Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal Naloxon til behandling af nedsat opmærksomhed på hypoglykæmi

24. marts 2023 opdateret af: University of Minnesota
Dette er et enkelt-center, enkeltblindt randomiseret cross-over-designforsøg, der vil sammenligne virkningen af ​​intranasal naloxon versus intranasal saltvandsadministration under eksperimentel hypoglykæmi på dag ét på respons på eksperimentel hypoglykæmi på dag to. Efterforskere har til hensigt at tilmelde 18 personer for at få de komplette datasæt fra 15 deltagere. Forventet varighed af fagdeltagelse er 10-12 uger. Denne undersøgelse vil bestå af to 2-dages interventionsbesøg adskilt af ca. 8 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, enkelt-blindet randomiseret cross-over design-forsøg, der vil sammenligne virkningen af ​​IN naloxon vs. IN saltvand under eksperimentel hypoglykæmi på dag ét på responserne på eksperimentel hypoglykæmi på dag to. 18 deltagere vil blive studeret to gange med 8 ugers mellemrum. Ved hver lejlighed vil deltagerne gennemgå en 2 timers hypoglykæmisk klemme (mål 50 mg/dl) om morgenen og om eftermiddagen på dag ét og derefter igen om morgenen på dag 2. I løbet af morgenklemmerne vil der blive indsamlet prøver til senere måling af serum-epinephrin-, glukagon- og cortisolniveauer, og deltagerne vil blive bedt om at udfylde et hypoglykæmi-symptomspørgeskema. 3 intranasale doser (4 mg hver) af naloxonhydrochlorid eller IN saltvand vil blive administreret til forsøgspersonen på dag 1. Plasma vil blive indsamlet til måling af naloxonkoncentrationer på dag 1. Det primære resultat er forskellen i maksimal epinephrinsekretion under morgenepisoder med hypoglykæmi på dag et og to, således vil hver deltager have to observationer: en fra deres naloxoneksperiment og en fra deres saltvandsforsøg.

Sekundært endepunkt vil være naloxons farmakokinetik, herunder maksimal koncentration (Cmax), tid til maksimal koncentration (Tmax) og areal under kurven (AUC)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • Clinical and Translational Science Institute, University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner er i stand til at give informeret samtykke.
  2. Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale i mindst 1 år eller kirurgisk ude af stand til at føde børn, eller praktisere mindst en eller flere af følgende præventionsmetoder i tre måneder før og under undersøgelsen: hormonal, intrauterin enhed (IUD) ), eller barrieremetode i kombination med et sæddræbende middel.
  3. Forsøgspersonen skal være fri for medicin, bortset fra hormonel prævention, i 48 timer før til og med 24 timer efter administration af studielægemidlet. Hvis behovet for medicin identificeres i denne periode, vil det blive drøftet med og godkendt af PI.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide.
  2. Kvinder, der ammer.
  3. Personen har en kendt overfølsomhed over for naloxon.
  4. Person med hypertension
  5. Personen har en betydelig historie med hjerte-, neurologisk, psykiatrisk, onkologisk, endokrin, metabolisk, nyre- eller leversygdom
  6. Forsøgspersonen har taget eller brugt et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller udstyr i de 30 dage før screening.
  7. Forsøgspersonen har taget enten ordineret eller håndkøbsmedicin i 48 timer forud for administration af studielægemidlet på en af ​​undersøgelsesdagene, bortset fra hormonel prævention.
  8. Historie om narkotiske eller heroinmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
3 doser intranasal saltvand vil blive givet under kontrollerede hypoglykæmiske insulinklemmer
Medicin: Intranasal saltvand
3 doser intranasal saltvand vil blive givet under kontrollerede hypoglykæmiske insulinklemmer
Eksperimentel: Behandling med intranasal Naloxon
3 doser intranasal naloxon (4 mg hver) vil blive givet under kontrollerede hypoglykæmiske insulinklemmer
Medicin: intranasal naloxon
3 doser intranasal naloxon (4 mg hver) vil blive givet under kontrollerede hypoglykæmiske insulinklemmer
Andre navne:
  • Narcan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inden for person forskel i maksimal epinephrin under hypoglykæmi
Tidsramme: 2 år
Det primære endepunkt vil være forskellen inden for personen i maksimal epinephrinsekretion under morgenepisoder med hypoglykæmi på dag et og to; Forskere vil sammenligne denne forskel mellem de to behandlingstilstande
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Naloxons farmakokinetik
Tidsramme: 2 år
maksimal koncentration (Cmax)
2 år
Naloxons farmakokinetik
Tidsramme: 2 år
areal under kurven (AUC)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2016

Først opslået (Skøn)

7. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1103M96932

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Intranasal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner