Nalokson donosowy w leczeniu upośledzonej świadomości hipoglikemii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane badanie krzyżowe z pojedynczą ślepą próbą, które porównuje wpływ IN naloksonu z IN solą fizjologiczną podczas eksperymentalnej hipoglikemii pierwszego dnia na reakcje na eksperymentalną hipoglikemię drugiego dnia. 18 uczestników zostanie przebadanych dwukrotnie, w odstępie 8 tygodni. Za każdym razem uczestnicy będą poddawani 2-godzinnemu zaciskowi hipoglikemicznemu (docelowo 50 mg/dl) rano i po południu pierwszego dnia, a następnie ponownie rano drugiego dnia. Podczas porannych zacisków zostaną pobrane próbki do późniejszego pomiaru poziomu epinefryny, glukagonu i kortyzolu w surowicy, a uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza objawów hipoglikemii. W dniu 1 pacjentowi zostaną podane 3 dawki donosowe (po 4 mg każda) chlorowodorku naloksonu lub soli fizjologicznej IN. Osocze zostanie pobrane do pomiaru stężeń naloksonu w dniu 1. Głównym wynikiem jest różnica w szczytowym wydzielaniu epinefryny podczas porannych epizodów hipoglikemii pierwszego i drugiego dnia, w związku z czym każdy uczestnik będzie miał dwie obserwacje: jedną z eksperymentu z naloksonem i jedną z ich eksperyment solankowy.
Drugorzędowym punktem końcowym będzie farmakokinetyka naloksonu, w tym maksymalne stężenie (Cmax), czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) i pole pod krzywą (AUC)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
- Clinical and Translational Science Institute, University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane są zdolne do wyrażenia świadomej zgody.
- Kobiety muszą być po menopauzie od co najmniej 1 roku lub chirurgicznie niezdolne do rodzenia dzieci lub stosować co najmniej jedną z następujących metod antykoncepcji przez trzy miesiące przed badaniem i w jego trakcie: hormonalne, wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) ) lub metodą barierową w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym.
- Uczestnik nie powinien przyjmować żadnych leków innych niż hormonalna antykoncepcja przez 48 godzin przed i 24 godziny po podaniu badanego leku. Jeśli w tym okresie zostanie zidentyfikowana potrzeba podania leku, zostanie ona omówiona i zatwierdzona przez PI.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży.
- Kobiety karmiące piersią.
- Podmiot ma znaną nadwrażliwość na nalokson.
- Podmiot z nadciśnieniem
- Podmiot ma znaczącą historię chorób serca, neurologicznych, psychiatrycznych, onkologicznych, endokrynologicznych, metabolicznych, nerek lub wątroby
- Uczestnik przyjmował lub stosował jakikolwiek badany lek lub urządzenie w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
- Uczestnik przyjmował leki na receptę lub bez recepty przez 48 godzin przed podaniem badanego leku w którymkolwiek z dni badania, inne niż hormonalna antykoncepcja.
- Historia nadużywania narkotyków lub heroiny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Podczas kontrolowanych hipoglikemicznych zacisków insulinowych zostaną podane 3 dawki soli fizjologicznej donosowej
|
Podczas kontrolowanych hipoglikemicznych zacisków insulinowych zostaną podane 3 dawki soli fizjologicznej donosowej
|
|
Eksperymentalny: Leczenie donosowym naloksonem
3 dawki donosowego naloksonu (każda po 4 mg) zostaną podane podczas kontrolowanych hipoglikemicznych zacisków insulinowych
|
3 dawki donosowego naloksonu (każda po 4 mg) zostaną podane podczas kontrolowanych hipoglikemicznych zacisków insulinowych
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wewnątrzosobowa różnica w szczytowym poziomie epinefryny podczas hipoglikemii
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie różnica wewnątrzosobnicza w szczytowym wydzielaniu epinefryny podczas porannych epizodów hipoglikemii pierwszego i drugiego dnia; badacze porównają tę różnicę między dwoma warunkami leczenia
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka naloksonu
Ramy czasowe: 2 lata
|
maksymalne stężenie (Cmax)
|
2 lata
|
|
Farmakokinetyka naloksonu
Ramy czasowe: 2 lata
|
pole pod krzywą (AUC)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Zaburzenia świadomości
- Cukrzyca typu 1
- Hipoglikemia
- Nieprzytomność
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Narkotyczni antagoniści
- Nalokson
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1103M96932
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .