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Naloxona intranasal para tratamento de consciência prejudicada de hipoglicemia

24 de março de 2023 atualizado por: University of Minnesota
Este é um estudo de design cruzado, randomizado, simples-cego, de centro único, que comparará o impacto da administração intranasal de naloxona versus solução salina intranasal durante a hipoglicemia experimental no primeiro dia nas respostas à hipoglicemia experimental no segundo dia. Os investigadores pretendem inscrever 18 indivíduos para obter os conjuntos de dados completos de 15 participantes. A duração esperada da participação do sujeito é de 10 a 12 semanas. Este estudo consistirá em duas visitas de intervenção de 2 dias separadas por aproximadamente 8 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de design cruzado, randomizado, simples-cego, de centro único, que comparará o impacto da naloxona IN versus solução salina IN durante a hipoglicemia experimental no primeiro dia nas respostas à hipoglicemia experimental no segundo dia. 18 participantes serão estudados duas vezes, com 8 semanas de intervalo. Em cada ocasião, os participantes serão submetidos a um clamp hipoglicêmico de 2 horas (alvo de 50 mg/dl) pela manhã e à tarde no primeiro dia e novamente na manhã do dia 2. Durante as pinças matinais, amostras serão coletadas para posterior medição dos níveis séricos de epinefrina, glucagon e cortisol e os participantes serão solicitados a preencher um questionário de sintomas de hipoglicemia. 3 doses intranasais (4 mg cada) de cloridrato de naloxona ou solução salina IN serão administradas ao sujeito no dia 1. O plasma será coletado para medição das concentrações de naloxona no dia 1. O desfecho primário é a diferença no pico de secreção de epinefrina durante os episódios matinais de hipoglicemia nos dias um e dois, portanto, cada participante terá duas observações: uma de seu experimento com naloxona e outra de seu experimento salino.

O endpoint secundário será a farmacocinética da naloxona, incluindo concentração máxima (Cmax), tempo até a concentração máxima (Tmax) e área sob a curva (AUC)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Clinical and Translational Science Institute, University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os sujeitos são capazes de dar consentimento informado.
  2. Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa por pelo menos 1 ano, ou cirurgicamente incapazes de ter filhos, ou praticando pelo menos um ou mais dos seguintes métodos de contracepção por três meses antes e durante o estudo: hormonal, dispositivo intra-uterino (DIU ), ou método de barreira em combinação com um espermicida.
  3. O sujeito deve estar livre de medicação, exceto controle de natalidade hormonal, por 48 horas antes até 24 horas após a administração do medicamento do estudo. Se a necessidade de medicação for identificada durante esse período, ela será discutida e aprovada pelo PI.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres que estão grávidas.
  2. Mulheres que estão amamentando.
  3. O sujeito tem hipersensibilidade conhecida à naloxona.
  4. Sujeito com hipertensão
  5. O sujeito tem uma história significativa de doença cardíaca, neurológica, psiquiátrica, oncológica, endócrina, metabólica, renal ou hepática
  6. O sujeito tomou ou usou qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à triagem.
  7. O sujeito tomou medicação prescrita ou de venda livre por 48 horas antes da administração do medicamento do estudo em qualquer um dos dias do estudo, exceto o controle de natalidade hormonal.
  8. História de abuso de narcóticos ou heroína.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
3 doses de solução salina intranasal serão administradas durante clamps controlados de insulina hipoglicêmica
Medicamento: Soro fisiológico intranasal
3 doses de solução salina intranasal serão administradas durante clamps controlados de insulina hipoglicêmica
Experimental: Tratamento com Naloxona intranasal
3 doses de naloxona intranasal (4 mg cada) serão administradas durante clamps controlados de insulina hipoglicêmica
Medicamento: naloxona intranasal
3 doses de naloxona intranasal (4 mg cada) serão administradas durante clamps controlados de insulina hipoglicêmica
Outros nomes:
  • Narcan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença dentro da pessoa no pico de epinefrina durante a hipoglicemia
Prazo: 2 anos
O desfecho primário será a diferença entre pessoas no pico de secreção de epinefrina durante os episódios matinais de hipoglicemia nos dias um e dois; os investigadores irão comparar esta diferença entre as duas condições de tratamento
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética da Naloxona
Prazo: 2 anos
concentração máxima (Cmax)
2 anos
Farmacocinética da Naloxona
Prazo: 2 anos
área sob a curva (AUC)
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1103M96932

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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