Naloxona intranasal para el tratamiento de la conciencia alterada de la hipoglucemia

Este es un ensayo de diseño cruzado, aleatorizado, simple ciego, de un solo centro, que comparará el impacto de la naloxona IN frente a la solución salina IN durante la hipoglucemia experimental el día uno sobre las respuestas a la hipoglucemia experimental el día dos. 18 participantes serán estudiados dos veces, con 8 semanas de diferencia. En cada ocasión, los participantes se someterán a una pinza hipoglucémica de 2 horas (objetivo de 50 mg/dl) por la mañana y por la tarde el día uno y luego nuevamente por la mañana del día 2. Durante las pinzas de la mañana, se recolectarán muestras para la posterior medición de los niveles de epinefrina sérica, glucagón y cortisol y se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario de síntomas de hipoglucemia. Se administrarán al sujeto 3 dosis intranasales (4 mg cada una) de clorhidrato de naloxona o solución salina IN el día 1. Se recolectará plasma para medir las concentraciones de naloxona el día 1. El resultado principal es la diferencia en la secreción máxima de epinefrina durante los episodios matutinos de hipoglucemia en los días uno y dos, por lo que cada participante tendrá dos observaciones: una de su experimento con naloxona y otra de su experimento salino.

El criterio de valoración secundario será la farmacocinética de la naloxona, incluida la concentración máxima (Cmax), el tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) y el área bajo la curva (AUC)