아프리카계 미국인 유방암 생존자의 eHealth 체중 감량 프로그램
아프리카계 미국인 유방암 생존자를 위한 가상 체중 감량 프로그램
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 아프리카계 미국인(AA) 유방암 생존자에서 무료 온라인 상업 체중 감량 프로그램(SparkPeople) 사용의 타당성을 결정합니다. 2) 연구 유지: 6개월 후속 평가를 완료한 % 환자; 3) 중재 준수 및 지속성(3, 6, 12개월 측정): a) 웹사이트 사용 - 로그인 수, 소요 시간, 음식 일기, 팀 참여, 게시판 게시와 같은 기능 사용(제공됨) 스파크피플); b) Fitbit 모니터 사용 - 모니터를 착용하고 데이터를 동기화한 % 환자; c) 만족도(예: 웹 사이트 사용 용이성, 콘텐츠 유용성, 추가 교육 및 지원 필요) 및 참여 장벽(예: 컴퓨터 액세스 부족, 기술 부족, 시간, 관심 등).
2차 목표:
I. 온라인 체중 감량 프로그램 사용과 관련된 결과 및 잠재적 중재자 변화의 효과 크기에 대한 예비 데이터를 수집합니다.
개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 체중 감량, 식이요법 및 신체 활동에 대한 개인화된 목표 유인물을 받고 천천히 그리고 허용되는 대로 진행하라는 지침을 받습니다. 또한 환자는 Fitbit 모니터링 장치를 착용하여 매일 신체 활동 수준을 모니터링합니다.
그룹 I: 환자는 SparkPeople 웹 사이트 사용 방법에 대한 교육을 위해 연구 조교와 함께 30분 세션을 1회 받고 필요한 경우 추가 교육을 요청할 수 있습니다. 환자는 SparkPeople 프로그램과 통합된 Fitbit 모니터링 장치를 사용하여 매일 SparkPeople 및 신체 활동 수준을 사용하여 적어도 매주 자신의 식단을 자가 모니터링하도록 지시받습니다. 환자는 환자 선호도(활성 단계)에 따라 이메일, 문자 또는 전화를 통해 3개월 동안 웹사이트에 로그인하도록 매주 동기 부여 알림을 받습니다. 그런 다음 환자는 미리 알림 없이 추가로 3개월 동안 유지 관리 단계에 들어갑니다.
그룹 II: 환자는 체중 감량 유인물과 Fitbit 건강 모니터링 장치를 받고 일상 생활을 진행합니다. 6개월 후 환자는 그룹 I에서와 같이 SparkPeople 치료를 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적으로 확인된 유방암(0기, 1기, 2기 또는 3기)의 증거가 있어야 하며 진단 후 최소 2년이 경과해야 합니다.
- 환자는 자신을 아프리카계 미국인으로 식별합니다.
- 환자가 과체중 또는 비만(체질량 지수[BMI] >= 25kg/m^2)
- 환자는 영어를 이해하고 읽을 수 있습니다.
- 환자는 집에서 인터넷이나 스마트폰에 접속할 수 있어야 합니다.
- 환자는 이 새로운 연구에 대해 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 할 심각한 의학적 상태(예: 뇌졸중, 간 또는 신부전, 울혈성 심부전, 심근경색 또는 작년의 심장 수술, 협심증)가 있는 환자, 조사관의 재량에 따라
- 연구자의 재량에 따라 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 정신과적 상태(예: 양극성 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병, 폭식증 또는 신경성 식욕부진증, 6개월 이내의 자살 시도 또는 현재 활성 자살 생각)가 있는 환자
- 환자는 중증 정형외과 상태와 같은 적당한 신체 활동을 제한하는 중증 장애가 있습니다.
- 환자는 향후 6개월 이내에 대수술을 계획하고 있습니다.
- 환자는 현재 또는 지난 3개월 이내에 체중 감량을 위해 약물 또는 보충제를 복용하고 있습니다.
- 지난 6개월 동안 성공적으로 체중의 5%를 감량했거나 비만 수술을 받은 적이 있는 환자
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 지난 3개월 이내에 출산했거나 향후 12개월 이내에 임신을 계획 중입니다. 참가자가 연구 과정 중에 임신하면 더 이상의 참여에서 제외됩니다.
- 환자는 향후 12개월 이내에 해당 지역을 떠날 것으로 예상합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 I(SparkPeople 프로그램)
참가자는 SparkPeople 웹 사이트 사용 방법에 대한 교육을 위해 연구 조교와 함께 30분 동안 1회 세션을 받으며, 필요한 경우 추가 교육을 요청할 수 있습니다. 참가자는 SparkPeople 도구를 사용하여 적어도 매주 식단을 자가 모니터링하고 Fitbit 모니터링 장치를 사용하여 매일 활동을 자가 모니터링하도록 지시받습니다. 참가자는 환자 선호도(활성 단계)에 따라 이메일, 문자 또는 전화를 통해 3개월 동안 웹사이트에 로그인하도록 매주 동기 부여 알림을 받습니다. 그런 다음 참가자는 미리 알림 없이 3개월 동안 유지 관리 단계에 들어갑니다. 모든 참가자는 삶의 질과 사회적 인지 이론 변수에 대한 설문 조사 질문에 답하고 기준선, 3개월 및 6개월에 인체 측정을 받습니다. |
SparkPeople 웹 기반 프로그램 사용
Fitbit 모니터 및 SparkPeople 웹 기반 프로그램 사용
Fitbit 활동 모니터링 장치 착용
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 그룹 II(대기자 명단)
참가자는 체중 감량 유인물과 Fitbit 활동 모니터링 장치를 받고 일상 생활을 계속합니다.
6개월 후 환자는 그룹 I에서와 같이 SparkPeople 치료를 받습니다.
모든 참가자는 삶의 질과 사회적 인지 이론 변수에 대한 설문 조사 질문에 답하고 기준선, 3개월 및 6개월에 인체 측정을 받습니다.
|
Fitbit 활동 모니터링 장치 착용
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
채용률
기간: 12 개월
|
등록되고 무작위로 할당된 적격 참가자의 수입니다.
타당성은 모집률 >= 75%로 정의됩니다.
|
12 개월
|
|
보유율
기간: 6 개월
|
연구를 완료한 참가자 수.
타당성은 >= 80% 유지율로 정의됩니다.
|
6 개월
|
|
SparkPeople 준수 - 로그인됨
기간: 개입 후 0~3개월
|
스파크피플 웹사이트에 매주 로그인한 평균 일수
|
개입 후 0~3개월
|
|
SparkPeople 준수 - 로그인됨
기간: 개입 후 4~6개월
|
스파크피플 웹사이트에 로그인한 주당 평균 일수
|
개입 후 4~6개월
|
|
SparkPeople - 기록된 음식 준수
기간: 개입 후 0~3개월
|
SparkPeople에 음식을 기록한 주당 평균 일수
|
개입 후 0~3개월
|
|
SparkPeople - 기록된 음식 준수
기간: 개입 후 4~6개월
|
SparkPeople에 음식을 기록한 주당 평균 일수
|
개입 후 4~6개월
|
|
SparkPeople의 수용성
기간: 개입 후 0~3개월
|
1(전혀 유용하지 않음)에서 4(매우 유용함)까지의 척도에서 SparkPeople 웹사이트의 유용성
|
개입 후 0~3개월
|
|
SparkPeople의 수용성
기간: 개입 후 4~6개월
|
1(전혀 유용하지 않음)에서 4(매우 유용함)까지의 척도에서 SparkPeople 웹사이트의 유용성
|
개입 후 4~6개월
|
|
Fitbit 준수
기간: 개입 후 0~3개월
|
일주일에 Fitbit을 사용한 평균 일수
|
개입 후 0~3개월
|
|
Fitbit 준수
기간: 개입 후 4~6개월
|
일주일에 Fitbit을 사용한 평균 일수
|
개입 후 4~6개월
|
|
Fitbit의 수용 가능성
기간: 개입 후 0~3개월
|
Fitbit의 유용성, 1(전혀 유용하지 않음) ~ 4(매우 유용함) 등급
|
개입 후 0~3개월
|
|
Fitbit의 수용 가능성
기간: 개입 후 4~6개월
|
Fitbit의 유용성, 1(전혀 유용하지 않음) ~ 4(매우 유용함) 등급
|
개입 후 4~6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중의 변화
기간: 기본 및 3개월
|
기준선에서 체중 변화
|
기본 및 3개월
|
|
체중의 변화
기간: 기본 및 6개월
|
기준선에서 체중 변화
|
기본 및 6개월
|
|
허리둘레의 변화
기간: 기본 및 3개월
|
베이스라인 대비 허리둘레 변화
|
기본 및 3개월
|
|
허리둘레의 변화
기간: 기본 및 6개월
|
베이스라인 대비 허리둘레 변화
|
기본 및 6개월
|
|
칼로리 섭취량의 변화
기간: 기본 및 3개월
|
24시간 회상으로 측정한 일일 칼로리 섭취량의 변화
|
기본 및 3개월
|
|
칼로리 섭취량의 변화
기간: 기본 및 6개월
|
24시간 회상으로 측정한 일일 칼로리 섭취량의 변화
|
기본 및 6개월
|
|
신체 활동의 변화
기간: 기본 및 3개월
|
Fitbit 모니터를 사용하여 측정한 일일 평균 걸음 수의 변화
|
기본 및 3개월
|
|
신체 활동의 변화
기간: 기본 및 6개월
|
Fitbit 모니터를 사용하여 측정한 일일 평균 걸음 수의 변화
|
기본 및 6개월
|
|
심폐 피트니스
기간: 기본 및 3개월
|
6분 걷기 테스트로 측정한 체력 변화
|
기본 및 3개월
|
|
심폐 피트니스
기간: 기본 및 6개월
|
6분 걷기 테스트로 측정한 체력 변화
|
기본 및 6개월
|
|
삶의 질 변화
기간: 기본 및 3개월
|
성인 암 생존자 척도(최소 65, 최대 257)에서 삶의 질을 사용하여 측정됨; 높은 점수는 더 나쁜 삶의 질을 의미합니다
|
기본 및 3개월
|
|
삶의 질 변화
기간: 기본 및 6개월
|
성인 암 생존자 척도(최소 65, 최대 257)에서 삶의 질을 사용하여 측정됨; 높은 점수는 더 나쁜 삶의 질을 의미합니다
|
기본 및 6개월
|
|
자기효능감, 건강한 음식 먹기
기간: 기본 및 3개월
|
자기 효능감의 변화, 건강에 좋은 음식 먹기, 건강 신념 설문 조사로 측정, 척도 범위 0(확실히 할 수 없음)에서 100(확실히 할 수 있음)
|
기본 및 3개월
|
|
자기효능감, 건강한 음식 먹기
기간: 기본 및 6개월
|
자기 효능감의 변화, 건강에 좋은 음식 먹기, 건강 신념 설문 조사로 측정, 척도 범위 0(확실히 할 수 없음)에서 100(확실히 할 수 있음)
|
기본 및 6개월
|
|
건강한 영양을 위한 사회적 지원
기간: 기본 및 3개월
|
건강한 영양에 대한 사회적 지지의 변화, Health Beliefs Survey로 측정, 척도 범위 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함); 더 높은 숫자, 예를 들어 5(매우 동의함)가 더 유리한 결과입니다.
|
기본 및 3개월
|
|
건강한 영양을 위한 사회적 지원
기간: 기본 및 6개월
|
건강한 영양에 대한 사회적 지지의 변화, Health Beliefs Survey로 측정, 척도 범위 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함); 더 높은 숫자, 예를 들어 5(매우 동의함)가 더 유리한 결과입니다.
|
기본 및 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeanne Ferrante, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro20150001595 (기타 식별자: Rutgers University eIRB)
- NCI-2015-02137 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 131404 (기타 식별자: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- R21CA191431 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .