Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intra-nasaalinen naloksoni hypoglykemian heikentyneen tietoisuuden hoitoon

perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University of Minnesota
Tämä on yhden keskuksen, yksisokko satunnaistettu ristikkäinen suunnittelukoe, jossa verrataan intranasaalisen naloksonin vs. intranasaalisen suolaliuoksen antamisen vaikutusta kokeellisen hypoglykemian aikana ensimmäisenä päivänä kokeellisen hypoglykemian vasteisiin toisena päivänä. Tutkijat aikovat rekisteröidä 18 henkilöä saadakseen täydelliset tietojoukot 15 osallistujalta. Oppiaineen arvioitu kesto on 10-12 viikkoa. Tämä tutkimus koostuu kahdesta 2 päivän interventiokäynnistä, joiden välillä on noin 8 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, yksisokkoutettu satunnaistettu ristikkäinen suunnittelukoe, jossa verrataan IN naloksonin ja IN suolaliuoksen vaikutusta kokeellisen hypoglykemian aikana ensimmäisenä päivänä kokeellisen hypoglykemian vasteisiin toisena päivänä. 18 osallistujaa tutkitaan kahdesti 8 viikon välein. Joka kerta osallistujille tehdään 2 tunnin hypoglykeeminen puristin (tavoite 50 mg/dl) aamulla ja iltapäivällä ensimmäisenä päivänä ja sitten uudelleen toisen päivän aamuna. Aamukampanjoiden aikana kerätään näytteitä seerumin epinefriini-, glukagoni- ja kortisolitasojen myöhempää mittausta varten, ja osallistujia pyydetään täyttämään hypoglykemian oireiden kyselylomake. Potilaalle annetaan 3 intranasaalista annosta (4 mg kukin) naloksonihydrokloridia tai IN suolaliuosta ensimmäisenä päivänä. Plasma kerätään naloksonipitoisuuksien mittaamista varten päivänä 1. Ensisijainen tulos on ero epinefriinin erityksen huipussa hypoglykemian aamujaksojen aikana ensimmäisenä ja toisena päivänä, joten jokaisella osallistujalla on kaksi havaintoa: yksi heidän naloksonikokeestaan ​​ja toinen heidän naloksonikokeestaan. suolaliuoskoe.

Toissijainen päätetapahtuma on naloksonin farmakokinetiikka, mukaan lukien maksimipitoisuus (Cmax), maksimipitoisuuteen kuluva aika (Tmax) ja käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
        • Clinical and Translational Science Institute, University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöt voivat antaa tietoisen suostumuksen.
  2. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti kykenemättömiä synnyttämään lapsia tai harjoittamaan vähintään yhtä tai useampaa seuraavista ehkäisymenetelmistä kolmen kuukauden ajan ennen tutkimusta ja sen aikana: hormonaalinen, kohdunsisäinen laite (IUD) ) tai estemenetelmä yhdessä siittiöiden torjunta-aineen kanssa.
  3. Koehenkilön tulee olla lääkkeetön, paitsi hormonaalinen ehkäisy, 48 tuntia ennen 24 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Jos lääkityksen tarve havaitaan tänä aikana, siitä keskustellaan PI:n kanssa ja se hyväksyy sen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset.
  2. Naiset, jotka imettävät.
  3. Potilaalla on tunnettu yliherkkyys naloksonille.
  4. Kohde, jolla on verenpainetauti
  5. Tutkittavalla on ollut merkittävä sydän-, neurologinen, psykiatrinen, onkologinen, endokriininen, aineenvaihdunta-, munuais- tai maksasairaus
  6. Tutkittava on ottanut tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana.
  7. Koehenkilö on ottanut joko resepti- tai reseptilääkkeitä 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista jompana tutkimuspäivänä, paitsi hormonaalisen ehkäisyn aikana.
  8. Huumeiden tai heroiinin väärinkäytön historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
3 annosta intranasaalista suolaliuosta annetaan kontrolloidun hypoglykeemisen insuliinipuristimen aikana
Lääke: Nenänsisäinen suolaliuos
3 annosta intranasaalista suolaliuosta annetaan kontrolloidun hypoglykeemisen insuliinipuristimen aikana
Kokeellinen: Hoito nenänsisäisellä naloksonilla
3 annosta intranasaalista naloksonia (4 mg kukin) annetaan kontrolloidun hypoglykeemisen insuliinipuristimen aikana
Lääke: intranasaalinen naloksoni
3 annosta intranasaalista naloksonia (4 mg kukin) annetaan kontrolloidun hypoglykeemisen insuliinipuristimen aikana
Muut nimet:
  • Narcan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epinefriinin huippuhuippujen välinen ero hypoglykemian aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ensisijainen päätetapahtuma on ihmisen sisällä oleva ero epinefriinin huippuhuippussa hypoglykemian aamujaksojen aikana ensimmäisenä ja toisena päivänä; tutkijat vertaavat tätä eroa näiden kahden hoitotilan välillä
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naloksonin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 2 vuosi
maksimipitoisuus (Cmax)
2 vuosi
Naloksonin farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 2 vuosi
käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1103M96932

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa