Programma di perdita di peso eHealth nei sopravvissuti al cancro al seno afroamericano
Programma di perdita di peso virtuale per sopravvissuti al cancro al seno afroamericani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare la fattibilità dell'utilizzo di un programma di perdita di peso commerciale online gratuito (SparkPeople) nelle sopravvissute al cancro al seno afro-americane (AA), come misurato da: 1) Accumulo: percentuale (%) di pazienti reclutati e che completano le valutazioni di base; 2) Conservazione dello studio: % di pazienti che completano la valutazione di follow-up a 6 mesi; 3) Adesione e sostenibilità dell'intervento (misurata a 3, 6, 12 mesi): a) utilizzo del sito Web: numero di accessi, tempo trascorso e utilizzo di funzionalità come diari alimentari, partecipazione a team, pubblicazione su bacheche (fornite di SparkPeople); b) utilizzo del monitor Fitbit- % di pazienti che hanno indossato il monitor e sincronizzato i dati; c) soddisfazione (ad esempio, facilità d'uso del sito Web, utilità dei contenuti, formazione e supporto aggiuntivi necessari) e barriere alla partecipazione (ad esempio, mancanza di accesso al computer, mancanza di competenze, tempo, interesse, ecc.).
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Raccogliere dati preliminari sulle dimensioni dell'effetto dei cambiamenti nei nostri risultati e sui potenziali mediatori associati all'uso del programma di perdita di peso online.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.
Tutti i pazienti ricevono una dispensa dei loro obiettivi personalizzati per la perdita di peso, la dieta e l'attività fisica, con le istruzioni per procedere lentamente e come tollerato. I pazienti indossano anche un dispositivo di monitoraggio Fitbit per monitorare quotidianamente i livelli di attività fisica.
GRUPPO I: i pazienti ricevono una sessione di 30 minuti con l'assistente di ricerca per la formazione su come utilizzare il sito Web SparkPeople e possono richiedere ulteriore formazione se necessario. Ai pazienti viene chiesto di monitorare autonomamente la propria dieta almeno una volta alla settimana utilizzando SparkPeople e i livelli di attività fisica quotidianamente utilizzando il dispositivo di monitoraggio Fitbit, che si integra con il programma SparkPeople. I pazienti ricevono promemoria motivazionali settimanali per accedere al sito Web per 3 mesi tramite e-mail, SMS o telefono, in base alle preferenze del paziente (fase attiva). I pazienti entrano quindi nella fase di mantenimento per altri 3 mesi senza promemoria.
GRUPPO II: i pazienti ricevono l'opuscolo per la perdita di peso e un dispositivo di monitoraggio della salute Fitbit e procedono con la loro vita abituale. Dopo 6 mesi, i pazienti ricevono il trattamento SparkPeople come nel Gruppo I.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere evidenza di carcinoma mammario confermato istologicamente, stadio 0, I, II o III, ed essere almeno 2 anni dopo la diagnosi
- Il paziente si identifica come afroamericano
- Il paziente è in sovrappeso o obeso (indice di massa corporea [BMI] >= 25 kg/m^2)
- Il paziente è in grado di comprendere e leggere l'inglese
- Il paziente deve avere accesso a Internet da casa o smartphone
- Il paziente deve dare il consenso informato per questo nuovo studio
Criteri di esclusione:
- - Il paziente ha una grave condizione medica (ad esempio ictus, insufficienza epatica o renale, insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico o intervento cardiaco nell'ultimo anno, angina pectoris) che comprometterebbe la sicurezza del paziente o comprometterebbe la capacità del paziente di completare lo studio, a discrezione dell'investigatore
- - Il paziente ha una grave condizione psichiatrica (ad es. Disturbo bipolare, schizofrenia o altra psicosi, bulimia o anoressia nervosa, tentativo di suicidio entro 6 mesi o attuale ideazione suicidaria attiva) che comprometterebbe la capacità del paziente di completare lo studio, a discrezione dello sperimentatore
- Il paziente ha gravi disabilità che limitano l'attività fisica moderata, come gravi condizioni ortopediche
- Il paziente sta pianificando un intervento chirurgico importante entro i prossimi 6 mesi
- Il paziente sta assumendo farmaci o integratori per la perdita di peso attualmente o negli ultimi 3 mesi
- Il paziente ha perso con successo il 5% del peso corporeo nei 6 mesi precedenti o ha subito un intervento di chirurgia bariatrica
- La paziente è incinta, sta allattando, ha partorito negli ultimi 3 mesi o sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 12 mesi; se la partecipante rimane incinta durante il corso dello studio, verrà rimossa dall'ulteriore partecipazione
- Il paziente prevede di lasciare l'area entro i prossimi 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo I (programma SparkPeople)
I partecipanti ricevono una sessione di 30 minuti con l'assistente di ricerca per la formazione su come utilizzare il sito Web SparkPeople e, se necessario, possono richiedere ulteriore formazione. Ai partecipanti viene chiesto di monitorare autonomamente la propria dieta almeno una volta alla settimana utilizzando lo strumento SparkPeople e di monitorare autonomamente la propria attività quotidianamente utilizzando il dispositivo di monitoraggio Fitbit. I partecipanti ricevono promemoria motivazionali settimanali per accedere al sito Web per 3 mesi tramite e-mail, SMS o telefono, in base alle preferenze del paziente (fase attiva). I partecipanti entrano quindi nella fase di mantenimento per 3 mesi senza promemoria. Tutti i partecipanti rispondono alle domande del sondaggio sulla qualità della vita e sulle variabili della teoria cognitiva sociale e vengono sottoposti a misurazioni antropometriche al basale, 3 e 6 mesi. |
Usa il programma web SparkPeople
Usa il monitor Fitbit e il programma web SparkPeople
Indossa il dispositivo di monitoraggio dell'attività Fitbit
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo II (lista d'attesa)
I partecipanti ricevono l'opuscolo per la perdita di peso e un dispositivo di monitoraggio dell'attività Fitbit e procedono con la loro vita abituale.
Dopo 6 mesi, i pazienti ricevono il trattamento SparkPeople come nel Gruppo I.
Tutti i partecipanti rispondono alle domande del sondaggio sulla qualità della vita e sulle variabili della teoria cognitiva sociale e vengono sottoposti a misurazioni antropometriche al basale, 3 e 6 mesi.
|
Indossa il dispositivo di monitoraggio dell'attività Fitbit
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di partecipanti idonei che sono stati arruolati e assegnati in modo casuale.
La fattibilità è definita come >= 75% di tasso di reclutamento.
|
12 mesi
|
|
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di partecipanti che completano lo studio.
La fattibilità sarà definita come >= tasso di ritenzione dell'80%.
|
6 mesi
|
|
Adesione a SparkPeople- Accesso effettuato
Lasso di tempo: 0-3 mesi dopo l'intervento
|
numero medio di giorni di accesso alla settimana al sito Web SparkPeople
|
0-3 mesi dopo l'intervento
|
|
Adesione a SparkPeople- Accesso effettuato
Lasso di tempo: 4-6 mesi dopo l'intervento
|
Numero medio di giorni alla settimana connessi al sito Web SparkPeople
|
4-6 mesi dopo l'intervento
|
|
Adesione al cibo registrato da SparkPeople
Lasso di tempo: 0-3 mesi dopo l'intervento
|
Numero medio di giorni alla settimana in cui il cibo è stato registrato in SparkPeople
|
0-3 mesi dopo l'intervento
|
|
Adesione al cibo registrato da SparkPeople
Lasso di tempo: 4-6 mesi dopo l'intervento
|
Numero medio di giorni alla settimana in cui il cibo è stato registrato in SparkPeople
|
4-6 mesi dopo l'intervento
|
|
Accettabilità di SparkPeople
Lasso di tempo: 0-3 mesi dopo l'intervento
|
Utilità del sito SparkPeople su scala da 1 (per niente utile) a 4 (molto utile).
|
0-3 mesi dopo l'intervento
|
|
Accettabilità di SparkPeople
Lasso di tempo: 4-6 mesi dopo l'intervento
|
Utilità del sito SparkPeople su scala da 1 (per niente utile) a 4 (molto utile).
|
4-6 mesi dopo l'intervento
|
|
Adesione a Fitbit
Lasso di tempo: 0-3 mesi dopo l'intervento
|
giorni medi di utilizzo di Fitbit a settimana
|
0-3 mesi dopo l'intervento
|
|
Adesione a Fitbit
Lasso di tempo: 4-6 mesi dopo l'intervento
|
giorni medi di utilizzo di Fitbit a settimana
|
4-6 mesi dopo l'intervento
|
|
Accettabilità di Fitbit
Lasso di tempo: 0-3 mesi dopo l'intervento
|
Utilità di Fitbit, valutata su una scala da 1 (per niente utile) a 4 (molto utile).
|
0-3 mesi dopo l'intervento
|
|
Accettabilità di Fitbit
Lasso di tempo: 4-6 mesi dopo l'intervento
|
Utilità di Fitbit, valutata su una scala da 1 (per niente utile) a 4 (molto utile).
|
4-6 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambio di peso
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
|
Variazione di peso rispetto al basale
|
basale e 3 mesi
|
|
Cambio di peso
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
|
Variazione di peso rispetto al basale
|
basale e 6 mesi
|
|
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
|
Variazione della circonferenza della vita rispetto al basale
|
basale e 3 mesi
|
|
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
|
Variazione della circonferenza della vita rispetto al basale
|
basale e 6 mesi
|
|
Variazione dell'apporto calorico
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
|
Variazioni dell'apporto calorico giornaliero, misurate dal richiamo di 24 ore
|
basale e 3 mesi
|
|
Variazione dell'apporto calorico
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
|
Variazioni dell'apporto calorico giornaliero, misurate dal richiamo di 24 ore
|
basale e 6 mesi
|
|
Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
|
variazione del numero medio di passi al giorno misurata utilizzando il monitor Fitbit
|
basale e 3 mesi
|
|
Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
|
variazione del numero medio di passi al giorno misurata utilizzando il monitor Fitbit
|
basale e 6 mesi
|
|
Idoneità cardiopolmonare
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
|
cambiamento nella forma fisica, misurato dal test del cammino di 6 minuti
|
basale e 3 mesi
|
|
Idoneità cardiopolmonare
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
|
cambiamento nella forma fisica, misurato dal test del cammino di 6 minuti
|
basale e 6 mesi
|
|
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
|
misurato utilizzando la scala Quality of Life in Adult Cancer Survivors (minimo 65, massimo 257); punteggi più alti significano una peggiore qualità della vita
|
basale e 3 mesi
|
|
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
|
misurato utilizzando la scala Quality of Life in Adult Cancer Survivors (minimo 65, massimo 257); punteggi più alti significano una peggiore qualità della vita
|
basale e 6 mesi
|
|
Autoefficacia, mangiare cibi sani
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
|
cambiamento nell'autoefficacia, consumo di cibi sani, misurato con Health Beliefs Survey, intervallo di scala da 0 (certo che non posso) a 100 (certo che posso)
|
basale e 3 mesi
|
|
Autoefficacia, mangiare cibi sani
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
|
cambiamento nell'autoefficacia, consumo di cibi sani, misurato con Health Beliefs Survey, intervallo di scala da 0 (certo che non posso) a 100 (certo che posso)
|
basale e 6 mesi
|
|
Sostegno sociale per una sana alimentazione
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
|
cambiamento nel sostegno sociale per un'alimentazione sana, misurato dall'Health Beliefs Survey, intervallo di scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo); un numero più alto, ad esempio 5 (fortemente d'accordo) è il risultato più favorevole
|
basale e 3 mesi
|
|
Sostegno sociale per una sana alimentazione
Lasso di tempo: basale e 6 mesi
|
cambiamento nel sostegno sociale per un'alimentazione sana, misurato dall'Health Beliefs Survey, intervallo di scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo); un numero più alto, ad esempio 5 (fortemente d'accordo) è il risultato più favorevole
|
basale e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeanne Ferrante, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro20150001595 (Altro identificatore: Rutgers University eIRB)
- NCI-2015-02137 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 131404 (Altro identificatore: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- R21CA191431 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .