건강한 지원자에서 PDC-APB의 1단계, 단일 센터 연구
건강한 지원자에서 PDC-APB의 I상, 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 단일 상승 용량 연구
연구 개요
상세 설명
이는 위약과 비교하여 근육내(IM) 주사에 의한 PDC-APB의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 증량 연구입니다. 이 First-in-Human 연구에서 최대 5가지 용량 수준(2.5mg, 10mg, 0.125mg, .375mg, mg 및 1.0 mg PDC-APB)는 순차적 코호트에서 연구될 것입니다. 각 코호트는 이중 맹검 방식으로 활성 치료에 무작위 배정된 6명과 위약에 무작위 배정된 2명 등 총 8명을 등록할 것입니다. 각 코호트에서 2명의 피험자로 구성된 센티넬 그룹은 활성(1명의 피험자) 또는 위약(1명의 피험자)으로 무작위 배정됩니다. 센티넬 그룹에서 용량이 허용되는 경우, 코호트의 나머지 6명의 피험자가 치료될 것입니다(활성 5명 및 위약 1명).
다음으로 더 높은 용량 수준에서 치료를 시작하기 전에 각 코호트에서 안전성을 평가할 것입니다. 연구 치료제가 내약성이 있고 연구 중단을 필요로 하는 결과가 없는 경우, 다음 코호트는 동일한 방식으로 다음 고용량 수준으로 치료될 것입니다. 이 과정은 의도한 최대 용량(1mL)에 도달하거나 추가 용량 증량을 제한하는 부작용이 관찰될 때까지 계속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37064
- Clinical Research Solutions
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 18세에서 55세까지의 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 건강한 남성 및 여성 피험자
- 심각한 접촉성 피부염의 발병 없이 포이즌 아이비, 오크 또는 옻나무에 이전에 노출된 이력. 유의한 접촉성 피부염은 피험자의 추정에 따라 체표면적의 10% 이상을 차지하는 피부 반응으로 정의되며, 얼굴 또는 생식기에 발생하거나 피험자가 중등도 또는 중증으로 평가하거나 국소, 경구 또는 증상 해결을 위한 주사 가능한(전신) 스테로이드. 노출 이력은 알레르기성 접촉 피부염 설문지(부록 1)를 사용하여 문서화됩니다.
- 여성 피험자의 경우: 외과적 불임 또는 폐경기(최소 1년 동안 질 출혈 또는 점상 출혈 없음) 및 난포 자극 호르몬(FSH) ≥ 40 mIU/mL로 확인됨. 가임기/잠재력이 있는 여성은 연구 전 1개월 동안 및 연구 기간 동안 그리고 이후 3개월 동안 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 사용하는 경우에 포함될 수 있습니다. 예를 들어 장벽 방법과 함께 사용되는 호르몬 방법과 같이 이중 방법을 사용해야 합니다.
- 남성 피험자 및 가임기 파트너의 경우: 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 두 가지 피임 방법(그 중 하나는 차단 방법이어야 함)을 기꺼이 사용하고 기증하지 않기로 동의함 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 정자
- 체질량지수(BMI) 18~32kg/m2
- 참여할 수 있고 서면 동의서를 제공하고 연구 제한 사항을 준수할 의향이 있음
제외 기준:
- 포함 기준 #2(위)에 정의된 바와 같이 포이즌 아이비, 포이즌 오크 또는 포이즌 옻나무에 대한 노출에 이차적으로 심각한 접촉 피부염의 병력
- 스크리닝 시 현지 표준에 따른 알코올 또는 남용 약물에 대한 소변 검사에 대한 양성 호흡 검사 또는 지난 24개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 HIV 임상 실험실 테스트
- 21일 이내에 처방약 또는 일반의약품(허용되는 아세트아미노펜 및 이부프로펜 ≤ 1g/일 또는 종합 비타민제 제외)의 투여 또는 필요
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단하는 실험실 참조 범위를 벗어난 선별 실험실 평가(간 및 신장 패널, 전체 혈구 계산, 화학 패널 및 소변 검사 포함)
- 중요한 신장 또는 비뇨기 질환의 병력 또는 신장 또는 비뇨기 질환의 활성 증상. 신장 결석 또는 요로 감염의 병력이 대상체를 배제하지 않습니다.
- 중대한 간 질환 또는 기능 장애의 병력 또는 간 질환의 활성 증상
- 임상적으로 유의한 위장관(GI) 장애 또는 활동성 위장관 질환의 증상이 있는 경우. 담낭 절제술의 충수 절제술 이력은 대상을 배제하지 않습니다.
- 약물 요법이 필요한 고혈압, 울혈성 심부전, 뇌졸중, 협심증, 부정맥 또는 활동성 심혈관 질환의 증상 또는 징후와 같은 중대한 심혈관 질환의 병력 또는 후원자가 용납할 수 없다고 간주하는 스크리닝 ECG의 임상적으로 유의한 이상
- 양극성 장애, 우울증, 불안, 공황 발작 및 정신 분열증을 포함하되 이에 국한되지 않는 중요한 정신 질환의 병력
- 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌졸중, 발작 장애, 의식 상실 또는 두부 외상 또는 행동 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 중추신경계(CNS) 질환의 병력 또는 증상
- 자살 시도 이력 또는 자살 생각 보고
- 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 제거에 대한 가능한 간섭 또는 가능한 영향에 기초하여 조사자의 의견에 따라 본 연구에서 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 수반되는 질병 또는 임의의 장기 시스템 상태 또는 이상 상태 또는 이상에 대한 연구 약물
- 스테로이드(국소 또는 경구 투여에 의한) 치료가 필요한 중대한 알레르기 병력, 전년도에 면역억제제 또는 면역요법 사용, 또는 지난 14일 동안 경구 또는 국소 항히스타민제 사용
- 참깨 또는 참기름, 벤질 알코올 또는 에탄올을 포함한 모든 제품 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기 또는 피부 민감성
- 증상 조절을 위해 급성 또는 유지 흡입 또는 경구 스테로이드 사용을 필요로 하는 천식 환자뿐만 아니라 코르티코스테로이드가 필요하지 않은 간헐적 천식 환자를 포함하는 천식의 병력.
- 임의의 급성 또는 만성 피부 상태(포함 기준 #2에 언급된 접촉성 피부염 제외)의 병력 또는 스크리닝 또는 기준선에서 임의의 발진의 존재.
- 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 참여
- 스크리닝 전 60일 이내에 400mL를 초과하는 혈액 및/또는 헤모글로빈 <7mmol/L, 또는 스크리닝 전 7일 이내에 혈장 공여
- 어떤 이유로든 연구 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 무능력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PDC-APB
PDC-APB 근육내(IM) 투여 후 24시간의 입원 환자 직접 관찰 기간과 함께 단일 투여가 투여되고 총 28일 동안 외래 환자 추적 관찰이 이어집니다. 28일 후, 피험자는 24주까지 연구 관련 AE 평가를 위해 계속 추적될 것입니다. |
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 투여 후 24시간의 입원 환자 직접 관찰 기간과 함께 단일 투여가 투여되고 총 28일 동안 외래 환자 추적 관찰이 이어집니다. 28일 후, 피험자는 24주까지 연구 관련 AE 평가를 위해 계속 추적될 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 주요 결과 측정은 연구 모집단에서 치료 후 관찰 기간 동안 관찰된 전반적인 안전성 프로필이 될 것입니다. AE는 코딩 시스템을 사용하는 장기 등급 및 중증도(등급 1-4)에 따라 분류됩니다.
기간: 24주
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이 연구의 주요 목적은 18세에서 55세 사이의 건강한 피험자에게 근육 내로 단일 용량을 투여한 후 PDC-APB의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 대상에서 PDC-APB에 대한 노출.
기간: 28일
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이 연구의 탐색적 목적은 IM 경로로 PDC-APB를 투여한 후 적은 수의 혈장 샘플을 확보하여 연구 대상에서 PDC-APB 노출을 기록하는 것입니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chad S Boomershine, MD, Clinical Research Solutions
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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