Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální naloxon pro léčbu zhoršeného povědomí o hypoglykémii

24. března 2023 aktualizováno: University of Minnesota
Jedná se o jednocentrovou, jednoduše zaslepenou randomizovanou zkříženou designovou studii, která bude porovnávat dopad intranazálního naloxonu vs. intranazálního podávání fyziologického roztoku během experimentální hypoglykémie v den jedna na reakce na experimentální hypoglykemii v den dva. Vyšetřovatelé mají v úmyslu zapsat 18 jedinců, aby získali kompletní datové soubory od 15 účastníků. Předpokládaná délka účasti na předmětu je 10-12 týdnů. Tato studie se bude skládat ze dvou 2denních intervenčních návštěv s odstupem přibližně 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou, jednoduše zaslepenou randomizovanou zkříženou designovou studii, která bude porovnávat vliv IN naloxonu vs. IN fyziologického roztoku během experimentální hypoglykémie v den jedna na reakce na experimentální hypoglykemii v den dva. 18 účastníků bude studováno dvakrát s odstupem 8 týdnů. Při každé příležitosti účastníci podstoupí 2hodinovou hypoglykemickou svorku (cílová dávka 50 mg/dl) ráno a odpoledne prvního dne a poté znovu ráno druhého dne. Během ranních svorek budou odebrány vzorky pro pozdější měření hladin sérového adrenalinu, glukagonu a kortizolu a účastníci budou požádáni, aby vyplnili dotazník příznaků hypoglykémie. V den 1 budou subjektu podávány 3 intranazální dávky (4 mg každá) naloxon hydrochloridu nebo IN fyziologického roztoku. Plazma bude odebrána pro měření koncentrací naloxonu v den 1, primárním výsledkem je rozdíl ve vrcholové sekreci epinefrinu během ranních epizod hypoglykémie ve dnech jeden a dva, takže každý účastník bude mít dvě pozorování: jedno ze svého experimentu s naloxonem a jedno ze svého fyziologický experiment.

Sekundárním koncovým bodem bude farmakokinetika naloxonu včetně maximální koncentrace (Cmax), doby do dosažení maximální koncentrace (Tmax) a plochy pod křivkou (AUC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • Clinical and Translational Science Institute, University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty jsou schopny dát informovaný souhlas.
  2. Ženy musí být po menopauze alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky neschopné porodit děti nebo musí tři měsíce před studií a během ní používat alespoň jednu nebo více z následujících metod antikoncepce: hormonální, nitroděložní tělísko (IUD) ), nebo bariérová metoda v kombinaci se spermicidem.
  3. Subjekt by měl být bez léků, jiných než hormonální antikoncepce, po dobu 48 hodin před až 24 hodin po podání studovaného léku. Pokud je během tohoto časového období identifikována potřeba medikace, bude to projednáno a schváleno PI.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné.
  2. Ženy, které kojí.
  3. Subjekt má známou přecitlivělost na naloxon.
  4. Subjekt s hypertenzí
  5. Subjekt má významnou anamnézu srdečního, neurologického, psychiatrického, onkologického, endokrinního, metabolického, renálního nebo jaterního onemocnění
  6. Subjekt užil nebo použil jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení během 30 dnů před screeningem.
  7. Subjekt užíval buď předepsanou nebo volně prodejnou medikaci po dobu 48 hodin před podáním studovaného léčiva v kterýkoli ze dnů studie, kromě hormonální antikoncepce.
  8. Anamnéza zneužívání narkotik nebo heroinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Během kontrolovaných hypoglykemických inzulinových svorek budou podány 3 dávky intranazálního fyziologického roztoku
Lék: Intra-nazální fyziologický roztok
Během kontrolovaných hypoglykemických inzulinových svorek budou podány 3 dávky intranazálního fyziologického roztoku
Experimentální: Léčba intranazálním naloxonem
Během kontrolovaných hypoglykemických inzulinových svorek budou podány 3 dávky intranazálního naloxonu (každá 4 mg)
Lék: intranazální naloxon
Během kontrolovaných hypoglykemických inzulinových svorek budou podány 3 dávky intranazálního naloxonu (každá 4 mg)
Ostatní jména:
  • Narcan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uvnitř osobního rozdílu ve špičce epinefrinu během hypoglykémie
Časové okno: 2 roky
Primárním cílovým parametrem bude rozdíl mezi jednotlivými osobami v maximální sekreci epinefrinu během ranních epizod hypoglykemie první a dva dny; vyšetřovatelé budou porovnávat tento rozdíl mezi dvěma podmínkami léčby
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika naloxonu
Časové okno: 2 roky
maximální koncentrace (Cmax)
2 roky
Farmakokinetika naloxonu
Časové okno: 2 roky
plocha pod křivkou (AUC)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1103M96932

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Intra-nazální fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit