저혈당에 대한 인식 장애 치료를 위한 비강 내 Naloxone
2023년 3월 24일 업데이트: University of Minnesota
이것은 1일째 실험적 저혈당증 동안 비강내 날록손 대 비강내 식염수 투여가 2일째 실험적 저혈당증에 대한 반응에 미치는 영향을 비교하는 단일 센터, 단일 맹검 무작위 교차 설계 시험입니다.
조사자는 15명의 참가자로부터 완전한 데이터 세트를 얻기 위해 18명의 개인을 등록할 계획입니다.
피험자 참여 예상 기간은 10-12주입니다.
이 연구는 약 8주 간격으로 분리된 2회의 2일 개입 방문으로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 단일 맹검 무작위 교차 설계 시험으로, 1일째 실험 저혈당증 동안 IN 날록손 대 IN 식염수의 영향이 2일째 실험적 저혈당증에 대한 반응에 미치는 영향을 비교할 것입니다. 18명의 참가자가 8주 간격으로 두 번 연구됩니다. 각 경우에 참가자는 1일차 아침과 오후에 2시간 동안 저혈당 클램프(목표 50mg/dl)를 받은 다음 2일차 아침에 다시 실시합니다. 아침 클램프 동안 샘플은 나중에 혈청 에피네프린, 글루카곤 및 코르티솔 수치를 측정하기 위해 수집되며 참가자는 저혈당 증상 설문지를 작성해야 합니다. 날록손 히드로클로라이드 또는 IN 식염수의 3회 비강내 투여량(각각 4mg)을 피험자에게 제1일에 투여할 것이다. 혈장은 1일째 날록손 농도 측정을 위해 수집됩니다. 주요 결과는 1일차와 2일차 아침 저혈당 에피소드 동안 최고 에피네프린 분비의 차이입니다. 따라서 각 참가자는 두 가지 관찰을 하게 됩니다. 식염수 실험.
2차 종점은 최대 농도(Cmax), 최대 농도까지의 시간(Tmax) 및 곡선 아래 면적(AUC)을 포함하는 날록손 약동학일 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55446
- Clinical and Translational Science Institute, University of Minnesota
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있습니다.
- 여성 피험자는 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 아이를 가질 수 없거나 연구 전 및 연구 동안 3개월 동안 다음 피임 방법 중 하나 이상을 실행해야 합니다. 호르몬, 자궁 내 장치(IUD) ), 또는 살정제와 병용하는 장벽 방법.
- 피험자는 연구 약물 투여 전 48시간부터 연구 약물 투여 후 24시간 동안 호르몬 피임 이외의 약물을 복용하지 않아야 합니다. 이 기간 동안 약물의 필요성이 확인되면 PI와 논의하고 승인합니다.
제외 기준:
- 임신한 여성.
- 모유 수유중인 여성.
- 피험자는 날록손에 알려진 과민증이 있습니다.
- 고혈압 환자
- 피험자는 심장, 신경계, 정신과, 종양, 내분비, 대사, 신장 또는 간 질환의 중대한 병력이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 30일 동안 조사 약물 또는 장치를 복용했거나 사용했습니다.
- 피험자는 연구일 중 하나에 연구 약물 투여 전 48시간 동안 호르몬 피임 이외의 처방약 또는 비처방약을 복용했습니다.
- 마약 또는 헤로인 남용의 역사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
조절된 저혈당 인슐린 클램프 동안 3회 용량의 비강 내 식염수를 투여합니다.
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조절된 저혈당 인슐린 클램프 동안 3회 용량의 비강 내 식염수를 투여합니다.
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실험적: 비강 내 Naloxone으로 치료
조절된 저혈당 인슐린 클램프 동안 3회 용량의 비강 내 날록손(각각 4mg)을 투여합니다.
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조절된 저혈당 인슐린 클램프 동안 3회 용량의 비강 내 날록손(각각 4mg)을 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈당증 동안 최고 에피네프린의 사람 내 차이
기간: 2 년
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1차 종점은 1일과 2일 아침 저혈당 에피소드 동안 최고 에피네프린 분비의 개인차입니다. 조사관은 두 치료 조건 간의 차이를 비교할 것입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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날록손 약동학
기간: 2 년
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최대 농도(Cmax)
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2 년
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날록손 약동학
기간: 2 년
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곡선 아래 면적(AUC)
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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