健康なボランティアにおけるPDC-APBのフェーズI、単一施設研究

包含基準:

被験者は、研究に含まれるために次の基準を満たす必要があります。

1. -病歴および身体検査によって決定された健康な男性および女性の被験者、18歳から55歳まで、包括的
2. -ツタウルシ、オーク、またはウルシへの以前の暴露歴があり、重大な接触皮膚炎の発症はありません。 重大な接触皮膚炎は、被験者の推定により体表面積の 10% を超える皮膚反応、顔面または性器で発生した皮膚反応、被験者によって中等度または重度と評価された皮膚反応、または局所、経口、または症状の解消のための注射可能な（全身性）ステロイド。 暴露歴は、アレルギー性接触皮膚炎アンケート（付録1）を使用して記録されます。
3. 女性被験者の場合：外科的無菌または閉経（膣出血または斑点が少なくとも1年間ない）であり、卵胞刺激ホルモン（FSH）で確認された場合、≥ 40 mIU / mL。 妊娠可能な年齢/可能性のある女性は、研究の1か月前と期間中、およびその後3か月間、医学的に許容される避妊法を使用している場合に含めることができます。 二重の方法を使用する必要があります。たとえば、ホルモン法とバリア法を併用するなどです。
4. -男性被験者と出産の可能性のあるそのパートナーの場合：研究期間中および治験薬の最後の投与後3か月間、2つの避妊方法を使用する意思があり、そのうちの1つはバリア法でなければなりません、そして寄付しないことに同意した治験薬の最終投与後 3 か月間の精子
5. ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 である
6. -参加でき、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供し、調査の制限を順守する

除外基準:

1. -包含基準＃2（上記）で定義されているように、ツタウルシ、ツタウルシ、またはウルシ毒への曝露に続発する重大な接触皮膚炎の病歴
2. -スクリーニング時の現地基準によるアルコールまたは乱用薬物の尿検査の陽性呼気検査、または過去24か月以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴
3. -陽性のB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはHIV臨床検査
4. 21日以内の処方薬または市販薬の投与または必要性（許可されているアセトアミノフェンおよびイブプロフェン≤1 g /日またはマルチビタミンを除く）
5. -研究者が臨床的に重要であると判断した検査室基準範囲外のスクリーニング検査室評価（肝臓および腎臓パネル、全血球計算、化学パネル、および尿検査を含む）
6. -重大な腎疾患または泌尿器疾患の病歴、または腎疾患または泌尿器疾患の活動的な症状。 腎結石または尿路感染症の病歴は対象を除外しない。
7. -重大な肝疾患または機能障害の病歴、または肝疾患の活動的な症状
8. -臨床的に重要な胃腸（GI）障害または活動性GI疾患の症状の存在。 胆嚢摘出術の虫垂切除術の病歴は、被験者を除外しません。
9. -薬物療法を必要とする高血圧、うっ血性心不全、脳卒中、狭心症、不整脈、活動性心血管疾患の症状または徴候などの重大な心血管疾患の病歴、またはスポンサーが許容できないと考えるスクリーニングECGの臨床的に重要な異常
10. -双極性障害、うつ病、不安神経症、パニック発作、および統合失調症を含むがこれらに限定されない重大な精神疾患の病歴
11. -重大な中枢神経系（CNS）疾患の病歴または症状、以下を含むがこれらに限定されない：一過性脳虚血発作（TIA）、脳卒中、発作性障害、意識喪失または頭部外傷の病歴、または行動障害
12. 自殺未遂の履歴または自殺念慮の報告
13. -研究者の意見によると、この研究の被験者に許容できないリスクをもたらす可能性のある付随疾患または臓器系の状態または異常は、研究薬の吸収、分布、代謝、または排除の可能性または影響の可能性に基づいています状態または異常に関する治験薬
14. -ステロイドによる治療（局所または経口投与による）を必要とする重大なアレルギーの病歴、または免疫抑制剤または免疫療法の前年の使用、または過去14日間の経口または局所抗ヒスタミン薬の使用
15. ゴマまたはゴマ油、ベンジルアルコール、またはエタノールを含む製品成分に対する既知または疑いのあるアレルギーまたは皮膚過敏症
16. 喘息の病歴。症状のコントロールのために急性または維持吸入または経口ステロイド使用を必要とする喘息患者、およびコルチコステロイドを必要としない間欠性喘息患者を含む。
17. -急性または慢性の皮膚状態の病歴（包含基準＃2に記載されている接触性皮膚炎を除く）またはスクリーニングまたはベースラインでの発疹の存在。
18. -スクリーニング前の30日以内の治験薬またはデバイス研究への参加
19. -スクリーニング前の60日以内の400 mLを超える献血および/またはヘモグロビン<7 mmol / L、またはスクリーニング前の7日以内の血漿寄付
20. -何らかの理由で研究プロトコルを遵守したくない、または遵守できない