Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраназальный налоксон для лечения нарушений сознания гипогликемии

24 марта 2023 г. обновлено: University of Minnesota
Это одноцентровое слепое рандомизированное перекрестное исследование, в котором будет сравниваться влияние интраназального введения налоксона и интраназального введения физиологического раствора во время экспериментальной гипогликемии в первый день на реакцию на экспериментальную гипогликемию во второй день. Исследователи намерены зарегистрировать 18 человек, чтобы получить полные наборы данных от 15 участников. Ожидаемая продолжительность участия субъекта составляет 10-12 недель. Это исследование будет состоять из двух двухдневных интервенционных посещений, разделенных примерно 8 неделями.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое, одинарное слепое рандомизированное исследование с перекрестным дизайном, в котором будет сравниваться влияние инъекционного введения налоксона и инъекционного физиологического раствора во время экспериментальной гипогликемии в первый день на реакцию на экспериментальную гипогликемию во второй день. 18 участников будут обследованы дважды с интервалом в 8 недель. В каждом случае участники будут проходить 2-часовой гипогликемический клэмп (целевая доза 50 мг/дл) утром и днем ​​в первый день, а затем еще раз утром во второй день. Во время утренних зажимов будут взяты образцы для последующего измерения уровней адреналина, глюкагона и кортизола в сыворотке, и участников попросят заполнить анкету по симптомам гипогликемии. Субъекту будут введены 3 интраназальные дозы (по 4 мг) гидрохлорида налоксона или интраназального физиологического раствора в 1-й день. Плазма будет собираться для измерения концентрации налоксона в первый день. Первичным результатом является разница в пиковой секреции адреналина во время утренних эпизодов гипогликемии в первый и второй дни, таким образом, у каждого участника будет два наблюдения: одно из их эксперимента с налоксоном и одно из их экспериментов с налоксоном. солевой эксперимент.

Вторичной конечной точкой будет фармакокинетика налоксона, включая максимальную концентрацию (Cmax), время достижения максимальной концентрации (Tmax) и площадь под кривой (AUC).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
        • Clinical and Translational Science Institute, University of Minnesota

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты способны дать информированное согласие.
  2. Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе в течение как минимум 1 года, или хирургически неспособны иметь детей, или практиковать по крайней мере один или несколько из следующих методов контрацепции в течение трех месяцев до и во время исследования: гормональные, внутриматочные спирали (ВМС ), или барьерный метод в сочетании со спермицидом.
  3. Субъект не должен принимать лекарства, за исключением гормональных противозачаточных средств, в течение 48 часов до и в течение 24 часов после введения исследуемого препарата. Если потребность в лекарствах будет выявлена ​​в течение этого периода времени, она будет обсуждена и одобрена PI.

Критерий исключения:

  1. Беременные женщины.
  2. Женщины, кормящие грудью.
  3. Субъект имеет известную гиперчувствительность к налоксону.
  4. Субъект с гипертонией
  5. Субъект имеет значительный анамнез сердечных, неврологических, психиатрических, онкологических, эндокринных, метаболических, почечных или печеночных заболеваний.
  6. Субъект принимал или использовал какое-либо исследуемое лекарство или устройство за 30 дней до скрининга.
  7. Субъект принимал прописанные или безрецептурные лекарства за 48 часов до введения исследуемого препарата в любой из дней исследования, за исключением гормональных противозачаточных средств.
  8. История злоупотребления наркотиками или героином.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
3 дозы интраназального физиологического раствора будут введены во время контролируемых гипогликемических инсулиновых клэмпов.
Лекарство: Интраназальный физиологический раствор
3 дозы интраназального физиологического раствора будут введены во время контролируемых гипогликемических инсулиновых клэмпов.
Экспериментальный: Лечение интраназальным налоксоном
3 дозы интраназального налоксона (по 4 мг каждая) будут введены во время контролируемых гипогликемических инсулиновых клэмпов.
Лекарство: интраназальный налоксон
3 дозы интраназального налоксона (по 4 мг каждая) будут введены во время контролируемых гипогликемических инсулиновых клэмпов.
Другие имена:
  • Наркан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индивидуальные различия в пиковом уровне адреналина во время гипогликемии
Временное ограничение: 2 года
Первичной конечной точкой будет разница пиковой секреции адреналина внутри человека во время утренних эпизодов гипогликемии в первый и второй дни; исследователи будут сравнивать эту разницу между двумя условиями лечения
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика налоксона
Временное ограничение: 2 года
максимальная концентрация (Cmax)
2 года
Фармакокинетика налоксона
Временное ограничение: 2 года
площадь под кривой (AUC)
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1103M96932

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться