Een fase I, single-center studie van PDC-APB bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan de volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

1. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, van 18 tot en met 55 jaar
2. Geschiedenis van eerdere blootstelling aan gifsumak, eik of sumak zonder ontwikkeling van significante contactdermatitis. Significante contactdermatitis wordt gedefinieerd als een huidreactie die naar schatting van de proefpersoon meer dan 10% van het lichaamsoppervlak besloeg, optrad op het gezicht of de geslachtsorganen, door de proefpersoon als matig of ernstig werd beoordeeld, of behandeling met topische, orale of injecteerbare (systemische) steroïden voor het oplossen van symptomen. De geschiedenis van blootstelling zal worden gedocumenteerd met behulp van de Allergic Contact Dermatitis Questionnaire (bijlage 1).
3. Voor vrouwelijke proefpersonen: Chirurgisch steriel of menopauze (minstens 1 jaar afwezigheid van vaginale bloedingen of spotting) en zoals bevestigd door follikelstimulerend hormoon (FSH) ≥ 40 mIE/ml. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd/potentieel kunnen worden opgenomen op voorwaarde dat ze gedurende 1 maand voorafgaand aan en gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 3 maanden daarna medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken. Er moeten dubbele methoden worden gebruikt, bijvoorbeeld een hormonale methode die wordt gebruikt met een barrièremethode.
4. Voor mannelijke proefpersonen en hun partners in de vruchtbare leeftijd: Bereid om twee anticonceptiemethoden te gebruiken, waarvan er één een barrièremethode moet zijn, voor de duur van het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en stemde ermee in niet te doneren sperma gedurende 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
5. Een body mass index (BMI) tussen de 18 en 32 kg/m2
6. In staat om deel te nemen en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studiebeperkingen

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van significante contactdermatitis secundair aan blootstelling aan gifsumak, gifsumak of gifsumak, zoals gedefinieerd in opnamecriteria #2 (hierboven)
2. Positieve ademtest voor alcohol of urinetest voor drugsmisbruik volgens lokale standaard bij screening, of een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 24 maanden
3. Positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) of HIV klinische laboratoriumtest
4. Toediening van of behoefte aan elk voorgeschreven medicijn binnen 21 dagen, of zelfzorggeneesmiddelen (behalve paracetamol en ibuprofen ≤ 1 g/dag of multivitaminen, die zijn toegestaan)
5. Elke screeningslaboratoriumevaluatie buiten het laboratoriumreferentiebereik die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beoordeeld (inclusief lever- en nierpanels, volledig bloedbeeld, chemiepanel en urineonderzoek)
6. Geschiedenis van significante nier- of urinewegaandoeningen of actieve symptomen van nier- of urinewegaandoeningen. Een voorgeschiedenis van nierstenen of urineweginfecties sluit een patiënt niet uit.
7. Voorgeschiedenis van significante leverziekte of leverfunctiestoornis, of actieve symptomen van leverziekte
8. Aanwezigheid van een klinisch significante gastro-intestinale (GI) aandoening of symptomen van een actieve gastro-intestinale ziekte. Een voorgeschiedenis van appendectomie of cholecystectomie sluit een onderwerp niet uit.
9. Geschiedenis van significante cardiovasculaire aandoeningen, zoals hypertensie waarvoor medicamenteuze behandeling nodig is, congestief hartfalen, beroerte, angina pectoris, aritmieën, of symptomen of tekenen van actieve cardiovasculaire aandoeningen, of een klinisch significante afwijking op het screenings-ECG die de sponsor onaanvaardbaar acht
10. Geschiedenis van significante psychiatrische aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot: bipolaire stoornis, depressie, angst, paniekaanvallen en schizofrenie
11. Voorgeschiedenis of symptomen van significante ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), inclusief maar niet beperkt tot: voorbijgaande ischemische aanval (TIA), beroerte, convulsies, voorgeschiedenis van bewustzijnsverlies of hoofdtrauma, of gedragsstoornissen
12. Geschiedenis van zelfmoordpoging of melding van zelfmoordgedachten
13. Gelijktijdige ziekte of enige aandoening of afwijking van het orgaansysteem die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico zou kunnen vormen voor de proefpersoon in dit onderzoek, op basis van mogelijke interferentie met absorptie, distributie, metabolisme of eliminatie van het onderzoeksgeneesmiddel of mogelijk effect van het onderzoeksgeneesmiddel op de aandoening of afwijking
14. Geschiedenis van significante allergieën waarvoor behandeling met steroïden nodig was (door middel van lokale of orale toediening), of gebruik in het voorgaande jaar van immunosuppressiva of immunotherapie, of gebruik van orale of lokale antihistaminica in de voorgaande 14 dagen
15. Bekende of vermoede allergie of huidgevoeligheid voor productcomponenten, waaronder sesam of sesamolie, benzylalcohol of ethanol
16. Geschiedenis van astma, inclusief personen met astma die acuut of onderhoudsinhalatie- of orale steroïden nodig hebben om de symptomen onder controle te houden, evenals personen met intermitterend astma die geen corticosteroïden nodig hebben.
17. Geschiedenis van een acute of chronische huidaandoening (behalve contactdermatitis zoals vermeld in opnamecriteria #2) of de aanwezigheid van huiduitslag bij screening of baseline.
18. Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
19. Donatie van meer dan 400 ml bloed binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening en/of hemoglobine < 7 mmol/L, of een plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening
20. Onwil of onvermogen om om welke reden dan ook te voldoen aan het onderzoeksprotocol