Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intra-nasaal naloxon voor de behandeling van verminderd bewustzijn van hypoglykemie

24 maart 2023 bijgewerkt door: University of Minnesota
Dit is een single-center, enkelblinde gerandomiseerde cross-over design studie die de impact van intra-nasale naloxon versus intra-nasale toediening van zoutoplossing tijdens experimentele hypoglykemie op dag één zal vergelijken met reacties op experimentele hypoglykemie op dag twee. Onderzoekers zijn van plan om 18 personen in te schrijven om de volledige datasets van 15 deelnemers te verkrijgen. De verwachte duur van de deelname van de proefpersoon is 10-12 weken. Deze studie zal bestaan ​​uit twee interventiebezoeken van twee dagen met een tussenpoos van ongeveer 8 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een enkelvoudig geblindeerde, gerandomiseerde cross-over designstudie in één centrum, die de impact van IN naloxon vs. IN zoutoplossing tijdens experimentele hypoglykemie op dag één zal vergelijken met de reacties op experimentele hypoglykemie op dag twee. 18 deelnemers worden twee keer bestudeerd, met een tussenpoos van 8 weken. Bij elke gelegenheid ondergaan de deelnemers een 2 uur durende hypoglycemische klem (doel 50 mg/dl) 's ochtends en' s middags op dag één en vervolgens opnieuw op de ochtend van dag 2. Tijdens de ochtendklemmen worden monsters verzameld voor latere meting van serumepinefrine-, glucagon- en cortisolspiegels en wordt de deelnemers gevraagd een vragenlijst over symptomen van hypoglykemie in te vullen. Op dag 1 worden 3 intranasale doses (elk 4 mg) naloxonhydrochloride of IN zoutoplossing aan de proefpersoon toegediend. Er wordt plasma verzameld voor meting van de naloxonconcentraties op dag 1. Het primaire resultaat is het verschil in pieksecretie van epinefrine tijdens de ochtendepisodes van hypoglykemie op dag één en twee. Elke deelnemer heeft dus twee observaties: één van hun naloxon-experiment en één van hun zout experiment.

Secundair eindpunt is de farmacokinetiek van naloxon, inclusief maximale concentratie (Cmax), tijd tot maximale concentratie (Tmax) en oppervlakte onder de curve (AUC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
        • Clinical and Translational Science Institute, University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen zijn in staat geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Vrouwelijke proefpersonen moeten ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn, of chirurgisch niet in staat zijn om kinderen te krijgen, of ten minste een of meer van de volgende anticonceptiemethoden toepassen gedurende drie maanden voorafgaand aan en tijdens het onderzoek: hormonaal spiraaltje (IUD ), of barrièremethode in combinatie met een zaaddodend middel.
  3. De proefpersoon moet medicatievrij zijn, met uitzondering van hormonale anticonceptie, gedurende 48 uur vóór tot en met 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Als tijdens deze periode de behoefte aan medicatie wordt vastgesteld, wordt dit besproken met en goedgekeurd door de PI.

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwen die zwanger zijn.
  2. Vrouwen die borstvoeding geven.
  3. Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor naloxon.
  4. Proefpersoon met hypertensie
  5. Proefpersoon heeft een significante voorgeschiedenis van cardiale, neurologische, psychiatrische, oncologische, endocriene, metabole, nier- of leveraandoeningen
  6. De proefpersoon heeft in de 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel of apparaat ingenomen of gebruikt.
  7. De proefpersoon heeft gedurende 48 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel op een van de onderzoeksdagen voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicatie ingenomen, anders dan hormonale anticonceptie.
  8. Geschiedenis van misbruik van verdovende middelen of heroïne.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Er zullen 3 doses intranasale zoutoplossing worden gegeven tijdens gecontroleerde hypoglycemische insulineklemmen
Geneesmiddel: Intra-nasale zoutoplossing
Er zullen 3 doses intranasale zoutoplossing worden gegeven tijdens gecontroleerde hypoglycemische insulineklemmen
Experimenteel: Behandeling met intranasale naloxon
3 doses intranasale naloxon (elk 4 mg) zullen worden gegeven tijdens gecontroleerde hypoglycemische insulineklemmen
Geneesmiddel: intranasale naloxon
3 doses intranasaal naloxon (elk 4 mg) zullen worden gegeven tijdens gecontroleerde hypoglykemische insulineklemmen
Andere namen:
  • Narkan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Binnen persoonsverschil in piekepinefrine tijdens hypoglykemie
Tijdsspanne: 2 jaar
Het primaire eindpunt is het individuele verschil in pieksecretie van epinefrine tijdens de ochtendepisodes van hypoglykemie op dag één en twee; onderzoekers zullen dit verschil tussen de twee behandelingsomstandigheden vergelijken
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek van naloxon
Tijdsspanne: 2 jaar
maximale concentratie (Cmax)
2 jaar
Farmacokinetiek van naloxon
Tijdsspanne: 2 jaar
oppervlakte onder de curve (AUC)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1103M96932

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren