Programa de pérdida de peso eHealth en sobrevivientes afroamericanas de cáncer de mama
Programa virtual de pérdida de peso para sobrevivientes afroamericanas de cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar la viabilidad de utilizar un programa de pérdida de peso comercial en línea gratuito (SparkPeople) en sobrevivientes de cáncer de mama afroamericanos (AA), según lo medido por: 1) Acumulación: porcentaje (%) de pacientes reclutados y que completaron las evaluaciones de referencia; 2) Retención en el estudio: % de pacientes que completaron la evaluación de seguimiento a los 6 meses; 3) Cumplimiento y sostenibilidad de la intervención (medida a los 3, 6, 12 meses): a) uso del sitio web: número de inicios de sesión, tiempo dedicado y uso de funciones como diarios de alimentos, unirse a equipos, publicar en tableros de mensajes (siempre y cuando por SparkPeople); b) uso del monitor Fitbit: % de pacientes que usaron el monitor y sincronizaron los datos; c) satisfacción (p. ej., facilidad de uso del sitio web, utilidad del contenido, capacitación adicional y apoyo necesario) y barreras para la participación (p. ej., falta de acceso a una computadora, falta de habilidades, tiempo, interés, etc.).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Recolectar datos preliminares sobre el tamaño del efecto de los cambios en nuestros resultados y mediadores potenciales asociados con el uso del programa de pérdida de peso en línea.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.
Todos los pacientes reciben un folleto con sus metas personalizadas de pérdida de peso, dieta y actividad física, con instrucciones para proceder lentamente y según lo toleren. Los pacientes también usan un dispositivo de monitoreo Fitbit para monitorear los niveles de actividad física diariamente.
GRUPO I: Los pacientes reciben una sesión de 30 minutos con el asistente de investigación para recibir capacitación sobre cómo usar el sitio web de SparkPeople y pueden solicitar capacitación adicional si es necesario. Se les indica a los pacientes que autocontrolen su dieta al menos una vez a la semana con SparkPeople y los niveles de actividad física a diario con el dispositivo de control Fitbit, que se integra con el programa SparkPeople. Los pacientes reciben recordatorios motivacionales semanales para iniciar sesión en el sitio web durante 3 meses por correo electrónico, mensaje de texto o teléfono, según la preferencia del paciente (fase activa). Luego, los pacientes ingresan a la fase de mantenimiento durante 3 meses adicionales sin recordatorios.
GRUPO II: Los pacientes reciben el folleto de pérdida de peso y un dispositivo de monitoreo de salud Fitbit y continúan con su vida habitual. Después de 6 meses, los pacientes reciben el tratamiento SparkPeople como en el Grupo I.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener evidencia de cáncer de mama histológicamente confirmado, estadio 0, I, II o III, y estar al menos 2 años después del diagnóstico.
- El paciente se autoidentifica como afroamericano
- El paciente tiene sobrepeso u obesidad (índice de masa corporal [IMC] >= 25 kg/m^2)
- El paciente es capaz de entender y leer inglés.
- El paciente debe tener acceso a Internet en casa o a un teléfono inteligente
- El paciente debe dar su consentimiento informado para este nuevo estudio
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una afección médica grave (por ejemplo, accidente cerebrovascular, insuficiencia hepática o renal, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio o cirugía cardíaca en el último año, angina de pecho) que comprometería la seguridad del paciente o comprometería la capacidad del paciente para completar el estudio, a criterio del investigador
- El paciente tiene una afección psiquiátrica grave (p. ej., trastorno bipolar, esquizofrenia u otra psicosis, bulimia o anorexia nerviosa, intento de suicidio en los últimos 6 meses o ideación suicida activa actual) que comprometería la capacidad del paciente para completar el estudio, a criterio del investigador.
- El paciente tiene discapacidades graves que limitan la actividad física moderada, como afecciones ortopédicas graves
- El paciente está planeando una cirugía mayor dentro de los próximos 6 meses
- El paciente está tomando medicamentos o suplementos para bajar de peso actualmente o en los últimos 3 meses
- El paciente ha perdido con éxito el 5 % del peso corporal en los 6 meses anteriores o se ha sometido a una cirugía bariátrica
- La paciente está embarazada, amamantando, ha dado a luz en los últimos 3 meses o planea quedar embarazada en los próximos 12 meses; si la participante queda embarazada durante el transcurso del estudio, se la retirará de su participación en el futuro
- El paciente anticipa dejar el área dentro de los próximos 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo I (programa SparkPeople)
Los participantes reciben una sesión de 30 minutos con el asistente de investigación para recibir capacitación sobre cómo usar el sitio web de SparkPeople y pueden solicitar capacitación adicional si es necesario. Se instruye a los participantes para que autocontrolen su dieta al menos una vez por semana con la herramienta SparkPeople y que autocontrolen su actividad diariamente con el dispositivo de monitoreo Fitbit. Los participantes reciben recordatorios motivacionales semanales para iniciar sesión en el sitio web durante 3 meses por correo electrónico, mensaje de texto o teléfono, según la preferencia del paciente (fase activa). Luego, los participantes ingresan a la fase de mantenimiento durante 3 meses sin recordatorios. Todos los participantes respondieron preguntas de la encuesta sobre la calidad de vida y las variables de la teoría cognitiva social y se sometieron a mediciones antropométricas al inicio, a los 3 y a los 6 meses. |
Utilice el programa basado en la web SparkPeople
Use el monitor Fitbit y el programa basado en la web SparkPeople
Use el dispositivo de monitoreo de actividad Fitbit
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo II (lista de espera)
Los participantes reciben el folleto de pérdida de peso y un dispositivo de monitoreo de actividad Fitbit y continúan con su vida habitual.
Después de 6 meses, los pacientes reciben el tratamiento SparkPeople como en el Grupo I.
Todos los participantes respondieron preguntas de la encuesta sobre la calidad de vida y las variables de la teoría cognitiva social y se sometieron a mediciones antropométricas al inicio del estudio, a los 3 y 6 meses.
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Use el dispositivo de monitoreo de actividad Fitbit
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes elegibles que se inscribieron y se asignaron al azar.
La factibilidad se define como >= 75% de tasa de reclutamiento.
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12 meses
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes que completaron el estudio.
La factibilidad se definirá como >= 80% de tasa de retención.
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6 meses
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Adhesión a SparkPeople- Iniciado sesión
Periodo de tiempo: 0-3 meses después de la intervención
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número promedio de días registrados por semana en el sitio web de SparkPeople
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0-3 meses después de la intervención
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Adhesión a SparkPeople- Iniciado sesión
Periodo de tiempo: 4-6 meses después de la intervención
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Promedio de días por semana conectados al sitio web de SparkPeople
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4-6 meses después de la intervención
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Cumplimiento de SparkPeople- Alimentos registrados
Periodo de tiempo: 0-3 meses después de la intervención
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Número promedio de días por semana que registran alimentos en SparkPeople
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0-3 meses después de la intervención
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Cumplimiento de SparkPeople- Alimentos registrados
Periodo de tiempo: 4-6 meses después de la intervención
|
Número promedio de días por semana que registran alimentos en SparkPeople
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4-6 meses después de la intervención
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Aceptabilidad de SparkPeople
Periodo de tiempo: 0-3 meses después de la intervención
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Utilidad del sitio web de SparkPeople en una escala de 1 (nada útil) a 4 (muy útil)
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0-3 meses después de la intervención
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Aceptabilidad de SparkPeople
Periodo de tiempo: 4-6 meses después de la intervención
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Utilidad del sitio web de SparkPeople en una escala de 1 (nada útil) a 4 (muy útil)
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4-6 meses después de la intervención
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Adherencia a Fitbit
Periodo de tiempo: 0-3 meses después de la intervención
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Promedio de días de uso de Fitbit por semana
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0-3 meses después de la intervención
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Adherencia a Fitbit
Periodo de tiempo: 4-6 meses después de la intervención
|
Promedio de días de uso de Fitbit por semana
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4-6 meses después de la intervención
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Aceptabilidad de Fitbit
Periodo de tiempo: 0-3 meses después de la intervención
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Utilidad de Fitbit, calificada en una escala de 1 (nada útil) a 4 (muy útil)
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0-3 meses después de la intervención
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Aceptabilidad de Fitbit
Periodo de tiempo: 4-6 meses después de la intervención
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Utilidad de Fitbit, calificada en una escala de 1 (nada útil) a 4 (muy útil)
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4-6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Cambio en el peso desde el inicio
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línea de base y 3 meses
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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Cambio en el peso desde el inicio
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línea de base y 6 meses
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|
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio
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línea de base y 3 meses
|
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
Cambio en la circunferencia de la cintura desde el inicio
|
línea de base y 6 meses
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Cambio en la ingesta calórica
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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Cambios en la ingesta calórica por día, medidos por recordatorio de 24 horas
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línea de base y 3 meses
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Cambio en la ingesta calórica
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
|
Cambios en la ingesta calórica por día, medidos por recordatorio de 24 horas
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línea de base y 6 meses
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|
Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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cambio en el número promedio de pasos por día medido con el monitor Fitbit
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línea de base y 3 meses
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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cambio en el número promedio de pasos por día medido con el monitor Fitbit
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línea de base y 6 meses
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Aptitud cardiopulmonar
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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cambio en el estado físico, medido por la prueba de caminata de 6 minutos
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línea de base y 3 meses
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Aptitud cardiopulmonar
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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cambio en el estado físico, medido por la prueba de caminata de 6 minutos
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línea de base y 6 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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medido utilizando la Escala de calidad de vida en adultos sobrevivientes de cáncer (mínimo 65, máximo 257); puntuaciones más altas significan peor calidad de vida
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línea de base y 3 meses
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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medido utilizando la Escala de calidad de vida en adultos sobrevivientes de cáncer (mínimo 65, máximo 257); puntuaciones más altas significan peor calidad de vida
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línea de base y 6 meses
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Autoeficacia, comer alimentos saludables
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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cambio en la autoeficacia, comer alimentos saludables, medido con la Encuesta de Creencias de Salud, rango de escala de 0 (seguro que no puedo) a 100 (seguro que puedo)
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línea de base y 3 meses
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Autoeficacia, comer alimentos saludables
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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cambio en la autoeficacia, comer alimentos saludables, medido con la Encuesta de Creencias de Salud, rango de escala de 0 (seguro que no puedo) a 100 (seguro que puedo)
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línea de base y 6 meses
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Apoyo Social para una Nutrición Saludable
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
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cambio en el apoyo social para una nutrición saludable, medido por la Encuesta de Creencias de Salud, rango de escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo); un número más alto, por ejemplo, 5 (totalmente de acuerdo) es el resultado más favorable
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línea de base y 3 meses
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Apoyo Social para una Nutrición Saludable
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses
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cambio en el apoyo social para una nutrición saludable, medido por la Encuesta de Creencias de Salud, rango de escala de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo); un número más alto, por ejemplo, 5 (totalmente de acuerdo) es el resultado más favorable
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línea de base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeanne Ferrante, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro20150001595 (Otro identificador: Rutgers University eIRB)
- NCI-2015-02137 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 131404 (Otro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- R21CA191431 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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