Programme de perte de poids eHealth chez les survivantes afro-américaines du cancer du sein
Programme virtuel de perte de poids pour les survivantes afro-américaines du cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer la faisabilité de l'utilisation d'un programme de perte de poids commercial en ligne gratuit (SparkPeople) chez les survivantes du cancer du sein afro-américaines (AA), tel que mesuré par : 1) Accumulation : pourcentage (%) de patientes recrutées et effectuant des évaluations de base ; 2) Fidélisation de l'étude : % de patients ayant terminé l'évaluation de suivi à 6 mois ; 3) Adhésion et durabilité de l'intervention (mesurées à 3, 6, 12 mois) : a) utilisation du site Web : nombre de connexions, temps passé et utilisation de fonctionnalités telles que les journaux alimentaires, l'adhésion à des équipes, la publication sur des babillards électroniques (à condition que par SparkPeople); b) utilisation du moniteur Fitbit - % de patients qui portaient le moniteur et synchronisaient les données ; c) satisfaction (par exemple, facilité d'utilisation du site Web, utilité du contenu, formation et soutien supplémentaires nécessaires) et obstacles à la participation (par exemple, manque d'accès à un ordinateur, manque de compétences, de temps, d'intérêt, etc.).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Recueillir des données préliminaires sur l'ampleur des effets des changements dans nos résultats et les médiateurs potentiels associés à l'utilisation du programme de perte de poids en ligne.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.
Tous les patients reçoivent un document sur leurs objectifs personnalisés en matière de perte de poids, de régime et d'activité physique, avec des instructions pour procéder lentement et selon la tolérance. Les patients portent également un appareil de surveillance Fitbit pour surveiller quotidiennement les niveaux d'activité physique.
GROUPE I : Les patients reçoivent une session de 30 minutes avec l'assistant de recherche pour une formation sur l'utilisation du site Web SparkPeople et peuvent demander une formation supplémentaire si nécessaire. Les patients sont invités à surveiller eux-mêmes leur alimentation au moins une fois par semaine à l'aide de SparkPeople et les niveaux d'activité physique quotidiennement à l'aide de l'appareil de surveillance Fitbit, qui s'intègre au programme SparkPeople. Les patients reçoivent des rappels de motivation hebdomadaires pour se connecter au site Web pendant 3 mois par e-mail, SMS ou téléphone, en fonction de la préférence du patient (phase active). Les patients entrent ensuite dans la phase d'entretien pendant 3 mois supplémentaires sans rappel.
GROUPE II : Les patients reçoivent le document de perte de poids et un appareil de surveillance de la santé Fitbit et poursuivent leur vie habituelle. Après 6 mois, les patients reçoivent le traitement SparkPeople comme dans le groupe I.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes doivent avoir des preuves de cancer du sein histologiquement confirmé, stade 0, I, II ou III, et être au moins 2 ans après le diagnostic
- Le patient s'identifie comme afro-américain
- Le patient est en surpoids ou obèse (indice de masse corporelle [IMC] >= 25 kg/m^2)
- Le patient est capable de comprendre et de lire l'anglais
- Le patient doit avoir un accès Internet à domicile ou un smartphone
- Le patient doit donner son consentement éclairé pour cette nouvelle étude
Critère d'exclusion:
- Le patient a une condition médicale grave (par exemple, accident vasculaire cérébral, insuffisance hépatique ou rénale, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde ou chirurgie cardiaque au cours de la dernière année, angine de poitrine) qui compromettrait la sécurité du patient ou compromettrait la capacité du patient à terminer l'étude, à la discrétion de l'enquêteur
- Le patient a un trouble psychiatrique grave (par exemple, trouble bipolaire, schizophrénie ou autre psychose, boulimie ou anorexie mentale, tentative de suicide dans les 6 mois ou idées suicidaires actives actuelles) qui compromettrait la capacité du patient à terminer l'étude, à la discrétion de l'investigateur
- Le patient a des handicaps sévères limitant l'activité physique modérée, tels que des conditions orthopédiques sévères
- Le patient prévoit une intervention chirurgicale majeure dans les 6 prochains mois
- Le patient prend des médicaments ou des suppléments pour perdre du poids actuellement ou au cours des 3 derniers mois
- Le patient a réussi à perdre 5 % de son poids corporel au cours des 6 derniers mois ou a subi une chirurgie bariatrique
- La patiente est enceinte, allaite, a accouché au cours des 3 derniers mois ou prévoit une grossesse dans les 12 prochains mois ; si la participante tombe enceinte au cours de l'étude, elle sera retirée de toute participation ultérieure
- Le patient prévoit de quitter la région dans les 12 prochains mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe I (programme SparkPeople)
Les participants reçoivent une session de 30 minutes avec l'assistant de recherche pour une formation sur l'utilisation du site Web SparkPeople, et ils peuvent demander une formation supplémentaire si nécessaire. Les participants sont invités à surveiller eux-mêmes leur alimentation au moins une fois par semaine à l'aide de l'outil SparkPeople et à surveiller eux-mêmes leur activité quotidiennement à l'aide de l'appareil de surveillance Fitbit. Les participants reçoivent des rappels de motivation hebdomadaires pour se connecter au site Web pendant 3 mois par e-mail, SMS ou téléphone, en fonction des préférences du patient (phase active). Les participants entrent alors dans la phase de maintenance pendant 3 mois sans rappels. Tous les participants répondent aux questions de l'enquête sur la qualité de vie et les variables de la théorie cognitive sociale et subissent des mesures anthropométriques au départ, à 3 et 6 mois. |
Utiliser le programme Web SparkPeople
Utiliser le moniteur Fitbit et le programme Web SparkPeople
Portez un appareil de surveillance d'activité Fitbit
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe II (liste d'attente)
Les participants reçoivent le document de perte de poids et un appareil de surveillance d'activité Fitbit et poursuivent leur vie habituelle.
Après 6 mois, les patients reçoivent le traitement SparkPeople comme dans le groupe I.
Tous les participants répondent aux questions de l'enquête sur la qualité de vie et les variables de la théorie cognitive sociale et subissent des mesures anthropométriques au départ, 3 et 6 mois.
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Portez un appareil de surveillance d'activité Fitbit
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: 12 mois
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Nombre de participants éligibles qui ont été inscrits et assignés au hasard.
La faisabilité est définie comme >= 75 % de taux de recrutement.
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12 mois
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Taux de rétention
Délai: 6 mois
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Nombre de participants terminant l'étude.
La faisabilité sera définie comme >= 80 % de taux de rétention.
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6 mois
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Adhésion à SparkPeople - Connecté
Délai: 0-3 mois après l'intervention
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nombre moyen de jours de connexion par semaine sur le site SparkPeople
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0-3 mois après l'intervention
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Adhésion à SparkPeople - Connecté
Délai: 4 à 6 mois après l'intervention
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Nombre moyen de jours par semaine de connexion au site Web SparkPeople
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4 à 6 mois après l'intervention
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Adhésion à SparkPeople - Logged Food
Délai: 0-3 mois après l'intervention
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Nombre moyen de jours par semaine de nourriture enregistrée dans SparkPeople
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0-3 mois après l'intervention
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Adhésion à SparkPeople - Logged Food
Délai: 4 à 6 mois après l'intervention
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Nombre moyen de jours par semaine de nourriture enregistrée dans SparkPeople
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4 à 6 mois après l'intervention
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Acceptabilité de SparkPeople
Délai: 0-3 mois après l'intervention
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Utilité du site Web SparkPeople sur une échelle de 1 (pas utile du tout) à 4 (très utile)
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0-3 mois après l'intervention
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Acceptabilité de SparkPeople
Délai: 4 à 6 mois après l'intervention
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Utilité du site Web SparkPeople sur une échelle de 1 (pas utile du tout) à 4 (très utile)
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4 à 6 mois après l'intervention
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Adhésion à Fitbit
Délai: 0-3 mois après l'intervention
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nombre moyen de jours d'utilisation de Fitbit par semaine
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0-3 mois après l'intervention
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Adhésion à Fitbit
Délai: 4 à 6 mois après l'intervention
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nombre moyen de jours d'utilisation de Fitbit par semaine
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4 à 6 mois après l'intervention
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Acceptabilité de Fitbit
Délai: 0-3 mois après l'intervention
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Utilité de Fitbit, notée sur une échelle de 1 (pas utile du tout) à 4 (très utile)
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0-3 mois après l'intervention
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Acceptabilité de Fitbit
Délai: 4 à 6 mois après l'intervention
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Utilité de Fitbit, notée sur une échelle de 1 (pas utile du tout) à 4 (très utile)
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4 à 6 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids
Délai: de base et 3 mois
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Changement de poids par rapport à la ligne de base
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de base et 3 mois
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Changement de poids
Délai: de base et 6 mois
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Changement de poids par rapport à la ligne de base
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de base et 6 mois
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Changement de tour de taille
Délai: de base et 3 mois
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Changement du tour de taille par rapport à la ligne de base
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de base et 3 mois
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Changement de tour de taille
Délai: de base et 6 mois
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Changement du tour de taille par rapport à la ligne de base
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de base et 6 mois
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Modification de l'apport calorique
Délai: de base et 3 mois
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Modifications de l'apport calorique par jour, mesurées par un rappel de 24 heures
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de base et 3 mois
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Modification de l'apport calorique
Délai: de base et 6 mois
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Modifications de l'apport calorique par jour, mesurées par un rappel de 24 heures
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de base et 6 mois
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Changement d'activité physique
Délai: de base et 3 mois
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changement du nombre moyen de pas par jour mesuré à l'aide du moniteur Fitbit
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de base et 3 mois
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Changement d'activité physique
Délai: de base et 6 mois
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changement du nombre moyen de pas par jour mesuré à l'aide du moniteur Fitbit
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de base et 6 mois
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Conditionnement cardiopulmonaire
Délai: de base et 3 mois
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changement de condition physique, mesuré par le test de marche de 6 minutes
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de base et 3 mois
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Conditionnement cardiopulmonaire
Délai: de base et 6 mois
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changement de condition physique, mesuré par le test de marche de 6 minutes
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de base et 6 mois
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Changement de qualité de vie
Délai: de base et 3 mois
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mesuré à l'aide de l'échelle de qualité de vie chez les adultes survivants du cancer (minimum 65, maximum 257); des scores plus élevés signifient une moins bonne qualité de vie
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de base et 3 mois
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Changement de qualité de vie
Délai: de base et 6 mois
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mesuré à l'aide de l'échelle de qualité de vie chez les adultes survivants du cancer (minimum 65, maximum 257); des scores plus élevés signifient une moins bonne qualité de vie
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de base et 6 mois
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Auto-efficacité, manger des aliments sains
Délai: de base et 3 mois
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changement dans l'auto-efficacité, manger des aliments sains, mesuré avec Health Beliefs Survey, échelle allant de 0 (certain que je ne peux pas) à 100 (certain que je peux)
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de base et 3 mois
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Auto-efficacité, manger des aliments sains
Délai: de base et 6 mois
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changement dans l'auto-efficacité, manger des aliments sains, mesuré avec Health Beliefs Survey, échelle allant de 0 (certain que je ne peux pas) à 100 (certain que je peux)
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de base et 6 mois
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Soutien social pour une alimentation saine
Délai: de base et 3 mois
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changement dans le soutien social pour une alimentation saine, mesuré par l'enquête sur les croyances en matière de santé, échelle allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord); un nombre plus élevé, par exemple, 5 (tout à fait d'accord) est le résultat le plus favorable
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de base et 3 mois
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Soutien social pour une alimentation saine
Délai: de base et 6 mois
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changement dans le soutien social pour une alimentation saine, mesuré par l'enquête sur les croyances en matière de santé, échelle allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord); un nombre plus élevé, par exemple, 5 (tout à fait d'accord) est le résultat le plus favorable
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de base et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeanne Ferrante, Rutgers Cancer Institute of New Jersey
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro20150001595 (Autre identifiant: Rutgers University eIRB)
- NCI-2015-02137 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 131404 (Autre identifiant: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
- R21CA191431 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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