Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

eHealth-painonpudotusohjelma afroamerikkalaisilla rintasyövästä selviytyneillä

perjantai 9. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Jeanne M. Ferrante, MD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey

Virtuaalinen painonpudotusohjelma afrikkalais-amerikkalaisille rintasyövästä selviytyneille

Tämä satunnaistettu kliininen pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin virtuaalinen laihdutusohjelma (SparkPeople) auttaa afroamerikkalaisia ​​rintasyövästä selviytyneitä naisia ​​ylläpitämään terveellistä painoa. Monet rintasyöpäpotilaat ovat ylipainoisia tai lihoavat diagnoosin jälkeen. SparkPeople on ilmainen verkkopohjainen painonpudotusohjelma, joka sisältää opetuksellisia ja motivoivia artikkeleita ja videoita, itsevalvontatyökaluja, kannustimia, sosiaalisia tukiyhteisöjä (mukaan lukien keskustelufoorumit, tiimit, haasteet ja asiantuntijablogit) ja sisältövaihtoehtoja. jäsenten sähköpostiin. Se on kattava ohjelma, joka sisältää neuvoja ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen ja käyttäytymisstrategioihin (kuten ruokavalion ja liikunnan itsevalvontaan) ja painottaa turvallista painonpudotusta ja säännöllistä lääkärinhoitoa tarvittaessa. Verkkopohjainen ohjelma, kuten SparkPeople, voi auttaa rintasyövästä selviytyneitä ylläpitämään tervettä painoa, mikä voi vähentää syövän uusiutumisen riskiä ja potilaan väsymystä sekä parantaa potilaiden elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitä maksuttoman online-kaupallisen painonpudotusohjelman (SparkPeople) käyttökelpoisuus afrikkalais-amerikkalaisilla (AA) rintasyövästä selviytyneillä mitattuna: 1) Kertymä: prosenttiosuus (%) potilaista, jotka on värvätty ja suorittaneet lähtötason arvioinnit; 2) Tutkimuksen säilyttäminen: % potilaista, jotka suorittivat 6 kuukauden seuranta-arvioinnin; 3) Toimenpiteiden noudattaminen ja kestävyys (mitattu 3, 6, 12 kuukauden kohdalla): a) verkkosivuston käyttö – sisäänkirjautumisten määrä, käytetty aika ja ominaisuuksien, kuten ruokapäiväkirjojen, ryhmiin liittyminen, ilmoitustauluille lähettäminen (jos mukana) kirjoittanut SparkPeople); b) Fitbit-monitorin käyttö - % potilaista, jotka käyttivät näyttöä ja synkronoivat tiedot; c) tyytyväisyys (esim. verkkosivuston helppokäyttöisyys, sisällön hyödyllisyys, tarvittava lisäkoulutus ja tuki) ja osallistumisen esteet (esim. tietokoneen käytön puute, taitojen, ajan, kiinnostuksen puute jne.).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kerää alustavia tietoja tulosten muutosten vaikutuksista ja mahdollisista välittäjistä, jotka liittyvät online-painonpudotusohjelman käyttöön.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.

Kaikki potilaat saavat monisteen henkilökohtaisista painonpudotusta, ruokavaliosta ja fyysistä aktiivisuutta koskevista tavoitteistaan ​​sekä ohjeet edetä hitaasti ja siedettävästi. Potilaat käyttävät myös Fitbit-valvontalaitetta fyysisen aktiivisuuden seurantaan päivittäin.

RYHMÄ I: Potilaat saavat yhden 30 minuutin istunnon tutkimusassistentin kanssa SparkPeople-verkkosivuston käyttöä koskevaa koulutusta varten, ja he voivat tarvittaessa pyytää lisäkoulutusta. Potilaita ohjeistetaan itse seuraamaan ruokavaliotaan vähintään viikoittain SparkPeoplen avulla ja fyysistä aktiivisuuttaan päivittäin Fitbit-valvontalaitteella, joka integroituu SparkPeople-ohjelmaan. Potilaat saavat viikoittain motivoivia muistutuksia kirjautua verkkosivustolle 3 kuukauden ajan sähköpostitse, tekstiviestillä tai puhelimitse potilaan mieltymysten perusteella (aktiivinen vaihe). Tämän jälkeen potilaat siirtyvät ylläpitovaiheeseen vielä kolmeksi kuukaudeksi ilman muistutuksia.

RYHMÄ II: Potilaat saavat painonpudotusmonisteen ja Fitbit-terveyden seurantalaitteen ja jatkavat normaalia elämäänsä. Kuuden kuukauden kuluttua potilaat saavat SparkPeople-hoidon kuten ryhmässä I.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava todisteita histologisesti vahvistetusta rintasyövästä, vaiheen 0, I, II tai III, ja heillä on oltava vähintään 2 vuotta diagnoosin jälkeen
  • Potilas tunnistaa itsensä afroamerikkalaiseksi
  • Potilas on ylipainoinen tai lihava (painoindeksi [BMI] >= 25 kg/m^2)
  • Potilas pystyy ymmärtämään ja lukemaan englantia
  • Potilaalla tulee olla kotiverkkoyhteys tai älypuhelin
  • Potilaan on annettava tietoinen suostumus tälle uudelle tutkimukselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on vakava sairaus (esim. aivohalvaus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai sydänleikkaus viimeisen vuoden aikana, angina pectoris), joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai potilaan kyvyn suorittaa tutkimus loppuun, tutkijan harkinnan mukaan
  • Potilaalla on vakava psyykkinen sairaus (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai muu psykoosi, bulimia tai anoreksia nervosa, itsemurhayritys 6 kuukauden sisällä tai nykyinen aktiivinen itsemurha-ajatus), joka vaarantaisi potilaan kyvyn suorittaa tutkimus loppuun tutkijan harkinnan mukaan
  • Potilaalla on vakava vamma, joka rajoittaa kohtalaista fyysistä aktiivisuutta, kuten vaikeat ortopediset sairaudet
  • Potilas suunnittelee suurta leikkausta seuraavan 6 kuukauden sisällä
  • Potilas käyttää lääkkeitä tai lisäravinteita painonpudotukseen tällä hetkellä tai viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Potilas on onnistuneesti menettänyt 5 % painostaan ​​viimeisen 6 kuukauden aikana tai hänelle on tehty bariatrinen leikkaus
  • Potilas on raskaana, imettää, on synnyttänyt viimeisen 3 kuukauden aikana tai suunnittelee raskautta seuraavien 12 kuukauden aikana; Jos osallistuja tulee raskaaksi tutkimuksen aikana, hänet poistetaan jatkosta
  • Potilaan odotetaan poistuvan alueelta seuraavan 12 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I (SparkPeople-ohjelma)

Osallistujat saavat yhden 30 minuutin istunnon tutkimusassistentin kanssa SparkPeople-verkkosivuston käyttöä koskevaan koulutukseen, ja he voivat tarvittaessa pyytää lisäkoulutusta.

Osallistujia ohjeistetaan itse seuraamaan ruokavaliotaan vähintään viikoittain SparkPeople-työkalun avulla ja itse seuraamaan aktiivisuuttaan päivittäin Fitbit-valvontalaitteella.

Osallistujat saavat viikoittain motivoivia muistutuksia kirjautua sisään verkkosivustolle 3 kuukauden ajan sähköpostitse, tekstiviestillä tai puhelimitse potilaan mieltymysten perusteella (aktiivinen vaihe). Osallistujat siirtyvät sitten ylläpitovaiheeseen 3 kuukaudeksi ilman muistutuksia.

Kaikki osallistujat vastaavat kyselyyn elämänlaatua ja sosiaalisen kognitiivisen teorian muuttujia koskeviin kysymyksiin ja käyvät läpi antropometriset mittaukset lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Käyttäytyminen: Behavioral Dietary Interventio
Käytä SparkPeople-verkkopohjaista ohjelmaa
Käyttäytyminen: Harjoitusinterventio
Käytä Fitbit-näyttöä ja SparkPeople-verkkopohjaista ohjelmaa
Laite: Aktiviteetin valvontalaite
Käytä Fitbit-aktiivisuuden seurantalaitetta
Muut nimet:
  • Monitori
Active Comparator: Ryhmä II (jonolista)
Osallistujat saavat painonpudotusmonisteen ja Fitbit-aktiivisuuden seurantalaitteen ja jatkavat normaalia elämäänsä. Kuuden kuukauden kuluttua potilaat saavat SparkPeople-hoidon kuten ryhmässä I. Kaikki osallistujat vastaavat kyselyyn elämänlaatua ja sosiaalisen kognitiivisen teorian muuttujia koskeviin kysymyksiin ja käyvät läpi antropometriset mittaukset lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Laite: Aktiviteetin valvontalaite
Käytä Fitbit-aktiivisuuden seurantalaitetta
Muut nimet:
  • Monitori

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ilmoittautuneiden ja satunnaisesti määrättyjen osallistujien määrä. Toteutettavuus määritellään >= 75 %:n rekrytointiasteeksi.
12 kuukautta
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien lukumäärä. Toteutettavuus määritellään yli 80 %:n säilytysasteena.
6 kuukautta
SparkPeoplen noudattaminen – kirjautunut sisään
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
SparkPeople-verkkosivustolle kirjautuneiden päivien keskimääräinen määrä viikossa
0-3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
SparkPeoplen noudattaminen – kirjautunut sisään
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Keskimääräinen päivien lukumäärä viikossa kirjautuneena SparkPeople-verkkosivustolle
4-6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
SparkPeople-logged Foodin noudattaminen
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Keskimääräinen päivien lukumäärä viikossa kirjautuneena ruokaa SparkPeopleen
0-3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
SparkPeople-logged Foodin noudattaminen
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Keskimääräinen päivien lukumäärä viikossa kirjautuneena ruokaa SparkPeopleen
4-6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
SparkPeoplen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
SparkPeople-verkkosivuston hyödyllisyys asteikolla 1 (ei ollenkaan hyödyllinen) 4 (erittäin hyödyllinen)
0-3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
SparkPeoplen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
SparkPeople-verkkosivuston hyödyllisyys asteikolla 1 (ei ollenkaan hyödyllinen) 4 (erittäin hyödyllinen)
4-6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Fitbitin noudattaminen
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Fitbitin käyttöpäivien keskiarvo viikossa
0-3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Fitbitin noudattaminen
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Fitbitin käyttöpäivien keskiarvo viikossa
4-6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Fitbitin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Fitbitin hyödyllisyys, arvioitu asteikolla 1 (ei ollenkaan hyödyllinen) 4 (erittäin hyödyllinen)
0-3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Fitbitin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Fitbitin hyödyllisyys, arvioitu asteikolla 1 (ei ollenkaan hyödyllinen) 4 (erittäin hyödyllinen)
4-6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
Painon muutos lähtötasosta
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Painon muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
Painon muutos lähtötasosta
lähtötilanne ja 6 kuukautta
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
Vyötärön ympärysmitan muutos perusviivasta
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
Vyötärön ympärysmitan muutos perusviivasta
lähtötilanne ja 6 kuukautta
Muutos kalorien saannissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
Muutokset päivittäisessä kalorien saannissa mitattuna 24 tunnin palautuksella
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Muutos kalorien saannissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
Muutokset päivittäisessä kalorien saannissa mitattuna 24 tunnin palautuksella
lähtötilanne ja 6 kuukautta
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
muutos keskimääräisessä askelmäärässä päivässä mitattuna Fitbit-näytöllä
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
muutos keskimääräisessä askelmäärässä päivässä mitattuna Fitbit-näytöllä
lähtötilanne ja 6 kuukautta
Cardiopulmonary Fitness
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
kunnon muutos mitattuna 6 minuutin kävelytestillä
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Cardiopulmonary Fitness
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
kunnon muutos mitattuna 6 minuutin kävelytestillä
lähtötilanne ja 6 kuukautta
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
mitataan Life Quality in Adult Cancer Survivors Scale -asteikolla (vähintään 65, maksimi 257); korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa elämänlaatua
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
mitataan Life Quality in Adult Cancer Survivors Scale -asteikolla (vähintään 65, maksimi 257); korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa elämänlaatua
lähtötilanne ja 6 kuukautta
Itsetehokkuus, terveellisen ruoan syöminen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
muutos itsetehokkuudessa, terveellisten ruokien syöminen, mitattuna Health Beliefs Survey -tutkimuksella, asteikolla 0 (tietyllä tavalla en osaa) 100:een (tietyn voin)
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Itsetehokkuus, terveellisen ruoan syöminen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
muutos itsetehokkuudessa, terveellisten ruokien syöminen, mitattuna Health Beliefs Survey -tutkimuksella, asteikolla 0 (tietyllä tavalla en osaa) 100:een (tietyn voin)
lähtötilanne ja 6 kuukautta
Sosiaalinen tuki terveelliselle ravitsemukselle
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
terveellisen ravinnon sosiaalisen tuen muutos mitattuna Health Beliefs Survey -tutkimuksella, asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä); suurempi luku, esim. 5 (täysin samaa mieltä) on suotuisampi tulos
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Sosiaalinen tuki terveelliselle ravitsemukselle
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
terveellisen ravinnon sosiaalisen tuen muutos mitattuna Health Beliefs Survey -tutkimuksella, asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä); suurempi luku, esim. 5 (täysin samaa mieltä) on suotuisampi tulos
lähtötilanne ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rutgers, The State University of New Jersey

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeanne Ferrante, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro20150001595 (Muu tunniste: Rutgers University eIRB)
  • NCI-2015-02137 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 131404 (Muu tunniste: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • R21CA191431 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihe 0 rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Behavioral Dietary Interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa