Фаза I, одноцентровое исследование PDC-APB у здоровых добровольцев

Критерии включения:

Для включения в исследование субъекты должны соответствовать следующим критериям:

1. Здоровые мужчины и женщины по данным анамнеза и физического осмотра в возрасте от 18 до 55 лет включительно
2. История предыдущего контакта с ядовитым плющом, дубом или сумахом без развития выраженного контактного дерматита. Значительный контактный дерматит определяется как кожная реакция, покрывающая более 10% площади поверхности тела, по оценке субъекта, возникающая на лице или гениталиях, оцениваемая субъектом как умеренная или тяжелая или требующая лечения местными, пероральными или инъекционные (системные) стероиды для устранения симптомов. История воздействия будет задокументирована с использованием опросника аллергического контактного дерматита (Приложение 1).
3. Для женщин: Хирургически стерильные или в менопаузе (отсутствие вагинальных кровотечений или кровянистых выделений в течение как минимум 1 года) и подтверждено уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) ≥ 40 мМЕ/мл. Женщины детородного возраста/потенциала могут быть включены при условии, что они используют приемлемые с медицинской точки зрения методы контроля над рождаемостью в течение 1 месяца до и во время исследования и в течение 3 месяцев после него. Должны использоваться двойные методы, например гормональный метод, используемый с барьерным методом.
4. Для субъектов мужского пола и их партнеров с детородным потенциалом: готовы использовать два метода контрацепции, один из которых должен быть барьерным, на время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата, и согласились не быть донорами спермы в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата
5. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно
6. Способны участвовать и готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать ограничения исследования

Критерий исключения:

1. История значительного контактного дерматита, вторичного по отношению к воздействию ядовитого плюща, ядовитого дуба или ядовитого сумаха, как определено в критериях включения № 2 (выше)
2. Положительный тест дыхания на алкоголь или анализ мочи на наркотики в соответствии с местным стандартом при скрининге или злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе в течение последних 24 месяцев.
3. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), вирус гепатита С (ВГС) или клинический лабораторный тест на ВИЧ
4. Прием или потребность в приеме любого рецептурного препарата в течение 21 дня или безрецептурных препаратов (за исключением ацетаминофена и ибупрофена ≤ 1 г/день или поливитаминов, которые разрешены)
5. Любая скрининговая лабораторная оценка, выходящая за пределы лабораторного референсного диапазона, которая, по мнению исследователя, является клинически значимой (включая панели печени и почек, общий анализ крови, биохимический анализ и анализ мочи)
6. В анамнезе серьезные заболевания почек или мочевыводящих путей или активные симптомы заболевания почек или мочевыводящих путей. Наличие в анамнезе камней в почках или инфекций мочевыводящих путей не исключает субъекта.
7. Наличие в анамнезе значительного заболевания или нарушения функции печени или любых активных симптомов заболевания печени.
8. Наличие клинически значимого желудочно-кишечного (ЖКТ) расстройства или симптомов активного заболевания ЖКТ. История аппендэктомии или холецистэктомии не исключает субъекта.
9. Серьезные сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, такие как артериальная гипертензия, требующая лекарственной терапии, застойная сердечная недостаточность, инсульт, стенокардия, аритмии или симптомы или признаки активного сердечно-сосудистого заболевания, или клинически значимые отклонения на скрининговой ЭКГ, которые Спонсор считает неприемлемыми.
10. История серьезного психического заболевания, включая, помимо прочего: биполярное расстройство, депрессию, тревогу, панические атаки и шизофрению.
11. История или симптомы серьезного заболевания центральной нервной системы (ЦНС), включая, помимо прочего: транзиторную ишемическую атаку (ТИА), инсульт, судорожное расстройство, потерю сознания или травму головы в анамнезе, или поведенческие расстройства.
12. История попытки самоубийства или сообщения о суицидальных мыслях
13. Сопутствующее заболевание или любое состояние или аномалия системы органов, которые могут представлять неприемлемый риск для субъекта в этом исследовании, по мнению исследователя, на основании возможного вмешательства в абсорбцию, распределение, метаболизм или элиминацию исследуемого препарата или возможное влияние исследуемый препарат на состояние или аномалию
14. Наличие в анамнезе тяжелой аллергии, требующей лечения стероидами (местным или пероральным введением), или использования в течение предыдущего года любых иммунодепрессантов или иммунотерапии, или применения пероральных или местных антигистаминных препаратов в течение предшествующих 14 дней.
15. Известная или предполагаемая аллергия или кожная чувствительность к любым компонентам продукта, включая кунжут или кунжутное масло, бензиловый спирт или этанол.
16. История астмы, включая субъектов с астмой, которым требуется острое или поддерживающее применение ингаляционных или пероральных стероидов для контроля симптомов, а также субъектов с интермиттирующей астмой, которым не требуются кортикостероиды.
17. Любое острое или хроническое заболевание кожи в анамнезе (за исключением контактного дерматита, указанного в критериях включения № 2) или наличие любой сыпи при скрининге или исходном уровне.
18. Участие в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до скрининга
19. Сдача крови более 400 мл в течение 60 дней до скрининга и/или гемоглобина <7 ммоль/л или любое донорство плазмы в течение 7 дней до скрининга
20. Нежелание или невозможность соблюдения протокола исследования по любой причине