu odchudzania (SparkPeople) u Afroamerykanów (AA), które przeżyły raka piersi, mierzone za pomocą: 1) Naliczanie: procent (%) pacjentów zrekrutowanych i przechodzących ocenę wyjściową; 2) Kontynuacja badania: % pacjentów, którzy ukończyli 6-miesięczną ocenę kontrolną; 3) Przestrzeganie i trwałość interwencji (mierzone po 3, 6, 12 miesiącach): a) korzystanie ze strony internetowej – liczba logowań, spędzony czas i korzystanie z funkcji, takich jak dzienniki żywności, dołączanie do zespołów, pisanie na forach dyskusyjnych (pod warunkiem przez SparkPeople); b) korzystanie z monitora Fitbit – % pacjentów, którzy nosili monitor i zsynchronizowali dane; c) satysfakcja (np. łatwość korzystania ze strony internetowej, przydatność treści, dodatkowe szkolenia i potrzebne wsparcie) oraz bariery uczestnictwa (np. brak dostępu do komputera, brak umiejętności, czasu, zainteresowania itp.).
CELE DODATKOWE:
I. Zbierz wstępne dane na temat rozmiarów efektów zmian w naszych wynikach i potencjalnych mediatorów związanych z korzystaniem z internetowego programu odchudzania.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.
Wszyscy pacjenci otrzymują ulotkę ze swoimi spersonalizowanymi celami w zakresie utraty wagi, diety i aktywności fizycznej, z instrukcjami, aby postępować powoli i zgodnie z tolerancją. Pacjenci noszą również urządzenie monitorujące Fitbit, aby codziennie monitorować poziom aktywności fizycznej.
GRUPA I: Pacjenci otrzymują jedną 30-minutową sesję z asystentem badawczym w celu przeszkolenia w zakresie korzystania ze strony internetowej SparkPeople i mogą w razie potrzeby poprosić o dodatkowe szkolenie. Pacjenci są instruowani, aby co najmniej raz w tygodniu samodzielnie monitorować swoją dietę za pomocą SparkPeople i codziennie poziom aktywności fizycznej za pomocą urządzenia monitorującego Fitbit, które integruje się z programem SparkPeople. Pacjenci otrzymują cotygodniowe przypomnienia motywacyjne, aby zalogować się na stronie internetowej przez 3 miesiące za pośrednictwem poczty elektronicznej, SMS-a lub telefonu, w zależności od preferencji pacjenta (faza aktywna). Następnie pacjenci wchodzą w fazę podtrzymującą na dodatkowe 3 miesiące bez przypomnień.
GRUPA II: Pacjenci otrzymują ulotkę dotyczącą odchudzania oraz urządzenie monitorujące stan zdrowia Fitbit i kontynuują swoje zwykłe życie. Po 6 miesiącach pacjenci otrzymują leczenie SparkPeople jak w grupie I.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego raka piersi w stopniu zaawansowania 0, I, II lub III i minąć co najmniej 2 lata od rozpoznania
- Pacjent sam określa się jako Afroamerykanin
- Pacjent ma nadwagę lub otyłość (wskaźnik masy ciała [BMI] >= 25 kg/m^2)
- Pacjent rozumie i czyta w języku angielskim
- Pacjent musi mieć dostęp do internetu domowego lub smartfona
- Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na to nowe badanie
Kryteria wyłączenia:
- pacjent cierpi na poważny stan chorobowy (np. udar mózgu, niewydolność wątroby lub nerek, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego lub operacja kardiochirurgiczna przebyta w ciągu ostatniego roku, dusznica bolesna), która zagrażałaby bezpieczeństwu pacjenta lub uniemożliwiłaby pacjentowi ukończenie badania, według uznania badacza
- Pacjent ma poważny stan psychiczny (np. zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenię lub inną psychozę, bulimię lub jadłowstręt psychiczny, próbę samobójczą w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecne aktywne myśli samobójcze), które mogłyby zagrozić zdolności pacjenta do ukończenia badania, według uznania badacza
- Pacjent ma poważne niepełnosprawności ograniczające umiarkowaną aktywność fizyczną, takie jak ciężkie schorzenia ortopedyczne
- Pacjent planuje poważną operację w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Pacjent przyjmuje leki lub suplementy w celu zmniejszenia masy ciała obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjent z sukcesem stracił 5% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przeszedł operację bariatryczną
- Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią, rodziła w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planuje ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy; jeśli uczestniczka zajdzie w ciążę w trakcie badania, zostanie usunięta z dalszego udziału
- Pacjent przewiduje opuszczenie obszaru w ciągu najbliższych 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa I (program SparkPeople)
Uczestnicy otrzymują jedną 30-minutową sesję z asystentem badawczym w celu przeszkolenia w zakresie korzystania ze strony internetowej SparkPeople, aw razie potrzeby mogą poprosić o dodatkowe szkolenie. Uczestnicy są poinstruowani, aby co najmniej raz w tygodniu samodzielnie monitorować swoją dietę za pomocą narzędzia SparkPeople oraz codziennie samodzielnie monitorować swoją aktywność za pomocą urządzenia monitorującego Fitbit. Uczestnicy otrzymują cotygodniowe przypomnienia motywacyjne, aby zalogować się na stronie internetowej przez 3 miesiące za pośrednictwem poczty elektronicznej, SMS-a lub telefonu, w zależności od preferencji pacjenta (faza aktywna). Następnie uczestnicy wchodzą w fazę konserwacji na 3 miesiące bez przypomnień. Wszyscy uczestnicy odpowiadają na pytania ankietowe dotyczące jakości życia i zmiennych teorii społecznej poznawczej oraz przechodzą pomiary antropometryczne na początku, 3 i 6 miesięcy. |
Użyj programu internetowego SparkPeople
Użyj monitora Fitbit i programu internetowego SparkPeople
Załóż urządzenie monitorujące aktywność Fitbit
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa II (lista oczekujących)
Uczestnicy otrzymują materiały informacyjne dotyczące odchudzania oraz urządzenie monitorujące aktywność Fitbit i kontynuują swoje zwykłe życie.
Po 6 miesiącach pacjenci otrzymują leczenie SparkPeople jak w grupie I.
Wszyscy uczestnicy odpowiadają na pytania ankiety dotyczące jakości życia i zmiennych teorii społecznej poznawczej oraz przechodzą pomiary antropometryczne na początku badania, po 3 i 6 miesiącach.
|
Załóż urządzenie monitorujące aktywność Fitbit
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba kwalifikujących się uczestników, którzy zostali zapisani i losowo przydzieleni.
Wykonalność definiuje się jako >= 75% wskaźnika rekrutacji.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli badanie.
Wykonalność zostanie zdefiniowana jako >= 80% wskaźnik retencji.
|
6 miesięcy
|
|
Zgodność z SparkPeople — zalogowany
Ramy czasowe: 0-3 miesiące po interwencji
|
średnia liczba dni zalogowania w tygodniu na stronie SparkPeople
|
0-3 miesiące po interwencji
|
|
Zgodność z SparkPeople — zalogowany
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy po interwencji
|
Średnia liczba dni w tygodniu zalogowanych na stronie SparkPeople
|
4-6 miesięcy po interwencji
|
|
Przestrzeganie zasad SparkPeople-Logged Food
Ramy czasowe: 0-3 miesiące po interwencji
|
Średnia liczba dni w tygodniu rejestrowała jedzenie w SparkPeople
|
0-3 miesiące po interwencji
|
|
Przestrzeganie zasad SparkPeople-Logged Food
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy po interwencji
|
Średnia liczba dni w tygodniu rejestrowała jedzenie w SparkPeople
|
4-6 miesięcy po interwencji
|
|
Akceptowalność SparkPeople
Ramy czasowe: 0-3 miesiące po interwencji
|
Przydatność serwisu SparkPeople w skali od 1 (całkowicie nieprzydatny) do 4 (bardzo przydatny).
|
0-3 miesiące po interwencji
|
|
Akceptowalność SparkPeople
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy po interwencji
|
Przydatność serwisu SparkPeople w skali od 1 (całkowicie nieprzydatny) do 4 (bardzo przydatny).
|
4-6 miesięcy po interwencji
|
|
Przestrzeganie Fitbit
Ramy czasowe: 0-3 miesiące po interwencji
|
średnia liczba dni korzystania z Fitbit w tygodniu
|
0-3 miesiące po interwencji
|
|
Przestrzeganie Fitbit
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy po interwencji
|
średnia liczba dni korzystania z Fitbit w tygodniu
|
4-6 miesięcy po interwencji
|
|
Akceptowalność Fitbit
Ramy czasowe: 0-3 miesiące po interwencji
|
Przydatność Fitbit, oceniana w skali od 1 (całkowicie nieprzydatny) do 4 (bardzo przydatny).
|
0-3 miesiące po interwencji
|
|
Akceptowalność Fitbit
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy po interwencji
|
Przydatność Fitbit, oceniana w skali od 1 (całkowicie nieprzydatny) do 4 (bardzo przydatny).
|
4-6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
|
początek i 3 miesiące
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Zmiana obwodu talii od linii podstawowej
|
początek i 3 miesiące
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Zmiana obwodu talii od linii podstawowej
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana spożycia kalorii
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Zmiany dziennego spożycia kalorii, mierzone na podstawie 24-godzinnego przypomnienia
|
początek i 3 miesiące
|
|
Zmiana spożycia kalorii
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Zmiany dziennego spożycia kalorii, mierzone na podstawie 24-godzinnego przypomnienia
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
zmiana średniej liczby kroków dziennie mierzona za pomocą monitora Fitbit
|
początek i 3 miesiące
|
|
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
zmiana średniej liczby kroków dziennie mierzona za pomocą monitora Fitbit
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
zmiana sprawności mierzona 6-minutowym testem marszu
|
początek i 3 miesiące
|
|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
zmiana sprawności mierzona 6-minutowym testem marszu
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
mierzone za pomocą Skali Jakości Życia u Dorosłych Ocalałych z Raka (minimum 65, maksimum 257); wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia
|
początek i 3 miesiące
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
mierzone za pomocą Skali Jakości Życia u Dorosłych Ocalałych z Raka (minimum 65, maksimum 257); wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Poczucie własnej skuteczności, zdrowe odżywianie
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
zmiana poczucia własnej skuteczności, spożywania zdrowej żywności, mierzona Ankietą Przekonań Zdrowotnych, zakres skali od 0 (pewnie, że nie) do 100 (pewnie, że mogę)
|
początek i 3 miesiące
|
|
Poczucie własnej skuteczności, zdrowe odżywianie
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
zmiana poczucia własnej skuteczności, spożywania zdrowej żywności, mierzona Ankietą Przekonań Zdrowotnych, zakres skali od 0 (pewnie, że nie) do 100 (pewnie, że mogę)
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
|
Społeczne Wsparcie Zdrowego Żywienia
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
zmiana społecznego poparcia dla zdrowego odżywiania, mierzona Ankietą Przekonań Zdrowotnych, skala od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam); wyższa liczba, np. 5 (zdecydowanie się zgadzam), jest korzystniejszym wynikiem
|
początek i 3 miesiące
|
|
Społeczne Wsparcie Zdrowego Żywienia
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
zmiana społecznego poparcia dla zdrowego odżywiania, mierzona Ankietą Przekonań Zdrowotnych, skala od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam); wyższa liczba, np. 5 (zdecydowanie się zgadzam), jest korzystniejszym wynikiem
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeanne Ferrante, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro20150001595 (Inny identyfikator: Rutgers University eIRB)
- NCI-2015-02137 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 131404 (Inny identyfikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- R21CA191431 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .