Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

eHealth vægttabsprogram i afroamerikanske brystkræftoverlevere

9. april 2021 opdateret af: Jeanne M. Ferrante, MD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey

Virtuelt vægttabsprogram for afroamerikanske brystkræftoverlevere

Dette randomiserede kliniske pilotforsøg undersøger, hvor godt et virtuelt vægttabsprogram (SparkPeople) virker til at hjælpe kvindelige afroamerikanske brystkræftoverlevere med at opretholde en sund vægt. Mange patienter med brystkræft er overvægtige eller tager på efter diagnosen. SparkPeople er et gratis webbaseret vægttabsprogram, der indeholder uddannelsesmæssige og motiverende artikler og videoer, værktøjer til selvovervågning, incitamenter, sociale støttefællesskaber (herunder diskussionsfora, teams, udfordringer og ekspertblogs) og muligheder for indhold, der skal leveres til medlemmernes e-mail. Det er et omfattende program, der inkluderer råd om kost, fysisk aktivitet og adfærdsstrategier (såsom selvmonitorerende kost og motion), og lægger vægt på sikkert vægttab og regelmæssig lægehjælp, når det er nødvendigt. Et webbaseret program som SparkPeople kan hjælpe brystkræftoverlevere med at opretholde en sund vægt, hvilket kan reducere risikoen for, at kræften vender tilbage og patientens træthed, og forbedre patientens livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem gennemførligheden af ​​at bruge et gratis online kommercielt vægttabsprogram (SparkPeople) hos afroamerikanske (AA) brystkræftoverlevere, målt ved: 1) Opsummering: procent (%) patienter rekrutteret og afsluttet baselinevurderinger; 2) Undersøgelsesretention: % patienter, der afslutter 6 måneders opfølgningsvurdering; 3) Interventionsoverholdelse og bæredygtighed (målt til 3, 6, 12 måneder): a) brug af webstedet - antal log-in, tid brugt og brug af funktioner såsom maddagbøger, deltage i teams, opslag på opslagstavler (medfølger af SparkPeople); b) brug af Fitbit monitor- % patienter, der bar monitoren og synkroniserede data; c) tilfredshed (f.eks. brugervenlighed for webstedet, anvendelighed af indhold, ekstra træning og støtte nødvendig) og barrierer for deltagelse (f.eks. manglende computeradgang, manglende færdigheder, tid, interesse osv.).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Indsaml foreløbige data om effektstørrelser af ændringer i vores resultater og potentielle mediatorer forbundet med brugen af ​​online vægttabsprogrammet.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

Alle patienter modtager en uddeling af deres personlige mål for vægttab, kost og fysisk aktivitet, med instruktioner om at fortsætte langsomt og som tolereret. Patienter bærer også en Fitbit-monitoreringsenhed til at overvåge fysiske aktivitetsniveauer dagligt.

GRUPPE I: Patienter modtager en 30-minutters session med forskningsassistenten til træning i, hvordan man bruger SparkPeoples hjemmeside, og kan anmode om yderligere træning, hvis det er nødvendigt. Patienter instrueres i selv at overvåge deres kost mindst ugentligt ved hjælp af SparkPeople og fysiske aktivitetsniveauer dagligt ved hjælp af Fitbit-overvågningsenheden, som integreres med SparkPeople-programmet. Patienter modtager ugentlige motiverende påmindelser om at logge ind på hjemmesiden i 3 måneder via e-mail, sms eller telefon, baseret på patientens præference (aktiv fase). Patienterne går derefter ind i vedligeholdelsesfasen i yderligere 3 måneder uden påmindelser.

GRUPPE II: Patienterne modtager vægttabsuddelingen og en Fitbit sundhedsovervågningsenhed og fortsætter med deres sædvanlige liv. Efter 6 måneder får patienterne SparkPeople-behandlingen som i gruppe I.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have tegn på histologisk bekræftet brystkræft, stadium 0, I, II eller III, og være mindst 2 år efter diagnosen
  • Patienten er selvidentificeret som afroamerikansk
  • Patienten er overvægtig eller fed (body mass index [BMI] >= 25 kg/m^2)
  • Patienten er i stand til at forstå og læse engelsk
  • Patienten skal have internetadgang i hjemmet eller smartphone
  • Patienten skal give informeret samtykke til denne nye undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en alvorlig medicinsk tilstand (f.eks. slagtilfælde, lever- eller nyresvigt, kongestivt hjertesvigt, myokardieinfarkt eller hjertekirurgi i det seneste år, angina pectoris), som ville kompromittere patientens sikkerhed eller kompromittere patientens evne til at fuldføre undersøgelsen, efter efterforskerens skøn
  • Patienten har en alvorlig psykiatrisk tilstand (f.eks. bipolar lidelse, skizofreni eller anden psykose, bulimi eller anorexia nervosa, selvmordsforsøg inden for 6 måneder eller aktuelle aktive selvmordstanker), som ville kompromittere patientens evne til at fuldføre undersøgelsen efter investigatorens skøn
  • Patienten har alvorlige handicap, der begrænser moderat fysisk aktivitet, såsom svære ortopædiske tilstande
  • Patienten planlægger en større operation inden for de næste 6 måneder
  • Patienten tager medicin eller kosttilskud til vægttab i øjeblikket eller inden for de seneste 3 måneder
  • Patienten har med succes tabt 5 % af kropsvægten i de foregående 6 måneder eller har fået foretaget en fedmeoperation
  • Patienten er gravid, ammer, har født inden for de sidste 3 måneder eller planlægger graviditet inden for de næste 12 måneder; hvis deltageren bliver gravid i løbet af undersøgelsen, vil hun blive fjernet fra yderligere deltagelse
  • Patienten forventer at forlade området inden for de næste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (SparkPeople-programmet)

Deltagerne modtager en 30-minutters session med forskningsassistenten til træning i, hvordan man bruger SparkPeople-webstedet, og de kan anmode om yderligere træning, hvis det er nødvendigt.

Deltagerne instrueres i selv at overvåge deres kost mindst ugentligt ved hjælp af SparkPeople-værktøjet og til selv at overvåge deres aktivitet dagligt ved hjælp af Fitbit-overvågningsenheden.

Deltagerne modtager ugentlige motiverende påmindelser om at logge ind på hjemmesiden i 3 måneder via e-mail, sms eller telefon, baseret på patientens præference (aktiv fase). Deltagerne går derefter ind i vedligeholdelsesfasen i 3 måneder uden påmindelser.

Alle deltagere besvarer undersøgelsesspørgsmål om livskvalitet og sociale kognitive teorivariabler og gennemgår antropometriske målinger ved baseline, 3 og 6 måneder.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsmæssig diætintervention
Brug SparkPeople webbaseret program
Adfærdsmæssigt: Øvelse Intervention
Brug Fitbit-skærm og SparkPeople webbaseret program
Enhed: Aktivitetsovervågningsenhed
Bær Fitbit aktivitetsovervågningsenhed
Andre navne:
  • Overvåge
Aktiv komparator: Gruppe II (venteliste)
Deltagerne modtager vægttabsuddelingen og en Fitbit aktivitetsovervågningsenhed og fortsætter med deres sædvanlige liv. Efter 6 måneder får patienterne SparkPeople-behandlingen som i gruppe I. Alle deltagere besvarer undersøgelsesspørgsmål om livskvalitet og sociale kognitive teorivariabler og gennemgår antropometriske målinger ved baseline, 3 og 6 måneder.
Enhed: Aktivitetsovervågningsenhed
Bær Fitbit aktivitetsovervågningsenhed
Andre navne:
  • Overvåge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: 12 måneder
Antal kvalificerede deltagere, der blev tilmeldt og tilfældigt tildelt. Gennemførlighed er defineret som >= 75 % rekrutteringsrate.
12 måneder
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere, der gennemfører undersøgelsen. Gennemførlighed vil blive defineret som >= 80 % retentionsrate.
6 måneder
Overholdelse af SparkPeople- logget ind
Tidsramme: 0-3 måneder efter indgreb
gennemsnitligt antal dage, der er logget ind på SparkPeoples hjemmeside om ugen
0-3 måneder efter indgreb
Overholdelse af SparkPeople- logget ind
Tidsramme: 4-6 måneder efter indgreb
Gennemsnitligt antal dage om ugen, der er logget ind på SparkPeoples hjemmeside
4-6 måneder efter indgreb
Overholdelse af SparkPeople- Logged Food
Tidsramme: 0-3 måneder efter indgreb
Gennemsnitligt antal dage om ugen logget mad ind på SparkPeople
0-3 måneder efter indgreb
Overholdelse af SparkPeople- Logged Food
Tidsramme: 4-6 måneder efter indgreb
Gennemsnitligt antal dage om ugen logget mad ind på SparkPeople
4-6 måneder efter indgreb
Acceptabilitet af SparkPeople
Tidsramme: 0-3 måneder efter indgreb
Nyttigheden af ​​SparkPeople-webstedet på skalaen 1 (slet ikke nyttig) til 4 (meget nyttig)
0-3 måneder efter indgreb
Acceptabilitet af SparkPeople
Tidsramme: 4-6 måneder efter indgreb
Nyttigheden af ​​SparkPeople-webstedet på skalaen 1 (slet ikke nyttig) til 4 (meget nyttig)
4-6 måneder efter indgreb
Overholdelse af Fitbit
Tidsramme: 0-3 måneder efter indgreb
gennemsnitlige dage brugt Fitbit om ugen
0-3 måneder efter indgreb
Overholdelse af Fitbit
Tidsramme: 4-6 måneder efter indgreb
gennemsnitlige dage brugt Fitbit om ugen
4-6 måneder efter indgreb
Acceptabilitet af Fitbit
Tidsramme: 0-3 måneder efter indgreb
Anvendeligheden af ​​Fitbit, vurderet på skalaen 1 (slet ikke nyttig) til 4 (meget nyttig)
0-3 måneder efter indgreb
Acceptabilitet af Fitbit
Tidsramme: 4-6 måneder efter indgreb
Anvendeligheden af ​​Fitbit, vurderet på skalaen 1 (slet ikke nyttig) til 4 (meget nyttig)
4-6 måneder efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Ændring i vægt fra baseline
baseline og 3 måneder
Ændring i vægt
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Ændring i vægt fra baseline
baseline og 6 måneder
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Ændring i taljeomkreds fra baseline
baseline og 3 måneder
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Ændring i taljeomkreds fra baseline
baseline og 6 måneder
Ændring i kalorieindtag
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Ændringer i kalorieindtag pr. dag, målt ved 24-timers tilbagekaldelse
baseline og 3 måneder
Ændring i kalorieindtag
Tidsramme: baseline og 6 måneder
Ændringer i kalorieindtag pr. dag, målt ved 24-timers tilbagekaldelse
baseline og 6 måneder
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline og 3 måneder
ændring i det gennemsnitlige antal skridt pr. dag målt ved hjælp af Fitbit-monitor
baseline og 3 måneder
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline og 6 måneder
ændring i det gennemsnitlige antal skridt pr. dag målt ved hjælp af Fitbit-monitor
baseline og 6 måneder
Hjerte-lunge fitness
Tidsramme: baseline og 3 måneder
ændring i kondition, målt ved 6-minutters gangtesten
baseline og 3 måneder
Hjerte-lunge fitness
Tidsramme: baseline og 6 måneder
ændring i kondition, målt ved 6-minutters gangtesten
baseline og 6 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: baseline og 3 måneder
målt ved hjælp af Quality of Life in Adult Cancer Survivors Scale (minimum 65, maksimum 257); højere score betyder dårligere livskvalitet
baseline og 3 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: baseline og 6 måneder
målt ved hjælp af Quality of Life in Adult Cancer Survivors Scale (minimum 65, maksimum 257); højere score betyder dårligere livskvalitet
baseline og 6 måneder
Self-efficacy, spise sund mad
Tidsramme: baseline og 3 måneder
ændring i self-efficacy, spise sund mad, målt med Health Beliefs Survey, skala fra 0 (visst, jeg kan ikke) til 100 (visse I can)
baseline og 3 måneder
Self-efficacy, spise sund mad
Tidsramme: baseline og 6 måneder
ændring i self-efficacy, spise sund mad, målt med Health Beliefs Survey, skala fra 0 (visst, jeg kan ikke) til 100 (visse I can)
baseline og 6 måneder
Social støtte til sund ernæring
Tidsramme: baseline og 3 måneder
ændring i social støtte til sund ernæring, målt ved Health Beliefs Survey, skala fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig); et højere tal, f.eks. 5 (meget enig) er det mere gunstige resultat
baseline og 3 måneder
Social støtte til sund ernæring
Tidsramme: baseline og 6 måneder
ændring i social støtte til sund ernæring, målt ved Health Beliefs Survey, skala fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig); et højere tal, f.eks. 5 (meget enig) er det mere gunstige resultat
baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeanne Ferrante, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2016

Først opslået (Skøn)

7. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro20150001595 (Anden identifikator: Rutgers University eIRB)
  • NCI-2015-02137 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 131404 (Anden identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • R21CA191431 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner