Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal nalokson for behandling av nedsatt bevissthet om hypoglykemi

24. mars 2023 oppdatert av: University of Minnesota
Dette er en enkeltsenter, enkeltblind randomisert cross-over-designforsøk som vil sammenligne virkningen av intranasal nalokson vs. intranasal saltvannsadministrasjon under eksperimentell hypoglykemi på dag én på respons på eksperimentell hypoglykemi på dag to. Etterforskerne har til hensikt å registrere 18 personer for å få de komplette datasettene fra 15 deltakere. Forventet varighet av fagdeltakelse er 10-12 uker. Denne studien vil bestå av to 2-dagers intervensjonsbesøk atskilt med ca. 8 uker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkeltsenter, enkeltblindet randomisert cross-over-designforsøk, som vil sammenligne virkningen av IN nalokson vs. IN saltvann under eksperimentell hypoglykemi på dag én på responsene på eksperimentell hypoglykemi på dag to. 18 deltakere skal studeres to ganger, med 8 ukers mellomrom. Ved hver anledning vil deltakerne gjennomgå en 2 timers hypoglykemisk klemme (mål 50 mg/dl) om morgenen og om ettermiddagen på dag én og deretter igjen om morgenen på dag 2. Under morgenklemmene vil det bli samlet inn prøver for senere måling av serumnivåer av adrenalin, glukagon og kortisol, og deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om hypoglykemisymptomer. 3 intranasale doser (4 mg hver) av naloksonhydroklorid eller IN saltvann vil bli administrert til individet på dag 1. Plasma vil bli samlet inn for måling av naloksonkonsentrasjoner på dag 1 primært utfall er forskjellen i maksimal epinefrinsekresjon under morgenepisodene med hypoglykemi på dag én og dag to, og dermed vil hver deltaker ha to observasjoner: én fra deres naloksoneksperiment og en fra deres saltvannseksperiment.

Sekundært endepunkt vil være naloksonfarmakokinetikk inkludert maksimal konsentrasjon (Cmax), tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) og area under kurven (AUC)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55446
        • Clinical and Translational Science Institute, University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner er i stand til å gi informert samtykke.
  2. Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale i minst 1 år, eller kirurgisk være ute av stand til å føde barn, eller praktisere minst én eller flere av følgende prevensjonsmetoder i tre måneder før og under studien: hormonell, intrauterin enhet (spiral) ), eller barrieremetode i kombinasjon med et sæddrepende middel.
  3. Forsøkspersonen bør være fri for medisiner, bortsett fra hormonell prevensjon, i 48 timer før til og med 24 timer etter administrering av studiemedisin. Hvis behovet for medisinering blir identifisert i løpet av denne tidsperioden, vil det bli diskutert med og godkjent av PI.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide.
  2. Kvinner som ammer.
  3. Personen har en kjent overfølsomhet overfor nalokson.
  4. Person med hypertensjon
  5. Personen har en betydelig historie med hjerte-, nevrologisk, psykiatrisk, onkologisk, endokrin, metabolsk, nyre- eller leversykdom
  6. Forsøkspersonen har tatt eller brukt undersøkelsesmedisin eller utstyr i løpet av 30 dager før screening.
  7. Forsøkspersonen har tatt enten reseptbelagte eller reseptfrie medisiner i 48 timer før studiemedikamentadministrasjonen på en av studiedagene, annet enn hormonell prevensjon.
  8. Historie om narkotiske eller heroinmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
3 doser intranasal saltvann vil bli gitt under kontrollerte hypoglykemiske insulinklemmer
Legemiddel: Intranasal saltvann
3 doser intranasal saltvann vil bli gitt under kontrollerte hypoglykemiske insulinklemmer
Eksperimentell: Behandling med intranasal nalokson
3 doser intranasal nalokson (4 mg hver) vil bli gitt under kontrollerte hypoglykemiske insulinklemmer
Legemiddel: intranasal nalokson
3 doser intranasal nalokson (4 mg hver) vil bli gitt under kontrollerte hypoglykemiske insulinklemmer
Andre navn:
  • Narcan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innen person forskjell i topp epinefrin under hypoglykemi
Tidsramme: 2 år
Primært endepunkt vil være forskjellen innen person i maksimal epinefrinsekresjon under morgenepisodene med hypoglykemi på dag én og to; etterforskere vil sammenligne denne forskjellen mellom de to behandlingstilstandene
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nalokson farmakokinetikk
Tidsramme: 2 år
maksimal konsentrasjon (Cmax)
2 år
Nalokson farmakokinetikk
Tidsramme: 2 år
område under kurven (AUC)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1103M96932

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere