eHealth-painonpudotusohjelma afroamerikkalaisilla rintasyövästä selviytyneillä
Virtuaalinen painonpudotusohjelma afrikkalais-amerikkalaisille rintasyövästä selviytyneille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Selvitä maksuttoman online-kaupallisen painonpudotusohjelman (SparkPeople) käyttökelpoisuus afrikkalais-amerikkalaisilla (AA) rintasyövästä selviytyneillä mitattuna: 1) Kertymä: prosenttiosuus (%) potilaista, jotka on värvätty ja suorittaneet lähtötason arvioinnit; 2) Tutkimuksen säilyttäminen: % potilaista, jotka suorittivat 6 kuukauden seuranta-arvioinnin; 3) Toimenpiteiden noudattaminen ja kestävyys (mitattu 3, 6, 12 kuukauden kohdalla): a) verkkosivuston käyttö – sisäänkirjautumisten määrä, käytetty aika ja ominaisuuksien, kuten ruokapäiväkirjojen, ryhmiin liittyminen, ilmoitustauluille lähettäminen (jos mukana) kirjoittanut SparkPeople); b) Fitbit-monitorin käyttö - % potilaista, jotka käyttivät näyttöä ja synkronoivat tiedot; c) tyytyväisyys (esim. verkkosivuston helppokäyttöisyys, sisällön hyödyllisyys, tarvittava lisäkoulutus ja tuki) ja osallistumisen esteet (esim. tietokoneen käytön puute, taitojen, ajan, kiinnostuksen puute jne.).
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Kerää alustavia tietoja tulosten muutosten vaikutuksista ja mahdollisista välittäjistä, jotka liittyvät online-painonpudotusohjelman käyttöön.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Kaikki potilaat saavat monisteen henkilökohtaisista painonpudotusta, ruokavaliosta ja fyysistä aktiivisuutta koskevista tavoitteistaan sekä ohjeet edetä hitaasti ja siedettävästi. Potilaat käyttävät myös Fitbit-valvontalaitetta fyysisen aktiivisuuden seurantaan päivittäin.
RYHMÄ I: Potilaat saavat yhden 30 minuutin istunnon tutkimusassistentin kanssa SparkPeople-verkkosivuston käyttöä koskevaa koulutusta varten, ja he voivat tarvittaessa pyytää lisäkoulutusta. Potilaita ohjeistetaan itse seuraamaan ruokavaliotaan vähintään viikoittain SparkPeoplen avulla ja fyysistä aktiivisuuttaan päivittäin Fitbit-valvontalaitteella, joka integroituu SparkPeople-ohjelmaan. Potilaat saavat viikoittain motivoivia muistutuksia kirjautua verkkosivustolle 3 kuukauden ajan sähköpostitse, tekstiviestillä tai puhelimitse potilaan mieltymysten perusteella (aktiivinen vaihe). Tämän jälkeen potilaat siirtyvät ylläpitovaiheeseen vielä kolmeksi kuukaudeksi ilman muistutuksia.
RYHMÄ II: Potilaat saavat painonpudotusmonisteen ja Fitbit-terveyden seurantalaitteen ja jatkavat normaalia elämäänsä. Kuuden kuukauden kuluttua potilaat saavat SparkPeople-hoidon kuten ryhmässä I.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava todisteita histologisesti vahvistetusta rintasyövästä, vaiheen 0, I, II tai III, ja heillä on oltava vähintään 2 vuotta diagnoosin jälkeen
- Potilas tunnistaa itsensä afroamerikkalaiseksi
- Potilas on ylipainoinen tai lihava (painoindeksi [BMI] >= 25 kg/m^2)
- Potilas pystyy ymmärtämään ja lukemaan englantia
- Potilaalla tulee olla kotiverkkoyhteys tai älypuhelin
- Potilaan on annettava tietoinen suostumus tälle uudelle tutkimukselle
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on vakava sairaus (esim. aivohalvaus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai sydänleikkaus viimeisen vuoden aikana, angina pectoris), joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai potilaan kyvyn suorittaa tutkimus loppuun, tutkijan harkinnan mukaan
- Potilaalla on vakava psyykkinen sairaus (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai muu psykoosi, bulimia tai anoreksia nervosa, itsemurhayritys 6 kuukauden sisällä tai nykyinen aktiivinen itsemurha-ajatus), joka vaarantaisi potilaan kyvyn suorittaa tutkimus loppuun tutkijan harkinnan mukaan
- Potilaalla on vakava vamma, joka rajoittaa kohtalaista fyysistä aktiivisuutta, kuten vaikeat ortopediset sairaudet
- Potilas suunnittelee suurta leikkausta seuraavan 6 kuukauden sisällä
- Potilas käyttää lääkkeitä tai lisäravinteita painonpudotukseen tällä hetkellä tai viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilas on onnistuneesti menettänyt 5 % painostaan viimeisen 6 kuukauden aikana tai hänelle on tehty bariatrinen leikkaus
- Potilas on raskaana, imettää, on synnyttänyt viimeisen 3 kuukauden aikana tai suunnittelee raskautta seuraavien 12 kuukauden aikana; Jos osallistuja tulee raskaaksi tutkimuksen aikana, hänet poistetaan jatkosta
- Potilaan odotetaan poistuvan alueelta seuraavan 12 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (SparkPeople-ohjelma)
Osallistujat saavat yhden 30 minuutin istunnon tutkimusassistentin kanssa SparkPeople-verkkosivuston käyttöä koskevaan koulutukseen, ja he voivat tarvittaessa pyytää lisäkoulutusta. Osallistujia ohjeistetaan itse seuraamaan ruokavaliotaan vähintään viikoittain SparkPeople-työkalun avulla ja itse seuraamaan aktiivisuuttaan päivittäin Fitbit-valvontalaitteella. Osallistujat saavat viikoittain motivoivia muistutuksia kirjautua sisään verkkosivustolle 3 kuukauden ajan sähköpostitse, tekstiviestillä tai puhelimitse potilaan mieltymysten perusteella (aktiivinen vaihe). Osallistujat siirtyvät sitten ylläpitovaiheeseen 3 kuukaudeksi ilman muistutuksia. Kaikki osallistujat vastaavat kyselyyn elämänlaatua ja sosiaalisen kognitiivisen teorian muuttujia koskeviin kysymyksiin ja käyvät läpi antropometriset mittaukset lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua. |
Käytä SparkPeople-verkkopohjaista ohjelmaa
Käytä Fitbit-näyttöä ja SparkPeople-verkkopohjaista ohjelmaa
Käytä Fitbit-aktiivisuuden seurantalaitetta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä II (jonolista)
Osallistujat saavat painonpudotusmonisteen ja Fitbit-aktiivisuuden seurantalaitteen ja jatkavat normaalia elämäänsä.
Kuuden kuukauden kuluttua potilaat saavat SparkPeople-hoidon kuten ryhmässä I.
Kaikki osallistujat vastaavat kyselyyn elämänlaatua ja sosiaalisen kognitiivisen teorian muuttujia koskeviin kysymyksiin ja käyvät läpi antropometriset mittaukset lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Käytä Fitbit-aktiivisuuden seurantalaitetta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ilmoittautuneiden ja satunnaisesti määrättyjen osallistujien määrä.
Toteutettavuus määritellään >= 75 %:n rekrytointiasteeksi.
|
12 kuukautta
|
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimuksen suorittaneiden osallistujien lukumäärä.
Toteutettavuus määritellään yli 80 %:n säilytysasteena.
|
6 kuukautta
|
|
SparkPeoplen noudattaminen – kirjautunut sisään
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
SparkPeople-verkkosivustolle kirjautuneiden päivien keskimääräinen määrä viikossa
|
0-3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
SparkPeoplen noudattaminen – kirjautunut sisään
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä viikossa kirjautuneena SparkPeople-verkkosivustolle
|
4-6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
SparkPeople-logged Foodin noudattaminen
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä viikossa kirjautuneena ruokaa SparkPeopleen
|
0-3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
SparkPeople-logged Foodin noudattaminen
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Keskimääräinen päivien lukumäärä viikossa kirjautuneena ruokaa SparkPeopleen
|
4-6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
SparkPeoplen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
SparkPeople-verkkosivuston hyödyllisyys asteikolla 1 (ei ollenkaan hyödyllinen) 4 (erittäin hyödyllinen)
|
0-3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
SparkPeoplen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
SparkPeople-verkkosivuston hyödyllisyys asteikolla 1 (ei ollenkaan hyödyllinen) 4 (erittäin hyödyllinen)
|
4-6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Fitbitin noudattaminen
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Fitbitin käyttöpäivien keskiarvo viikossa
|
0-3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Fitbitin noudattaminen
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Fitbitin käyttöpäivien keskiarvo viikossa
|
4-6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Fitbitin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 0-3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Fitbitin hyödyllisyys, arvioitu asteikolla 1 (ei ollenkaan hyödyllinen) 4 (erittäin hyödyllinen)
|
0-3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Fitbitin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Fitbitin hyödyllisyys, arvioitu asteikolla 1 (ei ollenkaan hyödyllinen) 4 (erittäin hyödyllinen)
|
4-6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Painon muutos lähtötasosta
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Painon muutos lähtötasosta
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitan muutos perusviivasta
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitan muutos perusviivasta
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Muutos kalorien saannissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
Muutokset päivittäisessä kalorien saannissa mitattuna 24 tunnin palautuksella
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Muutos kalorien saannissa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Muutokset päivittäisessä kalorien saannissa mitattuna 24 tunnin palautuksella
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
muutos keskimääräisessä askelmäärässä päivässä mitattuna Fitbit-näytöllä
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
muutos keskimääräisessä askelmäärässä päivässä mitattuna Fitbit-näytöllä
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Cardiopulmonary Fitness
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
kunnon muutos mitattuna 6 minuutin kävelytestillä
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Cardiopulmonary Fitness
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
kunnon muutos mitattuna 6 minuutin kävelytestillä
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
mitataan Life Quality in Adult Cancer Survivors Scale -asteikolla (vähintään 65, maksimi 257); korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa elämänlaatua
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
mitataan Life Quality in Adult Cancer Survivors Scale -asteikolla (vähintään 65, maksimi 257); korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa elämänlaatua
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Itsetehokkuus, terveellisen ruoan syöminen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
muutos itsetehokkuudessa, terveellisten ruokien syöminen, mitattuna Health Beliefs Survey -tutkimuksella, asteikolla 0 (tietyllä tavalla en osaa) 100:een (tietyn voin)
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Itsetehokkuus, terveellisen ruoan syöminen
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
muutos itsetehokkuudessa, terveellisten ruokien syöminen, mitattuna Health Beliefs Survey -tutkimuksella, asteikolla 0 (tietyllä tavalla en osaa) 100:een (tietyn voin)
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
|
Sosiaalinen tuki terveelliselle ravitsemukselle
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
terveellisen ravinnon sosiaalisen tuen muutos mitattuna Health Beliefs Survey -tutkimuksella, asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä); suurempi luku, esim. 5 (täysin samaa mieltä) on suotuisampi tulos
|
lähtötilanne ja 3 kuukautta
|
|
Sosiaalinen tuki terveelliselle ravitsemukselle
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
terveellisen ravinnon sosiaalisen tuen muutos mitattuna Health Beliefs Survey -tutkimuksella, asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä); suurempi luku, esim. 5 (täysin samaa mieltä) on suotuisampi tulos
|
lähtötilanne ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeanne Ferrante, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro20150001595 (Muu tunniste: Rutgers University eIRB)
- NCI-2015-02137 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 131404 (Muu tunniste: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- R21CA191431 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .