Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа eHealth по снижению веса для афроамериканцев, переживших рак молочной железы

9 апреля 2021 г. обновлено: Jeanne M. Ferrante, MD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey

Программа виртуальной потери веса для афроамериканцев, переживших рак молочной железы

В этом рандомизированном экспериментальном клиническом испытании изучается, насколько хорошо виртуальная программа похудения (SparkPeople) помогает женщинам-афроамериканкам, пережившим рак молочной железы, поддерживать здоровый вес. Многие пациенты с раком молочной железы имеют избыточный вес или прибавляют в весе после постановки диагноза. SparkPeople — это бесплатная веб-программа по снижению веса, в которой представлены образовательные и мотивационные статьи и видео, инструменты самоконтроля, поощрения, сообщества социальной поддержки (включая дискуссионные форумы, команды, задачи и экспертные блоги) и варианты контента для доставки. на электронную почту участников. Это комплексная программа, которая включает в себя рекомендации по диете, физической активности и поведенческим стратегиям (таким как самоконтроль диеты и физических упражнений), а также делает упор на безопасное снижение веса и регулярное обращение к врачу, когда это необходимо. Веб-программа, такая как SparkPeople, может помочь выжившим после рака груди поддерживать здоровый вес, что может снизить риск рецидива рака и усталость пациентов, а также улучшить качество жизни пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить целесообразность использования бесплатной коммерческой онлайн-программы по снижению веса (SparkPeople) у афроамериканцев (AA), переживших рак молочной железы, по следующим показателям: 1) Начисление: процент (%) пациентов, набранных и завершивших базовые оценки; 2) Удержание в исследовании: % пациентов, завершивших последующую оценку через 6 месяцев; 3) Приверженность и устойчивость вмешательства (измеряется через 3, 6, 12 месяцев): а) использование веб-сайта — количество входов в систему, затраченное время и использование таких функций, как дневники питания, присоединение к командам, размещение сообщений на досках объявлений (при условии от SparkPeople); б) использование монитора Fitbit — % пациентов, которые носили монитор и синхронизировали данные; в) удовлетворение (например, простота использования веб-сайта, полезность контента, необходимость дополнительного обучения и поддержки) и препятствия для участия (например, отсутствие доступа к компьютеру, отсутствие навыков, времени, интереса и т. д.).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Соберите предварительные данные о размерах эффекта изменений в наших результатах и ​​потенциальных посредниках, связанных с использованием онлайн-программы по снижению веса.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

Все пациенты получают раздаточный материал о своих личных целях по снижению веса, диете и физической активности с инструкциями действовать медленно и в соответствии с переносимостью. Пациенты также носят устройство мониторинга Fitbit для ежедневного контроля уровня физической активности.

ГРУППА I: Пациенты получают один 30-минутный сеанс с научным сотрудником для обучения использованию веб-сайта SparkPeople и могут запросить дополнительное обучение, если это необходимо. Пациентов просят самостоятельно контролировать свой рацион не реже одного раза в неделю с помощью SparkPeople и ежедневно контролировать уровни физической активности с помощью устройства мониторинга Fitbit, которое интегрируется с программой SparkPeople. Пациенты получают еженедельные мотивационные напоминания о входе на веб-сайт в течение 3 месяцев по электронной почте, текстовым сообщениям или телефону в зависимости от предпочтений пациента (активная фаза). Затем пациенты переходят на поддерживающую фазу еще на 3 месяца без напоминаний.

ГРУППА II: Пациенты получают раздаточный материал для похудения и устройство для мониторинга здоровья Fitbit и продолжают свою обычную жизнь. Через 6 месяцев пациенты получают лечение SparkPeople, как и в группе I.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь признаки гистологически подтвержденного рака молочной железы, стадии 0, I, II или III и быть не менее 2 лет после постановки диагноза.
  • Пациент идентифицирует себя как афроамериканец
  • У пациента избыточный вес или ожирение (индекс массы тела [ИМТ] >= 25 кг/м^2)
  • Пациент может понимать и читать по-английски
  • У пациента должен быть домашний интернет или доступ к смартфону
  • Пациент должен дать информированное согласие на это новое исследование

Критерий исключения:

  • У пациента имеется серьезное заболевание (например, инсульт, печеночная или почечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда или операция на сердце в прошлом году, стенокардия), которое может поставить под угрозу безопасность пациента или поставить под угрозу способность пациента завершить исследование, на усмотрение следователя
  • Пациент страдает серьезным психическим заболеванием (например, биполярным расстройством, шизофренией или другим психозом, булимией или нервной анорексией, суицидальной попыткой в ​​течение 6 месяцев или текущими активными суицидальными мыслями), которое может поставить под угрозу способность пациента завершить исследование по усмотрению исследователя.
  • У пациента тяжелые нарушения, ограничивающие умеренную физическую активность, такие как тяжелые ортопедические заболевания.
  • Пациент планирует серьезную операцию в течение следующих 6 месяцев
  • Пациент принимает лекарства или добавки для снижения веса в настоящее время или в течение последних 3 месяцев.
  • Пациент успешно потерял 5% массы тела за предыдущие 6 месяцев или перенес бариатрическую операцию.
  • пациентка беременна, кормит грудью, рожала в течение последних 3 месяцев или планирует беременность в ближайшие 12 месяцев; если участница забеременеет в ходе исследования, она будет отстранена от дальнейшего участия
  • Пациент планирует покинуть этот район в течение следующих 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (программа SparkPeople)

Участники получают один 30-минутный сеанс с научным сотрудником для обучения использованию веб-сайта SparkPeople, и они могут запросить дополнительное обучение, если это необходимо.

Участников просят самостоятельно контролировать свой рацион не реже одного раза в неделю с помощью инструмента SparkPeople и ежедневно самостоятельно контролировать свою активность с помощью устройства мониторинга Fitbit.

Участники получают еженедельные мотивационные напоминания о входе на веб-сайт в течение 3 месяцев по электронной почте, текстовым сообщениям или телефону в зависимости от предпочтений пациента (активная фаза). Затем участники входят в фазу обслуживания в течение 3 месяцев без напоминаний.

Все участники отвечают на вопросы анкеты о качестве жизни и переменных социальной когнитивной теории и проходят антропометрические измерения на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
Поведенческий: Поведенческое диетическое вмешательство
Используйте веб-программу SparkPeople
Поведенческий: Упражнения вмешательства
Используйте монитор Fitbit и веб-программу SparkPeople.
Устройство: Устройство мониторинга активности
Наденьте устройство для мониторинга активности Fitbit
Другие имена:
  • Монитор
Активный компаратор: Группа II (лист ожидания)
Участники получают раздаточный материал для похудения и устройство для мониторинга активности Fitbit и продолжают свою обычную жизнь. Через 6 месяцев пациенты получают лечение SparkPeople, как и в группе I. Все участники отвечают на вопросы анкеты о качестве жизни и переменных социальной когнитивной теории и проходят антропометрические измерения на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
Устройство: Устройство мониторинга активности
Наденьте устройство для мониторинга активности Fitbit
Другие имена:
  • Монитор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество подходящих участников, которые были зачислены и распределены случайным образом. Выполнимость определяется как коэффициент набора >= 75%.
12 месяцев
Коэффициент удержания
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество участников, завершивших исследование. Выполнимость будет определена как коэффициент удержания >= 80%.
6 месяцев
Приверженность SparkPeople - Войти
Временное ограничение: 0-3 месяца после вмешательства
среднее количество дней входа в неделю на веб-сайте SparkPeople
0-3 месяца после вмешательства
Приверженность SparkPeople - Войти
Временное ограничение: 4-6 месяцев после вмешательства
Среднее количество дней в неделю, проведенных на веб-сайте SparkPeople.
4-6 месяцев после вмешательства
Приверженность SparkPeople-Logged Food
Временное ограничение: 0-3 месяца после вмешательства
Среднее количество дней в неделю, в течение которых еда записывалась в SparkPeople.
0-3 месяца после вмешательства
Приверженность SparkPeople-Logged Food
Временное ограничение: 4-6 месяцев после вмешательства
Среднее количество дней в неделю, в течение которых еда записывалась в SparkPeople.
4-6 месяцев после вмешательства
Приемлемость SparkPeople
Временное ограничение: 0-3 месяца после вмешательства
Полезность веб-сайта SparkPeople по шкале от 1 (совсем бесполезно) до 4 (очень полезно)
0-3 месяца после вмешательства
Приемлемость SparkPeople
Временное ограничение: 4-6 месяцев после вмешательства
Полезность веб-сайта SparkPeople по шкале от 1 (совсем бесполезно) до 4 (очень полезно)
4-6 месяцев после вмешательства
Приверженность Fitbit
Временное ограничение: 0-3 месяца после вмешательства
среднее количество дней использования Fitbit в неделю
0-3 месяца после вмешательства
Приверженность Fitbit
Временное ограничение: 4-6 месяцев после вмешательства
среднее количество дней использования Fitbit в неделю
4-6 месяцев после вмешательства
Приемлемость Fitbit
Временное ограничение: 0-3 месяца после вмешательства
Полезность Fitbit по шкале от 1 (совсем бесполезно) до 4 (очень полезно)
0-3 месяца после вмешательства
Приемлемость Fitbit
Временное ограничение: 4-6 месяцев после вмешательства
Полезность Fitbit по шкале от 1 (совсем бесполезно) до 4 (очень полезно)
4-6 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Изменение веса по сравнению с исходным
исходный уровень и 3 мес.
Изменение веса
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Изменение веса по сравнению с исходным
исходный уровень и 6 мес.
Изменение окружности талии
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень и 3 мес.
Изменение окружности талии
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
исходный уровень и 6 мес.
Изменение потребления калорий
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Изменения в потреблении калорий в день, измеренные 24-часовым воспоминанием
исходный уровень и 3 мес.
Изменение потребления калорий
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
Изменения в потреблении калорий в день, измеренные 24-часовым воспоминанием
исходный уровень и 6 мес.
Изменение физической активности
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
изменение среднего количества шагов в день, измеренное с помощью монитора Fitbit
исходный уровень и 3 мес.
Изменение физической активности
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
изменение среднего количества шагов в день, измеренное с помощью монитора Fitbit
исходный уровень и 6 мес.
Кардиопульмональный фитнес
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
изменение физической формы, измеренное тестом 6-минутной ходьбы
исходный уровень и 3 мес.
Кардиопульмональный фитнес
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
изменение физической формы, измеренное тестом 6-минутной ходьбы
исходный уровень и 6 мес.
Изменение качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
измерено с использованием шкалы качества жизни взрослых, перенесших рак (минимум 65, максимум 257); более высокие баллы означают худшее качество жизни
исходный уровень и 3 мес.
Изменение качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
измерено с использованием шкалы качества жизни взрослых, перенесших рак (минимум 65, максимум 257); более высокие баллы означают худшее качество жизни
исходный уровень и 6 мес.
Самоэффективность, здоровое питание
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
изменение самоэффективности, потребление здоровой пищи, измеренное с помощью опроса взглядов на здоровье, диапазон шкалы от 0 (уверенно не могу) до 100 (уверенно могу)
исходный уровень и 3 мес.
Самоэффективность, здоровое питание
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
изменение самоэффективности, потребление здоровой пищи, измеренное с помощью опроса взглядов на здоровье, диапазон шкалы от 0 (уверенно не могу) до 100 (уверенно могу)
исходный уровень и 6 мес.
Социальная поддержка здорового питания
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
изменение социальной поддержки здорового питания, измеренное с помощью опроса взглядов на здоровье, диапазон шкалы от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен); более высокое число, например, 5 (полностью согласен) является более благоприятным исходом
исходный уровень и 3 мес.
Социальная поддержка здорового питания
Временное ограничение: исходный уровень и 6 мес.
изменение социальной поддержки здорового питания, измеренное с помощью опроса взглядов на здоровье, диапазон шкалы от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен); более высокое число, например, 5 (полностью согласен) является более благоприятным исходом
исходный уровень и 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rutgers, The State University of New Jersey

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Jeanne Ferrante, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro20150001595 (Другой идентификатор: Rutgers University eIRB)
  • NCI-2015-02137 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 131404 (Другой идентификатор: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • R21CA191431 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться