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eHealth-Programm zur Gewichtsabnahme bei afroamerikanischen Brustkrebsüberlebenden

9. April 2021 aktualisiert von: Jeanne M. Ferrante, MD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey

Virtuelles Gewichtsverlustprogramm für afroamerikanische Brustkrebsüberlebende

In dieser randomisierten klinischen Pilotstudie wird untersucht, wie gut ein virtuelles Programm zur Gewichtsabnahme (SparkPeople) dabei hilft, weibliche afroamerikanische Brustkrebsüberlebende dabei zu unterstützen, ein gesundes Gewicht zu halten. Viele Patientinnen mit Brustkrebs sind nach der Diagnose übergewichtig oder nehmen zu. SparkPeople ist ein kostenloses webbasiertes Programm zur Gewichtsabnahme, das lehrreiche und motivierende Artikel und Videos, Selbstüberwachungstools, Anreize, soziale Unterstützungsgemeinschaften (einschließlich Diskussionsforen, Teams, Herausforderungen und Expertenblogs) sowie Optionen für die Bereitstellung von Inhalten bietet an die E-Mail-Adresse der Mitglieder. Es handelt sich um ein umfassendes Programm, das Ratschläge zu Ernährung, körperlicher Aktivität und Verhaltensstrategien (z. B. selbstüberwachende Ernährung und Bewegung) umfasst und den Schwerpunkt auf eine sichere Gewichtsabnahme und die regelmäßige medizinische Versorgung bei Bedarf legt. Ein webbasiertes Programm wie SparkPeople kann Brustkrebsüberlebenden helfen, ein gesundes Gewicht zu halten, was das Risiko eines erneuten Krebses und einer Ermüdung der Patientin verringern und die Lebensqualität der Patientin verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Machbarkeit der Verwendung eines kostenlosen kommerziellen Online-Gewichtsverlustprogramms (SparkPeople) bei afroamerikanischen (AA) Brustkrebsüberlebenden, gemessen an: 1) Rückstellung: Prozent (%) der rekrutierten Patienten und Abschluss der Basisbewertungen; 2) Studienretention: % der Patienten, die die 6-monatige Nachuntersuchung abgeschlossen haben; 3) Einhaltung und Nachhaltigkeit der Intervention (gemessen nach 3, 6, 12 Monaten): a) Nutzung der Website – Anzahl der Anmeldungen, aufgewendete Zeit und Nutzung von Funktionen wie Ernährungstagebüchern, Beitritt zu Teams, Posten auf Message Boards (bereitgestellt). von SparkPeople); b) Verwendung des Fitbit-Monitors – % der Patienten, die den Monitor trugen und Daten synchronisierten; c) Zufriedenheit (z. B. Benutzerfreundlichkeit der Website, Nützlichkeit der Inhalte, zusätzlicher Schulungs- und Unterstützungsbedarf) und Hindernisse für die Teilnahme (z. B. fehlender Computerzugang, mangelnde Fähigkeiten, Zeit, Interesse usw.).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Sammeln Sie vorläufige Daten zu den Effektgrößen von Änderungen unserer Ergebnisse und potenziellen Mediatoren im Zusammenhang mit der Nutzung des Online-Programms zur Gewichtsreduktion.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt.

Alle Patienten erhalten ein Handout mit ihren persönlichen Zielen für Gewichtsverlust, Ernährung und körperliche Aktivität, mit der Anweisung, langsam und so vorzugehen, wie es vertragen wird. Patienten tragen außerdem ein Fitbit-Überwachungsgerät, um täglich ihre körperliche Aktivität zu überwachen.

GRUPPE I: Patienten erhalten eine 30-minütige Sitzung mit dem Forschungsassistenten zur Schulung in der Nutzung der SparkPeople-Website und können bei Bedarf zusätzliche Schulungen anfordern. Die Patienten werden angewiesen, ihre Ernährung mindestens wöchentlich mithilfe von SparkPeople und ihr körperliches Aktivitätsniveau täglich mithilfe des Fitbit-Überwachungsgeräts, das in das SparkPeople-Programm integriert ist, selbst zu überwachen. Patienten erhalten wöchentliche Motivationserinnerungen, sich drei Monate lang per E-Mail, SMS oder Telefon auf der Website anzumelden, je nach Präferenz des Patienten (aktive Phase). Anschließend treten die Patienten ohne Erinnerung für weitere 3 Monate in die Erhaltungsphase ein.

GRUPPE II: Die Patienten erhalten das Handout zur Gewichtsreduktion und ein Fitbit-Gesundheitsüberwachungsgerät und können ihrem gewohnten Leben nachgehen. Nach 6 Monaten erhalten die Patienten die SparkPeople-Behandlung wie in Gruppe I.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientinnen müssen Hinweise auf einen histologisch bestätigten Brustkrebs im Stadium 0, I, II oder III haben und mindestens 2 Jahre nach der Diagnose vorliegen
  • Der Patient bezeichnet sich selbst als Afroamerikaner
  • Der Patient ist übergewichtig oder fettleibig (Body-Mass-Index [BMI] >= 25 kg/m^2)
  • Der Patient kann Englisch verstehen und lesen
  • Der Patient muss zu Hause über einen Internetzugang oder einen Smartphone-Zugang verfügen
  • Der Patient muss für diese neue Studie eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient leidet an einer schwerwiegenden Erkrankung (z. B. Schlaganfall, Leber- oder Nierenversagen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder Herzoperation im vergangenen Jahr, Angina pectoris), die die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Studie abzuschließen. im Ermessen des Ermittlers
  • Der Patient leidet an einer schwerwiegenden psychiatrischen Erkrankung (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie oder andere Psychosen, Bulimie oder Anorexia nervosa, Selbstmordversuch innerhalb von 6 Monaten oder aktuelle aktive Suizidgedanken), die nach Ermessen des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, die Studie abzuschließen
  • Der Patient hat schwere Behinderungen, die eine mäßige körperliche Aktivität einschränken, wie z. B. schwere orthopädische Beschwerden
  • Der Patient plant innerhalb der nächsten 6 Monate eine größere Operation
  • Der Patient nimmt derzeit oder in den letzten 3 Monaten Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtsreduktion ein
  • Der Patient hat in den letzten 6 Monaten erfolgreich 5 % seines Körpergewichts verloren oder sich einer bariatrischen Operation unterzogen
  • Die Patientin ist schwanger, stillt, hat innerhalb der letzten 3 Monate entbunden oder plant innerhalb der nächsten 12 Monate eine Schwangerschaft; Wenn die Teilnehmerin im Verlauf der Studie schwanger wird, wird sie von der weiteren Teilnahme ausgeschlossen
  • Der Patient rechnet damit, das Gebiet innerhalb der nächsten 12 Monate zu verlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (SparkPeople-Programm)

Die Teilnehmer erhalten eine 30-minütige Sitzung mit dem wissenschaftlichen Mitarbeiter zur Schulung in der Nutzung der SparkPeople-Website und können bei Bedarf zusätzliche Schulungen anfordern.

Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre Ernährung mindestens wöchentlich mithilfe des SparkPeople-Tools selbst zu überwachen und ihre Aktivitäten täglich mithilfe des Fitbit-Überwachungsgeräts selbst zu überwachen.

Die Teilnehmer erhalten wöchentliche Motivationserinnerungen, sich drei Monate lang per E-Mail, SMS oder Telefon auf der Website anzumelden, je nach Präferenz des Patienten (aktive Phase). Anschließend treten die Teilnehmer ohne Mahnung in die Wartungsphase für 3 Monate ein.

Alle Teilnehmer beantworten Umfragefragen zur Lebensqualität und zu Variablen der sozialkognitiven Theorie und unterziehen sich zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Monaten anthropometrischen Messungen.
Verhalten: Verhaltensbezogene Ernährungsintervention
Verwenden Sie das webbasierte Programm SparkPeople
Verhalten: Übungsintervention
Verwenden Sie den Fitbit-Monitor und das webbasierte Programm SparkPeople
Gerät: Aktivitätsüberwachungsgerät
Tragen Sie ein Fitbit-Aktivitätsüberwachungsgerät
Andere Namen:
  • Monitor
Aktiver Komparator: Gruppe II (Warteliste)
Die Teilnehmer erhalten das Handout zur Gewichtsreduktion und ein Fitbit-Aktivitätsüberwachungsgerät und können ihrem gewohnten Leben nachgehen. Nach 6 Monaten erhalten die Patienten die SparkPeople-Behandlung wie in Gruppe I. Alle Teilnehmer beantworten Umfragefragen zur Lebensqualität und zu Variablen der sozialkognitiven Theorie und unterziehen sich zu Studienbeginn sowie nach 3 und 6 Monaten anthropometrischen Messungen.
Gerät: Aktivitätsüberwachungsgerät
Tragen Sie ein Fitbit-Aktivitätsüberwachungsgerät
Andere Namen:
  • Monitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der teilnahmeberechtigten Teilnehmer, die eingeschrieben und zufällig zugewiesen wurden. Die Machbarkeit wird als eine Rekrutierungsquote von >= 75 % definiert.
12 Monate
Retentionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die das Studium abschließen. Als Machbarkeit wird eine Retentionsrate von >= 80 % definiert.
6 Monate
Einhaltung von SparkPeople – Eingeloggt
Zeitfenster: 0-3 Monate nach dem Eingriff
durchschnittliche Anzahl der Tage, an denen pro Woche auf der SparkPeople-Website angemeldet ist
0-3 Monate nach dem Eingriff
Einhaltung von SparkPeople – Eingeloggt
Zeitfenster: 4-6 Monate nach dem Eingriff
Durchschnittliche Anzahl der Tage pro Woche, an denen Sie auf der SparkPeople-Website angemeldet sind
4-6 Monate nach dem Eingriff
Einhaltung von SparkPeople – Logged Food
Zeitfenster: 0-3 Monate nach dem Eingriff
Durchschnittliche Anzahl der Tage pro Woche, an denen Lebensmittel bei SparkPeople angemeldet wurden
0-3 Monate nach dem Eingriff
Einhaltung von SparkPeople – Logged Food
Zeitfenster: 4-6 Monate nach dem Eingriff
Durchschnittliche Anzahl der Tage pro Woche, an denen Lebensmittel bei SparkPeople angemeldet wurden
4-6 Monate nach dem Eingriff
Akzeptanz von SparkPeople
Zeitfenster: 0-3 Monate nach dem Eingriff
Nützlichkeit der SparkPeople-Website auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht nützlich) bis 4 (sehr nützlich).
0-3 Monate nach dem Eingriff
Akzeptanz von SparkPeople
Zeitfenster: 4-6 Monate nach dem Eingriff
Nützlichkeit der SparkPeople-Website auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht nützlich) bis 4 (sehr nützlich).
4-6 Monate nach dem Eingriff
Einhaltung von Fitbit
Zeitfenster: 0-3 Monate nach dem Eingriff
Durchschnittliche Tage, an denen Fitbit pro Woche genutzt wurde
0-3 Monate nach dem Eingriff
Einhaltung von Fitbit
Zeitfenster: 4-6 Monate nach dem Eingriff
Durchschnittliche Tage, an denen Fitbit pro Woche genutzt wurde
4-6 Monate nach dem Eingriff
Akzeptanz von Fitbit
Zeitfenster: 0-3 Monate nach dem Eingriff
Nützlichkeit von Fitbit, bewertet auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht nützlich) bis 4 (sehr nützlich).
0-3 Monate nach dem Eingriff
Akzeptanz von Fitbit
Zeitfenster: 4-6 Monate nach dem Eingriff
Nützlichkeit von Fitbit, bewertet auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht nützlich) bis 4 (sehr nützlich).
4-6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und 3 Monate
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und 3 Monate
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der Kalorienaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Veränderungen der Kalorienaufnahme pro Tag, gemessen durch 24-Stunden-Erinnerung
Ausgangswert und 3 Monate
Änderung der Kalorienaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderungen der Kalorienaufnahme pro Tag, gemessen durch 24-Stunden-Erinnerung
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Änderung der durchschnittlichen Schrittzahl pro Tag, gemessen mit dem Fitbit-Monitor
Ausgangswert und 3 Monate
Veränderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Änderung der durchschnittlichen Schrittzahl pro Tag, gemessen mit dem Fitbit-Monitor
Ausgangswert und 6 Monate
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Veränderung der Fitness, gemessen durch den 6-Minuten-Gehtest
Ausgangswert und 3 Monate
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der Fitness, gemessen durch den 6-Minuten-Gehtest
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
gemessen anhand der Skala zur Lebensqualität erwachsener Krebsüberlebender (mindestens 65, höchstens 257); Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Lebensqualität
Ausgangswert und 3 Monate
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
gemessen anhand der Skala zur Lebensqualität erwachsener Krebsüberlebender (mindestens 65, höchstens 257); Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Lebensqualität
Ausgangswert und 6 Monate
Selbstwirksamkeit, gesunde Ernährung
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeit, gesunde Ernährung, gemessen mit der Health Beliefs Survey, Skalenbereich 0 (sicher, dass ich nicht kann) bis 100 (sicher, ich kann)
Ausgangswert und 3 Monate
Selbstwirksamkeit, gesunde Ernährung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der Selbstwirksamkeit, gesunde Ernährung, gemessen mit der Health Beliefs Survey, Skalenbereich 0 (sicher, dass ich nicht kann) bis 100 (sicher, ich kann)
Ausgangswert und 6 Monate
Soziale Unterstützung für gesunde Ernährung
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Veränderung der gesellschaftlichen Unterstützung für gesunde Ernährung, gemessen anhand der Health Beliefs Survey, Skalenbereich 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu); eine höhere Zahl, z. B. 5 (stimme völlig zu), ist das günstigere Ergebnis
Ausgangswert und 3 Monate
Soziale Unterstützung für gesunde Ernährung
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung der gesellschaftlichen Unterstützung für gesunde Ernährung, gemessen anhand der Health Beliefs Survey, Skalenbereich 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu); eine höhere Zahl, z. B. 5 (stimme völlig zu), ist das günstigere Ergebnis
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeanne Ferrante, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro20150001595 (Andere Kennung: Rutgers University eIRB)
  • NCI-2015-02137 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 131404 (Andere Kennung: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • R21CA191431 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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