Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

eHealth-programma voor gewichtsverlies bij Afrikaans-Amerikaanse overlevenden van borstkanker

9 april 2021 bijgewerkt door: Jeanne M. Ferrante, MD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey

Virtueel programma voor gewichtsverlies voor Afrikaans-Amerikaanse overlevenden van borstkanker

Deze gerandomiseerde klinische proefstudie onderzoekt hoe goed een virtueel programma voor gewichtsverlies (SparkPeople) werkt om vrouwelijke Afro-Amerikaanse overlevenden van borstkanker te helpen een gezond gewicht te behouden. Veel patiënten met borstkanker hebben overgewicht of komen aan na de diagnose. SparkPeople is een gratis webgebaseerd programma voor gewichtsverlies met educatieve en motiverende artikelen en video's, tools voor zelfcontrole, incentives, sociale ondersteuningsgemeenschappen (waaronder discussieforums, teams, uitdagingen en blogs van experts) en opties voor aan te leveren inhoud naar de e-mail van de leden. Het is een uitgebreid programma dat advies bevat over voeding, lichaamsbeweging en gedragsstrategieën (zoals zelfcontrole op dieet en lichaamsbeweging), en de nadruk legt op veilig gewichtsverlies en het regelmatig krijgen van medische hulp wanneer dat nodig is. Een webgebaseerd programma zoals SparkPeople kan overlevenden van borstkanker helpen een gezond gewicht te behouden, wat het risico op terugkeer van kanker en vermoeidheid van de patiënt kan verminderen en de kwaliteit van leven van de patiënt kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. De haalbaarheid bepalen van het gebruik van een gratis online commercieel programma voor gewichtsverlies (SparkPeople) bij overlevenden van Afrikaans-Amerikaanse (AA) borstkanker, gemeten aan de hand van: 1) Toename: percentage (%) patiënten gerekruteerd en basisbeoordelingen voltooid; 2) Onderzoeksretentie: % patiënten die een follow-upbeoordeling van 6 maanden voltooiden; 3) Interventietrouw en duurzaamheid (gemeten op 3, 6, 12 maanden): a) gebruik van website- aantal logins, bestede tijd en gebruik van functies zoals eetdagboeken, lid worden van teams, posten op prikborden (mits door SparkPeople); b) gebruik van Fitbit-monitor - % patiënten die de monitor droegen en gesynchroniseerde gegevens; c) tevredenheid (bijv. gebruiksgemak van de website, bruikbaarheid van de inhoud, extra training en ondersteuning nodig) en belemmeringen voor deelname (bijv. gebrek aan computertoegang, gebrek aan vaardigheden, tijd, interesse, enz.).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Verzamel voorlopige gegevens over effectgroottes van veranderingen in onze resultaten en potentiële bemiddelaars die verband houden met het gebruik van het online programma voor gewichtsverlies.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 groepen.

Alle patiënten ontvangen een hand-out met hun persoonlijke doelen voor gewichtsverlies, dieet en lichaamsbeweging, met instructies om langzaam en zoals getolereerd te werk te gaan. Patiënten dragen ook een Fitbit-bewakingsapparaat om hun fysieke activiteitsniveau dagelijks te controleren.

GROEP I: Patiënten krijgen een sessie van 30 minuten met de onderzoeksassistent voor training over het gebruik van de SparkPeople-website, en kunnen indien nodig aanvullende training aanvragen. Patiënten worden geïnstrueerd om hun dieet ten minste wekelijks zelf te controleren met behulp van SparkPeople en dagelijkse fysieke activiteitsniveaus met behulp van het Fitbit-bewakingsapparaat, dat is geïntegreerd met het SparkPeople-programma. Patiënten ontvangen wekelijks motiverende herinneringen om gedurende 3 maanden in te loggen op de website via e-mail, sms of telefoon, op basis van de voorkeur van de patiënt (actieve fase). Patiënten gaan dan de onderhoudsfase in voor nog eens 3 maanden zonder herinneringen.

GROEP II: Patiënten ontvangen de hand-out voor gewichtsverlies en een Fitbit-apparaat voor gezondheidsmonitoring en gaan verder met hun normale leven. Na 6 maanden krijgen patiënten de SparkPeople-behandeling zoals in Groep I.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten bewijs hebben van histologisch bevestigde borstkanker, stadium 0, I, II of III, en ten minste 2 jaar na de diagnose
  • Patiënt identificeert zichzelf als Afro-Amerikaans
  • Patiënt heeft overgewicht of obesitas (body mass index [BMI] >= 25 kg/m^2)
  • Patiënt kan Engels begrijpen en lezen
  • De patiënt moet thuis toegang hebben tot internet of een smartphone
  • Patiënt moet geïnformeerde toestemming geven voor deze nieuwe studie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een ernstige medische aandoening (bijv. beroerte, lever- of nierfalen, congestief hartfalen, myocardinfarct of hartoperatie in het afgelopen jaar, angina pectoris) die de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen of het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien in gevaar kan brengen, ter beoordeling van de onderzoeker
  • Patiënt heeft een ernstige psychiatrische aandoening (bijv. bipolaire stoornis, schizofrenie of andere psychose, boulimia of anorexia nervosa, zelfmoordpoging binnen 6 maanden of huidige actieve suïcidale gedachten) die het vermogen van de patiënt om het onderzoek af te ronden in gevaar zou brengen, naar goeddunken van de onderzoeker
  • Patiënt heeft ernstige handicaps die matige fysieke activiteit beperken, zoals ernstige orthopedische aandoeningen
  • Patiënt plant een grote operatie binnen de komende 6 maanden
  • Patiënt gebruikt momenteel of in de afgelopen 3 maanden medicijnen of supplementen om af te vallen
  • Patiënt heeft met succes 5% van het lichaamsgewicht verloren in de voorgaande 6 maanden of heeft een bariatrische operatie ondergaan
  • Patiënt is zwanger, geeft borstvoeding, is in de afgelopen 3 maanden bevallen of plant een zwangerschap binnen de komende 12 maanden; als de deelnemer in de loop van het onderzoek zwanger wordt, wordt ze uit verdere deelname verwijderd
  • Patiënt verwacht het gebied binnen de komende 12 maanden te verlaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep I (SparkPeople-programma)

Deelnemers krijgen een sessie van 30 minuten met de onderzoeksassistent voor training over het gebruik van de SparkPeople-website, en ze kunnen indien nodig aanvullende training aanvragen.

Deelnemers worden geïnstrueerd om hun dieet ten minste wekelijks zelf te controleren met behulp van de SparkPeople-tool en om hun activiteit dagelijks zelf te controleren met behulp van het Fitbit-bewakingsapparaat.

Deelnemers ontvangen wekelijks motiverende herinneringen om gedurende 3 maanden in te loggen op de website via e-mail, sms of telefoon, op basis van de voorkeur van de patiënt (actieve fase). Deelnemers gaan dan 3 maanden zonder reminders de onderhoudsfase in.

Alle deelnemers beantwoorden enquêtevragen over kwaliteit van leven en sociaal-cognitieve theoretische variabelen en ondergaan antropometrische metingen bij aanvang, 3 en 6 maanden.
Gedragsmatig: Gedrags-dieetinterventie
Gebruik het webgebaseerde programma SparkPeople
Gedragsmatig: Oefeninterventie
Gebruik Fitbit-monitor en SparkPeople webgebaseerd programma
Apparaat: Apparaat voor activiteitsbewaking
Draag een Fitbit-apparaat voor activiteitsbewaking
Andere namen:
  • Toezicht houden op
Actieve vergelijker: Groep II (wachtlijst)
Deelnemers ontvangen de hand-out voor gewichtsverlies en een Fitbit-apparaat voor het volgen van activiteiten en gaan verder met hun normale leven. Na 6 maanden krijgen patiënten de SparkPeople-behandeling zoals in Groep I. Alle deelnemers beantwoorden enquêtevragen over kwaliteit van leven en sociaal-cognitieve theoretische variabelen en ondergaan antropometrische metingen bij baseline, 3 en 6 maanden.
Apparaat: Apparaat voor activiteitsbewaking
Draag een Fitbit-apparaat voor activiteitsbewaking
Andere namen:
  • Toezicht houden op

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal in aanmerking komende deelnemers dat is ingeschreven en willekeurig is toegewezen. Haalbaarheid wordt gedefinieerd als >= 75% wervingspercentage.
12 maanden
Retentiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal deelnemers dat de studie voltooit. Haalbaarheid wordt gedefinieerd als >= 80% retentiepercentage.
6 maanden
Naleving van SparkPeople- ingelogd
Tijdsspanne: 0-3 maanden na interventie
gemiddeld aantal dagen per week ingelogd op de SparkPeople-website
0-3 maanden na interventie
Naleving van SparkPeople- ingelogd
Tijdsspanne: 4-6 maanden na interventie
Gemiddeld aantal dagen per week ingelogd op de SparkPeople-website
4-6 maanden na interventie
Naleving van SparkPeople-Logged Food
Tijdsspanne: 0-3 maanden na interventie
Gemiddeld aantal dagen per week dat voedsel is ingelogd in SparkPeople
0-3 maanden na interventie
Naleving van SparkPeople-Logged Food
Tijdsspanne: 4-6 maanden na interventie
Gemiddeld aantal dagen per week dat voedsel is ingelogd in SparkPeople
4-6 maanden na interventie
Aanvaardbaarheid van SparkPeople
Tijdsspanne: 0-3 maanden na interventie
Bruikbaarheid van SparkPeople-website op schaal 1 (helemaal niet nuttig) tot 4 (zeer nuttig).
0-3 maanden na interventie
Aanvaardbaarheid van SparkPeople
Tijdsspanne: 4-6 maanden na interventie
Bruikbaarheid van SparkPeople-website op schaal 1 (helemaal niet nuttig) tot 4 (zeer nuttig).
4-6 maanden na interventie
Naleving van Fitbit
Tijdsspanne: 0-3 maanden na interventie
gemiddelde dagen Fitbit per week gebruikt
0-3 maanden na interventie
Naleving van Fitbit
Tijdsspanne: 4-6 maanden na interventie
gemiddelde dagen Fitbit per week gebruikt
4-6 maanden na interventie
Aanvaardbaarheid van Fitbit
Tijdsspanne: 0-3 maanden na interventie
Nut van Fitbit, beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet nuttig) tot 4 (zeer nuttig).
0-3 maanden na interventie
Aanvaardbaarheid van Fitbit
Tijdsspanne: 4-6 maanden na interventie
Nut van Fitbit, beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet nuttig) tot 4 (zeer nuttig).
4-6 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Verandering in gewicht vanaf de basislijn
basislijn en 3 maanden
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Verandering in gewicht vanaf de basislijn
basislijn en 6 maanden
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Verandering in tailleomtrek ten opzichte van de basislijn
basislijn en 3 maanden
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Verandering in tailleomtrek ten opzichte van de basislijn
basislijn en 6 maanden
Verandering in calorie-inname
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
Veranderingen in calorie-inname per dag, gemeten door 24-uurs recall
basislijn en 3 maanden
Verandering in calorie-inname
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
Veranderingen in calorie-inname per dag, gemeten door 24-uurs recall
basislijn en 6 maanden
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
verandering in gemiddeld aantal stappen per dag gemeten met Fitbit-monitor
basislijn en 3 maanden
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
verandering in gemiddeld aantal stappen per dag gemeten met Fitbit-monitor
basislijn en 6 maanden
Cardiopulmonale conditie
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
verandering in fitheid, gemeten met de 6 minuten looptest
basislijn en 3 maanden
Cardiopulmonale conditie
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
verandering in fitheid, gemeten met de 6 minuten looptest
basislijn en 6 maanden
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
gemeten met behulp van de Quality of Life in Adult Cancer Survivors Scale (minimaal 65, maximaal 257); hogere scores betekenen een slechtere kwaliteit van leven
basislijn en 3 maanden
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
gemeten met behulp van de Quality of Life in Adult Cancer Survivors Scale (minimaal 65, maximaal 257); hogere scores betekenen een slechtere kwaliteit van leven
basislijn en 6 maanden
Zelfeffectiviteit, gezond eten
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
verandering in zelfredzaamheid, gezond eten, gemeten met Health Beliefs Survey, schaalbereik 0 (zeker weet ik het niet) tot 100 (zeker weet ik het wel)
basislijn en 3 maanden
Zelfeffectiviteit, gezond eten
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
verandering in zelfredzaamheid, gezond eten, gemeten met Health Beliefs Survey, schaalbereik 0 (zeker weet ik het niet) tot 100 (zeker weet ik het wel)
basislijn en 6 maanden
Maatschappelijke ondersteuning voor gezonde voeding
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
verandering in sociale steun voor gezonde voeding, gemeten met Health Beliefs Survey, schaalbereik 1 (zeer mee oneens) tot 5 (zeer mee eens); een hoger getal, bijvoorbeeld 5 (helemaal mee eens) is de gunstigere uitkomst
basislijn en 3 maanden
Maatschappelijke ondersteuning voor gezonde voeding
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
verandering in sociale steun voor gezonde voeding, gemeten met Health Beliefs Survey, schaalbereik 1 (zeer mee oneens) tot 5 (zeer mee eens); een hoger getal, bijvoorbeeld 5 (helemaal mee eens) is de gunstigere uitkomst
basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeanne Ferrante, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro20150001595 (Andere identificatie: Rutgers University eIRB)
  • NCI-2015-02137 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 131404 (Andere identificatie: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
  • R21CA191431 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren