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Naloxone intranasale per il trattamento della ridotta consapevolezza dell'ipoglicemia

24 marzo 2023 aggiornato da: University of Minnesota
Si tratta di uno studio di progettazione incrociata randomizzata in singolo cieco, a singolo centro, che confronterà l'impatto del naloxone intranasale rispetto alla somministrazione di soluzione salina intranasale durante l'ipoglicemia sperimentale il primo giorno sulle risposte all'ipoglicemia sperimentale il secondo giorno. Gli investigatori intendono arruolare 18 persone per ottenere i set di dati completi da 15 partecipanti. La durata prevista della partecipazione del soggetto è di 10-12 settimane. Questo studio consisterà in due visite di intervento di 2 giorni separate da circa 8 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di progettazione incrociata randomizzata in singolo cieco, a singolo centro, che confronterà l'impatto di IN naloxone rispetto a IN soluzione salina durante l'ipoglicemia sperimentale il primo giorno sulle risposte all'ipoglicemia sperimentale il secondo giorno. 18 partecipanti saranno studiati due volte, a distanza di 8 settimane. In ogni occasione i partecipanti saranno sottoposti a un clamp ipoglicemico di 2 ore (target 50 mg/dl) al mattino e al pomeriggio del primo giorno e poi di nuovo la mattina del secondo giorno. Durante i morsetti mattutini, verranno raccolti campioni per la successiva misurazione dei livelli sierici di adrenalina, glucagone e cortisolo e ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario sui sintomi dell'ipoglicemia. 3 dosi intranasali (4 mg ciascuna) di naloxone cloridrato o soluzione salina IN verranno somministrate al soggetto il giorno 1. Il plasma verrà raccolto per la misurazione delle concentrazioni di naloxone il giorno 1 l'esito primario è la differenza nella secrezione massima di epinefrina durante gli episodi mattutini di ipoglicemia nei giorni uno e due, quindi ogni partecipante avrà due osservazioni: una dal proprio esperimento con naloxone e una dal proprio esperimento salino.

L'endpoint secondario sarà la farmacocinetica del naloxone, inclusa la concentrazione massima (Cmax), il tempo alla concentrazione massima (Tmax) e l'area sotto la curva (AUC)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55446
        • Clinical and Translational Science Institute, University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti sono in grado di dare il consenso informato.
  2. I soggetti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da almeno 1 anno, o chirurgicamente incapaci di avere figli, o praticare almeno uno o più dei seguenti metodi di contraccezione per tre mesi prima e durante lo studio: ormonale, dispositivo intrauterino (IUD ), o metodo di barriera in combinazione con uno spermicida.
  3. Il soggetto deve essere libero da farmaci, diversi dal controllo delle nascite ormonale, per 48 ore prima fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Se la necessità di farmaci viene identificata durante questo periodo di tempo, sarà discussa e approvata dal PI.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza.
  2. Donne che allattano.
  3. Il soggetto ha una nota ipersensibilità al naloxone.
  4. Soggetto con ipertensione
  5. Il soggetto ha una storia significativa di malattia cardiaca, neurologica, psichiatrica, oncologica, endocrina, metabolica, renale o epatica
  6. - Il soggetto ha assunto o utilizzato qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening.
  7. Il soggetto ha assunto farmaci prescritti o da banco per 48 ore prima della somministrazione del farmaco in studio in uno dei giorni dello studio, diversi dal controllo delle nascite ormonale.
  8. Storia di abuso di stupefacenti o eroina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Verranno somministrate 3 dosi di soluzione fisiologica intranasale durante i morsetti di insulina ipoglicemici controllati
Droga: Soluzione salina intranasale
Verranno somministrate 3 dosi di soluzione fisiologica intranasale durante i morsetti di insulina ipoglicemici controllati
Sperimentale: Trattamento con Naloxone intranasale
Verranno somministrate 3 dosi di naloxone intranasale (4 mg ciascuna) durante i morsetti di insulina ipoglicemici controllati
Droga: naloxone intranasale
Verranno somministrate 3 dosi di naloxone intranasale (4 mg ciascuna) durante i morsetti di insulina ipoglicemici controllati
Altri nomi:
  • Narcan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza all'interno della persona nel picco di epinefrina durante l'ipoglicemia
Lasso di tempo: 2 anni
L'endpoint primario sarà la differenza all'interno della persona nella secrezione massima di adrenalina durante gli episodi mattutini di ipoglicemia nei giorni uno e due; i ricercatori confronteranno questa differenza tra le due condizioni di trattamento
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica del naloxone
Lasso di tempo: 2 anni
concentrazione massima (Cmax)
2 anni
Farmacocinetica del naloxone
Lasso di tempo: 2 anni
area sotto la curva (AUC)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1103M96932

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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