En fas I, singelcenterstudie av PDC-APB i friska frivilliga

Inklusionskriterier:

Försökspersonerna måste uppfylla följande kriterier för att ingå i studien:

1. Friska manliga och kvinnliga försökspersoner enligt medicinsk historia och fysisk undersökning, från 18 till 55 års ålder, inklusive
2. Historik om tidigare exponering för giftmurgröna, ek eller sumak utan utveckling av signifikant kontaktdermatit. Signifikant kontakteksem definieras som en hudreaktion som täckte mer än 10 % av kroppsytan enligt patientens uppskattning, inträffade i ansiktet eller könsorganen, bedömdes av patienten som måttlig eller svår, eller krävde behandling med topikal, oral eller injicerbara (systemiska) steroider för att lösa symtomen. Exponeringshistorik kommer att dokumenteras med hjälp av Allergic Contact Dermatitis Questionnaire (bilaga 1).
3. För kvinnliga försökspersoner: Kirurgiskt sterila eller menopausala (minst 1 års frånvaro av vaginal blödning eller stänkblödning) och bekräftat av follikelstimulerande hormon (FSH) ≥ 40 mIU/ml. Kvinnor i fertil ålder/potential kan inkluderas under förutsättning att de använder medicinskt godtagbara preventivmetoder under 1 månad före och under studiens varaktighet och i 3 månader därefter. Dubbla metoder ska användas, till exempel en hormonell metod som används med en barriärmetod.
4. För manliga försökspersoner och deras partners i fertil ålder: Villig att använda två preventivmetoder, varav den ena måste vara en barriärmetod, under hela studien och i 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet, och gick med på att inte donera spermier i 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
5. Ett body mass index (BMI) mellan 18 och 32 kg/m2 inklusive
6. Kunna delta och villig att ge skriftligt informerat samtycke och följa studierestriktioner

Exklusions kriterier:

1. Historik av betydande kontaktdermatit sekundärt till exponering för giftmurgröna, gift ek eller giftsumak, enligt definitionen i inklusionskriterier #2 (ovan)
2. Positivt utandningstest för alkohol- eller urintest för missbruk av droger enligt lokal standard vid screening, eller en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 24 månaderna
3. Positivt hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-virus (HCV) eller kliniskt HIV-laboratorietest
4. Administrering av, eller behov av, något receptbelagt läkemedel inom 21 dagar, eller receptfria läkemedel (förutom acetaminophen och ibuprofen ≤ 1 g/dag eller multivitaminer, som är tillåtna)
5. Alla screeninglaboratorieutvärderingar utanför laboratoriets referensintervall som av utredaren bedöms vara kliniskt signifikanta (inklusive lever- och njurpaneler, fullständigt blodvärde, kemipanel och urinanalys)
6. Historik med betydande njur- eller urinvägssjukdom eller aktiva symtom på njur- eller urinvägssjukdom. En historia av njursten eller urinvägsinfektioner utesluter inte en patient.
7. Historik med betydande leversjukdom eller funktionsnedsättning, eller några aktiva symtom på leversjukdom
8. Förekomst av kliniskt signifikant gastrointestinal (GI) störning eller symtom på aktiv GI-sjukdom. En historia av blindtarmsoperation av kolecystektomi utesluter inte en patient.
9. Historik med betydande kardiovaskulär sjukdom, såsom högt blodtryck som kräver läkemedelsbehandling, kronisk hjärtsvikt, stroke, angina, arytmier eller symtom eller tecken på aktiv hjärt-kärlsjukdom, eller en kliniskt signifikant avvikelse på screening-EKG:t som sponsorn anser är oacceptabelt
10. Historik av betydande psykiatrisk sjukdom, inklusive men inte begränsat till: bipolär sjukdom, depression, ångest, panikattacker och schizofreni
11. Historik eller symtom på signifikant sjukdom i centrala nervsystemet (CNS), inklusive men inte begränsat till: transient ischemisk attack (TIA), stroke, anfallsstörning, historia av medvetslöshet eller huvudtrauma eller beteendestörningar
12. Historik om självmordsförsök eller rapport om självmordstankar
13. Samtidig sjukdom eller något organsystemtillstånd eller abnormitet som kan utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen i denna studie, enligt utredarens åsikt, baserat på möjlig interferens med absorption, distribution, metabolism eller eliminering av studieläkemedlet eller möjlig effekt av studieläkemedlet på tillståndet eller abnormiteten
14. Historik med betydande allergier som kräver behandling med steroider (genom topikal eller oral administrering), eller användning under föregående år av immunsuppressiva medel eller immunterapi, eller användning av orala eller topikala antihistaminer under de senaste 14 dagarna
15. Känd eller misstänkt allergi eller kutan känslighet mot någon produktkomponent, inklusive sesam- eller sesamolja, bensylalkohol eller etanol
16. Anamnes med astma, inklusive personer med astma som kräver akut eller underhållsinhalerad eller oral steroidanvändning för att kontrollera symtomen, såväl som personer med intermittent astma som inte behöver kortikosteroider.
17. Historik om något akut eller kroniskt hudtillstånd (förutom kontaktdermatit som anges i inklusionskriterier #2) eller förekomst av utslag vid screening eller baslinje.
18. Deltagande i en läkemedels- eller enhetsstudie inom 30 dagar före screening
19. Donation av blod över 400 ml inom 60 dagar före screening och/eller hemoglobin <7 mmol/L, eller någon plasmadonation inom 7 dagar före screening
20. Ovilja eller oförmåga att följa studieprotokollet av någon anledning