低血糖の認識障害の治療のための鼻腔内ナロキソン
2023年3月24日 更新者：University of Minnesota
これは、1 日目の実験的低血糖中の鼻腔内ナロキソンと鼻腔内生理食塩水投与の影響を、2 日目の実験的低血糖に対する反応と比較する、単一施設、単一盲検無作為化クロス オーバー デザイン試験です。
調査員は、15 人の参加者から完全なデータ セットを取得するために、18 人を登録する予定です。
対象参加の予想期間は10〜12週間です。
この研究は、約8週間間隔で2回の2日間の介入訪問で構成されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、1 日目の実験的低血糖中の IN ナロキソンと IN 生理食塩水が 2 日目の実験的低血糖に対する反応に及ぼす影響を比較する、単一施設、単一盲検無作為化クロス オーバー デザイン試験です。 18 人の参加者が 8 週間間隔で 2 回研究されます。 その都度、参加者は 2 時間の低血糖クランプ (目標 50 mg/dl) を 1 日目の朝と午後に受け、2 日目の朝にもう一度受けます。 朝のクランプ中に、血清エピネフリン、グルカゴン、およびコルチゾールレベルを後で測定するためにサンプルが収集され、参加者は低血糖症状のアンケートに記入するよう求められます。ナロキソン塩酸塩またはIN生理食塩水の3回の鼻腔内用量（各4 mg）は、1日目に被験者に投与されます。 血漿は、1日目のナロキソン濃度の測定のために収集されます。主要な結果は、1日目と2日の朝の低血糖エピソード中のピークエピネフリン分泌の差です。したがって、各参加者は2つの観察結果を持ちます。1つはナロキソン実験から、もう1つは彼らのナロキソン実験から生理食塩水の実験。
二次エンドポイントは、最大濃度（Cmax）、最大濃度までの時間（Tmax）、および曲線下面積（AUC）を含むナロキソンの薬物動態です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55446
- Clinical and Translational Science Institute, University of Minnesota
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者はインフォームドコンセントを与えることができます。
- -女性の被験者は、閉経後少なくとも1年間、または外科的に子供を産むことができないか、研究の前および研究中の3か月間、以下の避妊方法の少なくとも1つ以上を実践している必要があります：ホルモン、子宮内避妊器具（IUD） ）、または殺精子剤と組み合わせたバリア法。
- 被験体は、ホルモン避妊薬以外の薬を服用していない必要があります。治験薬投与の48時間前から24時間後まで。 この期間中に投薬の必要性が確認された場合は、PI と話し合い、承認されます。
除外基準:
- 妊娠中の女性。
- 授乳中の女性。
- 被験者はナロキソンに対して既知の過敏症を持っています。
- 高血圧の被験者
- -被験者は、心臓、神経、精神、腫瘍、内分泌、代謝、腎臓または肝臓の疾患の重要な病歴を持っています
- -被験者は、スクリーニングの30日前に治験薬またはデバイスを服用または使用しました。
- -被験者は、ホルモン避妊薬以外の研究日のいずれかで、研究薬物投与の48時間前に処方薬または市販薬のいずれかを服用しています。
- 麻薬またはヘロインの乱用歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
制御された低血糖インスリンクランプ中に鼻腔内生理食塩水を3回投与します
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制御された低血糖インスリンクランプ中に鼻腔内生理食塩水を3回投与します
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実験的：鼻腔内ナロキソンによる治療
鼻腔内ナロキソン（各4 mg）の3回の投与は、制御された低血糖インスリンクランプ中に行われます
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鼻腔内ナロキソン（各4 mg）の3回の投与は、制御された低血糖インスリンクランプ中に行われます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血糖時のエピネフリンピークの個人差内
時間枠：2年
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主要エンドポイントは、1 日目と 2 日目の朝の低血糖エピソード中のピーク エピネフリン分泌の個人差です。研究者は、この 2 つの治療条件の違いを比較します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ナロキソンの薬物動態
時間枠：2年
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最大濃度 (Cmax)
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2年
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ナロキソンの薬物動態
時間枠：2年
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曲線下面積 (AUC)
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2021年7月1日
研究の完了 (実際)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月24日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。