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Naloxone intra-nasal pour le traitement de la conscience altérée de l'hypoglycémie

24 mars 2023 mis à jour par: University of Minnesota
Il s'agit d'un essai croisé randomisé à centre unique, en simple aveugle, qui comparera l'impact de la naloxone intranasale par rapport à l'administration intranasale de solution saline pendant l'hypoglycémie expérimentale le premier jour sur les réponses à l'hypoglycémie expérimentale le deuxième jour. Les enquêteurs ont l'intention d'inscrire 18 personnes pour obtenir les ensembles de données complets de 15 participants. La durée prévue de la participation des sujets est de 10 à 12 semaines. Cette étude consistera en deux visites d'intervention de 2 jours séparées d'environ 8 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai croisé randomisé à centre unique, à simple insu, qui comparera l'impact de la naloxone IN par rapport à la solution saline IN pendant l'hypoglycémie expérimentale le premier jour sur les réponses à l'hypoglycémie expérimentale le deuxième jour. 18 participants seront étudiés deux fois, à 8 semaines d'intervalle. À chaque occasion, les participants subiront un clamp hypoglycémique de 2 heures (cible 50 mg/dl) le matin et l'après-midi le premier jour, puis à nouveau le matin du jour 2. Au cours des pinces du matin, des échantillons seront prélevés pour une mesure ultérieure des taux sériques d'épinéphrine, de glucagon et de cortisol et les participants seront invités à remplir un questionnaire sur les symptômes d'hypoglycémie. 3 doses intranasales (4 mg chacune) de chlorhydrate de naloxone ou de solution saline IN seront administrées au sujet le jour 1. Le plasma sera prélevé pour mesurer les concentrations de naloxone le jour 1. Le résultat principal est la différence de sécrétion maximale d'épinéphrine pendant les épisodes matinaux d'hypoglycémie les jours un et deux. Ainsi, chaque participant aura deux observations : une de son expérience sur la naloxone et une de son expérience saline.

Le critère d'évaluation secondaire sera la pharmacocinétique de la naloxone, y compris la concentration maximale (Cmax), le temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) et l'aire sous la courbe (ASC)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55446
        • Clinical and Translational Science Institute, University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets sont capables de donner un consentement éclairé.
  2. Les sujets féminins doivent être ménopausés depuis au moins 1 an, ou chirurgicalement incapables de porter des enfants, ou pratiquer au moins une ou plusieurs des méthodes de contraception suivantes pendant trois mois avant et pendant l'étude : dispositif intra-utérin hormonal (DIU ), ou méthode barrière en combinaison avec un spermicide.
  3. Le sujet doit être sans médicament, autre que le contrôle hormonal des naissances, pendant 48 heures avant jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament à l'étude. Si le besoin de médicaments est identifié au cours de cette période, il sera discuté avec et approuvé par le PI.

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes enceintes.
  2. Les femmes qui allaitent.
  3. Le sujet a une hypersensibilité connue à la naloxone.
  4. Sujet souffrant d'hypertension
  5. Le sujet a des antécédents significatifs de maladie cardiaque, neurologique, psychiatrique, oncologique, endocrinienne, métabolique, rénale ou hépatique
  6. Le sujet a pris ou utilisé un médicament ou un appareil expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
  7. Le sujet a pris des médicaments sur ordonnance ou en vente libre pendant 48 heures avant l'administration du médicament à l'étude l'un des jours de l'étude, autre que la contraception hormonale.
  8. Antécédents d'abus de stupéfiants ou d'héroïne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
3 doses de solution saline intra-nasale seront administrées pendant les pinces à insuline hypoglycémiantes contrôlées
Médicament: Solution saline intra-nasale
3 doses de solution saline intra-nasale seront administrées pendant les pinces à insuline hypoglycémiantes contrôlées
Expérimental: Traitement avec Naloxone intra-nasale
3 doses de naloxone intra-nasale (4 mg chacune) seront administrées pendant les pinces à insuline hypoglycémiantes contrôlées
Médicament: naloxone intra-nasale
3 doses de naloxone intra-nasale (4 mg chacune) seront administrées pendant les pinces à insuline hypoglycémiantes contrôlées
Autres noms:
  • Narcan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence intra-individuelle du pic d'épinéphrine pendant l'hypoglycémie
Délai: 2 années
Le critère d'évaluation principal sera la différence intra-individuelle du pic de sécrétion d'épinéphrine pendant les épisodes matinaux d'hypoglycémie les jours un et deux ; les investigateurs compareront cette différence entre les deux conditions de traitement
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique de la naloxone
Délai: 2 ans
concentration maximale (Cmax)
2 ans
Pharmacocinétique de la naloxone
Délai: 2 ans
aire sous la courbe (AUC)
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2016

Première publication (Estimation)

7 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1103M96932

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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