Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program eHealth na hubnutí u afroamerických pacientů, kteří přežili rakovinu prsu

9. dubna 2021 aktualizováno: Jeanne M. Ferrante, MD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey

Virtuální program hubnutí pro afroamerické pacienty s rakovinou prsu

Tato randomizovaná pilotní klinická studie studuje, jak dobře funguje program virtuálního hubnutí (SparkPeople) při pomoci ženám, které přežily rakovinu prsu v Africe, udržet si zdravou váhu. Mnoho pacientek s rakovinou prsu má po diagnóze nadváhu nebo přibývá na váze. SparkPeople je bezplatný webový program na hubnutí, který obsahuje vzdělávací a motivační články a videa, nástroje pro sebekontrolu, pobídky, komunity sociální podpory (včetně diskuzních fór, týmů, výzev a odborných blogů) a možnosti doručování obsahu. na e-mail členů. Jedná se o komplexní program, který zahrnuje rady ohledně stravy, fyzické aktivity a behaviorálních strategií (jako je sebekontrola stravy a cvičení) a klade důraz na bezpečné hubnutí a pravidelné poskytování lékařské péče v případě potřeby. Webový program, jako je SparkPeople, může pomoci pacientkám, které přežily rakovinu prsu, udržet si zdravou váhu, což může snížit riziko návratu rakoviny a únavy pacientů a zlepšit kvalitu života pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Určete proveditelnost použití bezplatného online komerčního programu hubnutí (SparkPeople) u afroamerických (AA) pacientů, kteří přežili rakovinu prsu, jak bylo měřeno: 1) Časové rozlišení: procento (%) pacientů, kteří byli přijati a dokončili základní hodnocení; 2) Udržení studie: % pacientů, kteří dokončili 6měsíční následné hodnocení; 3) Dodržování a udržitelnost intervence (měřeno po 3, 6, 12 měsících): a) používání webových stránek – počet přihlášení, strávený čas a používání funkcí, jako jsou deníky jídla, připojení k týmům, zveřejňování na nástěnkách (za předpokladu od SparkPeople); b) použití Fitbit monitoru – % pacientů, kteří měli monitor a synchronizovaná data; c) spokojenost (např. snadnost použití webové stránky, užitečnost obsahu, potřeba dalšího školení a podpory) a překážky účasti (např. nedostatek přístupu k počítači, nedostatek dovedností, času, zájmu atd.).

DRUHÉ CÍLE:

I. Shromážděte předběžné údaje o velikosti účinku změn v našich výsledcích a potenciálních mediátorech spojených s používáním online programu hubnutí.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

Všichni pacienti dostávají leták s jejich personalizovanými cíli pro hubnutí, dietu a fyzickou aktivitu s pokyny, jak postupovat pomalu a podle tolerance. Pacienti také nosí monitorovací zařízení Fitbit pro každodenní sledování úrovně fyzické aktivity.

SKUPINA I: Pacienti absolvují jedno 30minutové sezení s výzkumným asistentem na školení o tom, jak používat webovou stránku SparkPeople, a v případě potřeby mohou požádat o další školení. Pacienti jsou instruováni, aby si sami kontrolovali stravu alespoň jednou týdně pomocí SparkPeople a úrovně fyzické aktivity denně pomocí monitorovacího zařízení Fitbit, které je integrováno s programem SparkPeople. Pacienti dostávají týdenní motivační připomenutí, aby se přihlásili na webovou stránku po dobu 3 měsíců prostřednictvím e-mailu, textové zprávy nebo telefonu, na základě preference pacienta (aktivní fáze). Pacienti poté vstoupí do udržovací fáze na další 3 měsíce bez připomenutí.

SKUPINA II: Pacienti obdrží leták pro hubnutí a zařízení pro sledování zdraví Fitbit a pokračují ve svém obvyklém životě. Po 6 měsících dostávají pacienti léčbu SparkPeople jako ve skupině I.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít průkaz histologicky potvrzeného karcinomu prsu, stadia 0, I, II nebo III, a musí být alespoň 2 roky po diagnóze
  • Pacient se sám identifikuje jako Afroameričan
  • Pacient má nadváhu nebo je obézní (index tělesné hmotnosti [BMI] >= 25 kg/m^2)
  • Pacient je schopen porozumět a číst anglicky
  • Pacient musí mít domácí internet nebo přístup na chytrý telefon
  • Pacient musí dát informovaný souhlas s touto novou studií

Kritéria vyloučení:

  • Pacient trpí vážným zdravotním stavem (např. mozková mrtvice, selhání jater nebo ledvin, městnavé srdeční selhání, infarkt myokardu nebo operace srdce v minulém roce, angina pectoris), který by ohrozil bezpečnost pacienta nebo ohrozil pacientovu schopnost dokončit studii, podle uvážení vyšetřovatele
  • Pacient trpí vážným psychiatrickým onemocněním (např. bipolární poruchou, schizofrenií nebo jinou psychózou, bulimií nebo mentální anorexií, pokusem o sebevraždu během 6 měsíců nebo současnými aktivními sebevražednými myšlenkami), které by podle uvážení zkoušejícího ohrozily pacientovu schopnost dokončit studii
  • Pacient má těžké postižení omezující středně těžkou fyzickou aktivitu, např. těžké ortopedické stavy
  • Pacient plánuje velkou operaci během příštích 6 měsíců
  • Pacient v současné době nebo v posledních 3 měsících užívá léky nebo doplňky na hubnutí
  • Pacient za posledních 6 měsíců úspěšně ztratil 5 % tělesné hmotnosti nebo podstoupil bariatrickou operaci
  • Pacientka je těhotná, kojí, porodila během posledních 3 měsíců nebo plánuje těhotenství během následujících 12 měsíců; pokud účastnice v průběhu studie otěhotní, bude z další účasti vyloučena
  • Pacient předpokládá opuštění oblasti během příštích 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (program SparkPeople)

Účastníci absolvují jedno 30minutové sezení s výzkumným asistentem na školení o tom, jak používat webovou stránku SparkPeople, a v případě potřeby mohou požádat o další školení.

Účastníci jsou instruováni, aby sami sledovali svůj jídelníček alespoň jednou týdně pomocí nástroje SparkPeople a aby sami sledovali svou aktivitu denně pomocí monitorovacího zařízení Fitbit.

Účastníci dostávají týdenní motivační připomenutí, aby se po dobu 3 měsíců přihlásili na webovou stránku prostřednictvím e-mailu, textové zprávy nebo telefonu, na základě preference pacienta (aktivní fáze). Účastníci poté vstoupí do udržovací fáze na 3 měsíce bez upomínek.

Všichni účastníci odpovídají na otázky průzkumu o kvalitě života a proměnných sociální kognitivní teorie a podstupují antropometrická měření na začátku, 3. a 6. měsíci.
Behaviorální: Behaviorální dietní intervence
Použijte webový program SparkPeople
Behaviorální: Cvičení Intervence
Použijte Fitbit monitor a webový program SparkPeople
Přístroj: Zařízení pro sledování aktivity
Noste zařízení pro sledování aktivity Fitbit
Ostatní jména:
  • Monitor
Aktivní komparátor: Skupina II (čekací listina)
Účastníci obdrží leták pro hubnutí a zařízení pro sledování aktivity Fitbit a pokračují ve svém obvyklém životě. Po 6 měsících dostávají pacienti léčbu SparkPeople jako ve skupině I. Všichni účastníci odpovídají na otázky průzkumu o kvalitě života a proměnných sociální kognitivní teorie a podstupují antropometrická měření na začátku, 3 a 6 měsíců.
Přístroj: Zařízení pro sledování aktivity
Noste zařízení pro sledování aktivity Fitbit
Ostatní jména:
  • Monitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 12 měsíců
Počet způsobilých účastníků, kteří byli zapsáni a náhodně přiděleni. Proveditelnost je definována jako >= 75% míra náboru.
12 měsíců
Míra uchování
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků ukončujících studium. Proveditelnost bude definována jako >= 80% míra zadržení.
6 měsíců
Dodržování SparkPeople – Přihlášeno
Časové okno: 0-3 měsíce po zásahu
průměrný počet dní přihlášení za týden na web SparkPeople
0-3 měsíce po zásahu
Dodržování SparkPeople – Přihlášeno
Časové okno: 4-6 měsíců po zásahu
Průměrný počet dní v týdnu přihlášených k webu SparkPeople
4-6 měsíců po zásahu
Dodržování SparkPeople-Logged Food
Časové okno: 0-3 měsíce po zásahu
Průměrný počet dní v týdnu přihlášené jídlo do SparkPeople
0-3 měsíce po zásahu
Dodržování SparkPeople-Logged Food
Časové okno: 4-6 měsíců po zásahu
Průměrný počet dní v týdnu přihlášené jídlo do SparkPeople
4-6 měsíců po zásahu
Přijatelnost SparkPeople
Časové okno: 0-3 měsíce po zásahu
Užitečnost webu SparkPeople na stupnici 1 (vůbec neužitečné) až 4 (velmi užitečné)
0-3 měsíce po zásahu
Přijatelnost SparkPeople
Časové okno: 4-6 měsíců po zásahu
Užitečnost webu SparkPeople na stupnici 1 (vůbec neužitečné) až 4 (velmi užitečné)
4-6 měsíců po zásahu
Dodržování Fitbitu
Časové okno: 0-3 měsíce po zásahu
průměrný počet dní používání Fitbitu za týden
0-3 měsíce po zásahu
Dodržování Fitbitu
Časové okno: 4-6 měsíců po zásahu
průměrný počet dní používání Fitbitu za týden
4-6 měsíců po zásahu
Přijatelnost Fitbitu
Časové okno: 0-3 měsíce po zásahu
Užitečnost Fitbit, hodnocená na stupnici 1 (vůbec neužitečná) až 4 (velmi užitečná).
0-3 měsíce po zásahu
Přijatelnost Fitbitu
Časové okno: 4-6 měsíců po zásahu
Užitečnost Fitbit, hodnocená na stupnici 1 (vůbec neužitečná) až 4 (velmi užitečná).
4-6 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Změna hmotnosti od základní linie
základní stav a 3 měsíce
Změna hmotnosti
Časové okno: základní a 6 měsíců
Změna hmotnosti od základní linie
základní a 6 měsíců
Změna obvodu pasu
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Změna obvodu pasu od základní linie
základní stav a 3 měsíce
Změna obvodu pasu
Časové okno: základní a 6 měsíců
Změna obvodu pasu od základní linie
základní a 6 měsíců
Změna kalorického příjmu
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Změny v kalorickém příjmu za den, měřené 24hodinovým vyvoláním
základní stav a 3 měsíce
Změna kalorického příjmu
Časové okno: základní a 6 měsíců
Změny v kalorickém příjmu za den, měřené 24hodinovým vyvoláním
základní a 6 měsíců
Změna fyzické aktivity
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
změna průměrného počtu kroků za den měřená pomocí Fitbit monitoru
základní stav a 3 měsíce
Změna fyzické aktivity
Časové okno: základní a 6 měsíců
změna průměrného počtu kroků za den měřená pomocí Fitbit monitoru
základní a 6 měsíců
Kardiopulmonální fitness
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
změna kondice, měřená testem 6minutové chůze
základní stav a 3 měsíce
Kardiopulmonální fitness
Časové okno: základní a 6 měsíců
změna kondice, měřená testem 6minutové chůze
základní a 6 měsíců
Změna kvality života
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
měřeno pomocí škály Quality of Life in Adult Cancer Survivors Scale (minimum 65, maximum 257); vyšší skóre znamená horší kvalitu života
základní stav a 3 měsíce
Změna kvality života
Časové okno: základní a 6 měsíců
měřeno pomocí škály Quality of Life in Adult Cancer Survivors Scale (minimum 65, maximum 257); vyšší skóre znamená horší kvalitu života
základní a 6 měsíců
Vlastní účinnost, jíst zdravé potraviny
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
změna v soběstačnosti, konzumace zdravých potravin, měřeno průzkumem Health Beliefs Survey, rozsah stupnice 0 (určitě nemohu) do 100 (určitě mohu)
základní stav a 3 měsíce
Vlastní účinnost, jíst zdravé potraviny
Časové okno: základní a 6 měsíců
změna v soběstačnosti, konzumace zdravých potravin, měřeno průzkumem Health Beliefs Survey, rozsah stupnice 0 (určitě nemohu) do 100 (určitě mohu)
základní a 6 měsíců
Sociální podpora zdravé výživy
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
změna sociální podpory zdravé výživy, měřená průzkumem Health Beliefs Survey, rozsah škály 1 (zcela nesouhlasím) až 5 (rozhodně souhlasím); vyšší číslo, např. 5 (silně souhlasím), je příznivější výsledek
základní stav a 3 měsíce
Sociální podpora zdravé výživy
Časové okno: základní a 6 měsíců
změna sociální podpory zdravé výživy, měřená průzkumem Health Beliefs Survey, rozsah škály 1 (zcela nesouhlasím) až 5 (rozhodně souhlasím); vyšší číslo, např. 5 (silně souhlasím), je příznivější výsledek
základní a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeanne Ferrante, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro20150001595 (Jiný identifikátor: Rutgers University eIRB)
  • NCI-2015-02137 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 131404 (Jiný identifikátor: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • R21CA191431 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Behaviorální dietní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit