eHealth vekttapsprogram i afroamerikanske brystkreftoverlevere
Virtuelt vekttapsprogram for afroamerikanske brystkreftoverlevere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem muligheten for å bruke et gratis online kommersielt vekttapsprogram (SparkPeople) hos afroamerikanske (AA) brystkreftoverlevere, målt ved: 1) Påløp: prosent (%) pasienter rekruttert og fullførte baselinevurderinger; 2) Studieretensjon: % pasienter som fullfører 6 måneders oppfølgingsvurdering; 3) Overholdelse av intervensjon og bærekraft (målt til 3, 6, 12 måneder): a) bruk av nettsiden - antall pålogginger, tid brukt og bruk av funksjoner som matdagbøker, bli med i team, publisering på oppslagstavler (medfølger av SparkPeople); b) bruk av Fitbit-monitor- % pasienter som hadde på seg monitoren og synkroniserte data; c) tilfredshet (f.eks. brukervennlighet av nettstedet, nytten av innhold, ekstra opplæring og støtte nødvendig) og hindringer for deltakelse (f.eks. mangel på datamaskintilgang, mangel på ferdigheter, tid, interesse osv.).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Samle inn foreløpige data om effektstørrelser av endringer i våre utfall og potensielle mediatorer knyttet til bruken av det elektroniske vekttapprogrammet.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.
Alle pasienter mottar en utdeling av sine personlige mål for vekttap, kosthold og fysisk aktivitet, med instruksjoner om å fortsette sakte og som tolerert. Pasienter bruker også en Fitbit-overvåkingsenhet for å overvåke fysisk aktivitetsnivå daglig.
GRUPPE I: Pasienter får en 30-minutters økt med forskningsassistenten for opplæring i hvordan de bruker nettstedet til SparkPeople, og kan be om ytterligere opplæring om nødvendig. Pasienter blir bedt om å selvovervåke kostholdet sitt minst ukentlig ved å bruke SparkPeople og fysisk aktivitetsnivå daglig ved å bruke Fitbit-overvåkingsenheten, som integreres med SparkPeople-programmet. Pasienter mottar ukentlige motiverende påminnelser om å logge på nettstedet i 3 måneder via e-post, tekstmelding eller telefon, basert på pasientens preferanser (aktiv fase). Pasientene går deretter inn i vedlikeholdsfasen i ytterligere 3 måneder uten påminnelser.
GRUPPE II: Pasienter mottar vektreduksjonsark og en Fitbit helseovervåkingsenhet og fortsetter med sitt vanlige liv. Etter 6 måneder får pasientene SparkPeople-behandlingen som i gruppe I.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha bevis for histologisk bekreftet brystkreft, stadium 0, I, II eller III, og være minst 2 år etter diagnosen
- Pasienten er selvidentifisert som afroamerikansk
- Pasienten er overvektig eller overvektig (kroppsmasseindeks [BMI] >= 25 kg/m^2)
- Pasienten er i stand til å forstå og lese engelsk
- Pasienten må ha tilgang til internett eller smarttelefon hjemme
- Pasienten må gi informert samtykke for denne nye studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en alvorlig medisinsk tilstand (f.eks. slag, lever- eller nyresvikt, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt eller hjertekirurgi det siste året, angina pectoris) som ville kompromittere sikkerheten til pasienten eller kompromittere pasientens evne til å fullføre studien, etter etterforskerens skjønn
- Pasienten har en alvorlig psykiatrisk tilstand (f.eks. bipolar lidelse, schizofreni eller annen psykose, bulimi eller anorexia nervosa, selvmordsforsøk innen 6 måneder eller nåværende aktive selvmordstanker) som ville kompromittere pasientens evne til å fullføre studien, etter utrederens skjønn
- Pasienten har alvorlige funksjonshemminger som begrenser moderat fysisk aktivitet, for eksempel alvorlige ortopediske tilstander
- Pasienten planlegger en større operasjon i løpet av de neste 6 månedene
- Pasienten tar medisiner eller kosttilskudd for vekttap for øyeblikket eller i løpet av de siste 3 månedene
- Pasienten har mistet 5 % av kroppsvekten de siste 6 månedene eller har hatt fedmekirurgi
- Pasienten er gravid, ammer, har født i løpet av de siste 3 månedene eller planlegger graviditet i løpet av de neste 12 månedene; hvis deltakeren blir gravid i løpet av studien, vil hun bli fjernet fra videre deltakelse
- Pasienten forventer å forlate området innen de neste 12 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I (SparkPeople-programmet)
Deltakerne får en 30-minutters økt med forskningsassistenten for opplæring i hvordan du bruker SparkPeople-nettstedet, og de kan be om ytterligere opplæring om nødvendig. Deltakerne blir bedt om å selvovervåke kostholdet sitt minst ukentlig ved hjelp av SparkPeople-verktøyet, og å selvovervåke aktiviteten sin daglig ved hjelp av Fitbit-overvåkingsenheten. Deltakerne mottar ukentlige motiverende påminnelser om å logge på nettstedet i 3 måneder via e-post, tekstmelding eller telefon, basert på pasientens preferanser (aktiv fase). Deltakerne går deretter inn i vedlikeholdsfasen i 3 måneder uten påminnelser. Alle deltakerne svarer på spørreundersøkelser om livskvalitet og sosial kognitive teorivariabler og gjennomgår antropometriske målinger ved baseline, 3 og 6 måneder. |
Bruk SparkPeople nettbasert program
Bruk Fitbit monitor og SparkPeople nettbasert program
Bruk Fitbit aktivitetsovervåkingsenhet
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II (venteliste)
Deltakerne mottar vekttapsutdelingen og en Fitbit-aktivitetsovervåkingsenhet og fortsetter med sitt vanlige liv.
Etter 6 måneder får pasientene SparkPeople-behandlingen som i gruppe I.
Alle deltakerne svarer på spørreundersøkelser om livskvalitet og sosial kognitive teorivariabler og gjennomgår antropometriske målinger ved baseline, 3 og 6 måneder.
|
Bruk Fitbit aktivitetsovervåkingsenhet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall kvalifiserte deltakere som ble påmeldt og tilfeldig tildelt.
Gjennomførbarhet er definert som >= 75 % rekrutteringsgrad.
|
12 måneder
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere som fullfører studien.
Gjennomførbarhet vil bli definert som >= 80 % oppbevaringsgrad.
|
6 måneder
|
|
Overholdelse av SparkPeople- Pålogget
Tidsramme: 0-3 måneder etter intervensjon
|
gjennomsnittlig antall dager logget inn på SparkPeoples nettsted per uke
|
0-3 måneder etter intervensjon
|
|
Overholdelse av SparkPeople- Pålogget
Tidsramme: 4-6 måneder etter intervensjon
|
Gjennomsnittlig antall dager per uke logget på SparkPeoples nettsted
|
4-6 måneder etter intervensjon
|
|
Overholdelse av SparkPeople-logget mat
Tidsramme: 0-3 måneder etter intervensjon
|
Gjennomsnittlig antall dager per uke logget mat på SparkPeople
|
0-3 måneder etter intervensjon
|
|
Overholdelse av SparkPeople-logget mat
Tidsramme: 4-6 måneder etter intervensjon
|
Gjennomsnittlig antall dager per uke logget mat på SparkPeople
|
4-6 måneder etter intervensjon
|
|
Akseptabilitet av SparkPeople
Tidsramme: 0-3 måneder etter intervensjon
|
Nytten av SparkPeople-nettstedet på skalaen 1 (ikke nyttig i det hele tatt) til 4 (veldig nyttig)
|
0-3 måneder etter intervensjon
|
|
Akseptabilitet av SparkPeople
Tidsramme: 4-6 måneder etter intervensjon
|
Nytten av SparkPeople-nettstedet på skalaen 1 (ikke nyttig i det hele tatt) til 4 (veldig nyttig)
|
4-6 måneder etter intervensjon
|
|
Overholdelse av Fitbit
Tidsramme: 0-3 måneder etter intervensjon
|
gjennomsnittlig dager brukt Fitbit per uke
|
0-3 måneder etter intervensjon
|
|
Overholdelse av Fitbit
Tidsramme: 4-6 måneder etter intervensjon
|
gjennomsnittlig dager brukt Fitbit per uke
|
4-6 måneder etter intervensjon
|
|
Akseptabilitet av Fitbit
Tidsramme: 0-3 måneder etter intervensjon
|
Nytten av Fitbit, vurdert på skalaen 1 (ikke nyttig i det hele tatt) til 4 (veldig nyttig)
|
0-3 måneder etter intervensjon
|
|
Akseptabilitet av Fitbit
Tidsramme: 4-6 måneder etter intervensjon
|
Nytten av Fitbit, vurdert på skalaen 1 (ikke nyttig i det hele tatt) til 4 (veldig nyttig)
|
4-6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Endring i vekt fra baseline
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring i vekt
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Endring i vekt fra baseline
|
baseline og 6 måneder
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Endring i midjeomkrets fra baseline
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Endring i midjeomkrets fra baseline
|
baseline og 6 måneder
|
|
Endring i kaloriinntaket
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Endringer i kaloriinntaket per dag, målt ved 24-timers tilbakekalling
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring i kaloriinntaket
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Endringer i kaloriinntaket per dag, målt ved 24-timers tilbakekalling
|
baseline og 6 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
endring i gjennomsnittlig antall skritt per dag målt med Fitbit-monitor
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
endring i gjennomsnittlig antall skritt per dag målt med Fitbit-monitor
|
baseline og 6 måneder
|
|
Hjerte- og lungekondisjon
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
endring i kondisjon, målt ved 6-minutters gangtest
|
baseline og 3 måneder
|
|
Hjerte- og lungekondisjon
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
endring i kondisjon, målt ved 6-minutters gangtest
|
baseline og 6 måneder
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
målt ved hjelp av Quality of Life in Adult Cancer Survivors Scale (minimum 65, maksimum 257); høyere skår betyr dårligere livskvalitet
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
målt ved hjelp av Quality of Life in Adult Cancer Survivors Scale (minimum 65, maksimum 257); høyere skår betyr dårligere livskvalitet
|
baseline og 6 måneder
|
|
Selveffektivitet, spise sunn mat
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
endring i selveffektivitet, spise sunn mat, målt med Health Beliefs Survey, skala fra 0 (visst jeg ikke kan) til 100 (visst jeg kan)
|
baseline og 3 måneder
|
|
Selveffektivitet, spise sunn mat
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
endring i selveffektivitet, spise sunn mat, målt med Health Beliefs Survey, skala fra 0 (visst jeg ikke kan) til 100 (visst jeg kan)
|
baseline og 6 måneder
|
|
Sosial støtte for sunn ernæring
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
endring i sosial støtte for sunn ernæring, målt ved Health Beliefs Survey, skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig); et høyere tall, f.eks. 5 (helt enig) er det mer gunstige resultatet
|
baseline og 3 måneder
|
|
Sosial støtte for sunn ernæring
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
endring i sosial støtte for sunn ernæring, målt ved Health Beliefs Survey, skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig); et høyere tall, f.eks. 5 (helt enig) er det mer gunstige resultatet
|
baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeanne Ferrante, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro20150001595 (Annen identifikator: Rutgers University eIRB)
- NCI-2015-02137 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 131404 (Annen identifikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- R21CA191431 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .